- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390280
Rollen til høy intraoperativ brøkdel av inspirert oksygen i å forhindre postoperativ kvalme og oppkast
28. april 2024 oppdatert av: Zeynep sym, Ankara City Hospital Bilkent
Rollen til høy intraoperativ brøkdel av inspirert oksygen for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast ved laparoskopisk kolecystektomi
Postoperativ kvalme og oppkast er en av de vanligste komplikasjonene etter laparoskopiske operasjoner.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av intraoperativ høy brøkdel av inspirert oksygen for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast i henhold til Apfel-score hos laparoskopiske kolecystektomipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli overvåket med elektrokardiogram, pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk.
Fastetiden til pasientene var 8 timer.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper av hjelpepersonell ved bruk av lukket konvolutt.
Etter at deltakerne ble ført til operasjonssalen, ble filene deres sjekket, samtykke til studien ble innhentet og Apfel-skåren ble notert.
Deltakerne ble startet med intravenøs infusjon av krystalloid væske med 8 ml/kg/time.
Etter induksjon av generell anestesi med 0,03 mg/kg midazolam, 2-2,5 mg/kg propofol, 1 µg/kg remifentanil, 0,6 mg/kg rokuronium, ble deltakerne intubert og koblet til anestesiapparatet, med sevofluran og vedlikehold administrert som minimum. alveolær konsentrasjon 1.3.
ble oppnådd med infusjon av remifentanil.
Etter at deltakerne var koblet til anestesiapparatet ble tidalvolumet justert til 7 ml/kg, respirasjonsfrekvens 12-14/min, positivt endeekspirasjonstrykk 5 cmH2O, flow 2 liter/min, Fraksjon av innåndet oksygen 30 % i Gruppe I og 80 % i gruppe 2. Gastrisk væske og luft ble aspirert fra deltakerne ved hjelp av en orogastrisk sonde.
Deltakernes vital ble overvåket intraoperativt med 5 minutters intervaller og registrert hvert 15. minutt.
Det intraabdominale trykket ble holdt mellom 10-12 mmHg.
Omtrent 15 minutter før avsluttet kirurgisk inngrep ble remifentanil-infusjonen stoppet, og 1 g paracetamol og 50 mg dexketoprofen i.v. ble gitt ettersom postoperative analgetika ble gitt.
Ingen narkotiske analgetika ble gitt.
Ved slutten av operasjonen ble det utført ekssufflasjon før trokarene ble fjernet og det intraabdominale trykket fikk normalisere seg.
Det kirurgiske teamet fikk bupivakain for å administrere 15 mg per trokarsted.
Mens de siste hudstingene ble plassert, ble sevofluran seponert hos alle deltakerne og de ble byttet til 100 % oksygen.
Muskelavslappende antagonisme ble oppnådd med sugammadex (2 mg/kg) i begge grupper.
Pasientene ble ekstubert og overvåket i 1 time postoperativt i utvinningsenheten.
Alle pasienter fikk 2 liter/min O2 i utvinningsenheten.
Ved kvalme og oppkast noteres kvalmeoppkastscore og 4 mg ondansetron i.v. gis til pasienter med moderat til alvorlig kvalme og oppkast.
Deltakere som trengte ytterligere smertestillende midler, fikk 100 mg tramadol.
Postoperativ 24-timers kvalme og oppkast ble overvåket på pasientens sykehusavdeling.
Deltakerne med kvalme og oppkast under døgnoppfølgingen ble lært av oppfølgingslegen og notert på oppfølgingsskjemaene.
Under avdelingsoppfølgingen fikk pasienter med kvalme 4 mg ondansetron.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Tyrkia
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 98 pasienter, under 60 år, i ASA I-II risikogruppen, som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopi, kolecystektomi
- Pasienter yngre enn 60 år
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikogruppe
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, pasienter som ikke ønsker å delta i studien, operasjonstid > 2 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe I
Intraoperativ fraksjon av inspirert oksygen %30 påført
|
Gruppe I intraoperativ fraksjon av inspirert oksygen 30 %, gruppe II intraoperativ fraksjon av inspirert oksygen 80 % påført gruppe.
|
|
gruppe II
Intraoperativ fraksjon av inspirert oksygen %80 påført
|
Gruppe I intraoperativ fraksjon av inspirert oksygen 30 %, gruppe II intraoperativ fraksjon av inspirert oksygen 80 % påført gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: ved det postoperative 15.minutt
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne postoperativ kvalme og oppkast
|
ved det postoperative 15.minutt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast 24 timer
Tidsramme: ved postoperative 24.timer
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne postoperativ kvalme og oppkast
|
ved postoperative 24.timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ antiemetikum 15. minutter
Tidsramme: ved det postoperative 15.minutt
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne antiemetiske medisiner etter operasjon
|
ved det postoperative 15.minutt
|
|
Postoperativ antiemetikum 24 timer
Tidsramme: ved postoperative 24.timer
|
etterforskerne hadde som mål å sammenligne antiemetiske medisiner etter operasjon
|
ved postoperative 24.timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-22-2167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .