Od dárce odvozené EBV-specifické T buňky pro život ohrožující EBV-lymfom (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Otevřená individuální studie pacientů specifických linií T-buněk Epstein-Barrové (EBV) pro léčbu lymfoproliferativního onemocnění a hemofagocytárního syndromu spojeného s EBV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po předpokládané primární infekci EBV 19letá pacientka rychle trpěla systémovou zánětlivou odpovědí, hemofagocytózou, multiorgánovým selháním a průkazem EBV+ T-buněčného lymfomu.
Pacient byl agresivně léčen a reagoval na chemoterapii založenou na SMILE. Po zjištění kompletní odpovědi PET zobrazením pacient podstoupil myeloablativní HLA-shodující se nepříbuznou alogenní transplantaci kmenových buněk (cyklofosfamid 60 mg/kg, celkové ozáření těla - 12Gy s anti-thymocytárním globulinem). Dárce kmenových buněk měl pozitivní sérologii na EBV (IgG).
Titr EBV pacienta byl v době transplantace slabě pozitivní. Bylo učiněno rozhodnutí nabídnout konsolidační léčbu sestávající z dárcovských ex vivo expandovaných EBV-reaktivních T buněk po transplantaci.
Po získání příslušných povolení byla vyrobena EBV-specifická T-buněčná linie z části kryokonzervovaného G-CSF mobilizovaného periferního štěpu.
Pacient utrpěl těžkou epizodu reakce střevního štěpu proti hostiteli brzy po transplantaci, ale dostal první dávku EBV-reaktivních T buněk (20x10e6 T buněk/metr čtvereční plochy povrchu těla 5 měsíců po transplantaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk ≥ 18
- Negativní těhotenský test v séru a použití účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Podání během méně než 28 dnů od protilátek deplečních T-buněk (ATG, OKT3, Campath)
- Těhotenství
- Jakýkoli abnormální stav nebo laboratorní výsledek, který hlavní zkoušející považuje za způsobilý změnit výsledek pacienta nebo studie.
- Aktivní nekontrolovaná GVHD (akutní GVHD stupně II-IV nebo progresivní rozsáhlá chronická GVHD) v době zařazení nebo infuze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivý pacient
|
Konsolidační buněčná imunoterapie sestávající z jedné (nebo až 4) infuzí ex vivo expandovaných T buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost od dárce odvozené EBV-specifické T-buněčné linie, jak byla hodnocena klinicky podle absence hostitele štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte bezpečnost z hlediska výskytu reakce štěpu proti hostiteli generování a infuze alogenní EBV-specifické T-buněčné linie odvozené od dárce u pacienta trpícího život ohrožujícím onemocněním souvisejícím s EBV, který dostal alogenní transplantaci kmenových buněk .
Akutní symptomy GVHD budou hodnoceny pomocí kritérií MAGIC s použitím skóre od 0 do IV, přičemž IV je nejzávažnější postižení) na kůži, játrech a gastrointestinálním traktu.
Chronické symptomy GVHD budou hodnoceny pomocí konsenzuální stupnice NIH (0 až 3, 3 je nejzávažnější) na následujících orgánech kůže, ústa, oči, GI trakt, játra, plíce, klouby a fascie a genitální trakt.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva onemocnění hodnocená zobrazením (PET skenování)
|
1 rok
|
|
Imunitní rekonstituce na EBV
Časové okno: 1 rok
|
Měření virových titrů (testování nukleových kyselin) a měření periferní krve ELISpot
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .