Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donorból származó EBV-specifikus T-sejtek életveszélyes EBV-limfómához (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)

2024. április 25. frissítette: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Az Epstein-Barr vírus (EBV) specifikus T-sejtvonalainak nyílt elrendezésű egyéni vizsgálata az EBV-vel összefüggő limfoproliferatív betegség és hemofagocita szindróma kezelésére

Egy beteges vizsgálat, melynek célja immunológiai konszolidáció biztosítása allogén őssejt-transzplantációt követően olyan fiatal felnőtt betegeknél, akik gyermekkori szisztémás EBV-pozitív limfómában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy feltételezett primer EBV fertőzést követően egy 19 éves nőbeteg gyorsan szisztémás gyulladásos reakciót, hemofagocitózist, többszervi elégtelenséget és EBV+ T-sejtes limfómát szenvedett el.

A pácienst agresszíven kezelték, és reagált a SMILE-alapú kemoterápiára. Miután a PET képalkotással megállapították a teljes választ, a beteg myeloablatív HLA-egyeztethető allogén őssejt transzplantáción esett át (ciklofoszfamid 60mg/kg, teljes test besugárzás - 12Gy anti-timocita globulinnal). Az őssejt-donor pozitív szerológiát mutatott az EBV-re (IgG).

A beteg EBV titere gyengén pozitív volt a transzplantáció idején. Döntés született a transzplantációt követően donor eredetű ex vivo kiterjesztett EBV-reaktív T-sejtekből álló konszolidatív kezelésről.

A megfelelő engedélyek megszerzése után a mélyhűtött G-CSF mobilizált perifériás graft egy részéből EBV-specifikus T-sejtvonalat állítottunk elő.

A páciens a transzplantációt követően korán súlyos béltranszplantációs kórokozóban szenvedett, de kapott egy első adag EBV-reaktív T-sejteket (20x10e6 T-sejt/testfelület-négyzetméter 5 hónappal a transzplantáció után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • Ciusss-Emtl
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Negatív szérum terhességi teszt és hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb, mint 28 napon belüli beadás a T-sejt-kiürítő antitestek (ATG, OKT3, Campat) után
  2. Terhesség
  3. Bármilyen abnormális állapot vagy laboratóriumi eredmény, amelyről a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy képes megváltoztatni a beteg vagy a vizsgálat eredményét.
  4. Aktív kontrollálatlan GVHD (akut GVHD II-IV fokozat vagy progresszív kiterjedt krónikus GVHD) a felvétel vagy az infúzió idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donorból származó EBV-specifikus T-sejtvonal biztonságossága klinikailag a graft versus-host host (GVHD) hiánya alapján.
Időkeret: 1 év
Értékelje a donor eredetű allogén EBV-specifikus T-sejtvonal létrehozásának és infúziójának graft-versus-host betegség előfordulásának biztonságát életveszélyes, EBV-vel összefüggő betegségben szenvedő, allogén őssejt-transzplantáción átesett betegnél . Az akut GVHD-tüneteket a MAGIC-kritériumok alapján pontozzák, 0-tól IV-ig terjedő pontszámokkal, ahol a IV a legsúlyosabb érintettség) a bőrön, a májon és a gyomor-bél traktuson. A krónikus GVHD-tüneteket az NIH konszenzusskála segítségével értékelik (0-tól 3-ig, a 3 a legsúlyosabb) a következő szerveken: bőr, száj, szem, gyomor-bél traktus, máj, tüdő, ízületek és fascia, valamint nemi szervek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 1 év
A betegség kiújulása képalkotó vizsgálattal (PET-szkennelés)
1 év
Immun helyreállítása EBV-re
Időkeret: 1 év
Vírustiterek mérése (nukleinsav vizsgálat) és perifériás vér ELISpot mérése
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-3579

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EBV asszociált limfóma

Klinikai vizsgálatok a EBV-specifikus T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel