Donor-afgeleide EBV-specifieke T-cellen voor levensbedreigend EBV-lymfoom (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Open-label individueel patiëntenonderzoek naar Epstein-Barr Virus (EBV)-specifieke T-cellijnen voor de behandeling van een lymfoproliferatieve ziekte en hemofagocytair syndroom geassocieerd met EBV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een vermoedelijke primaire EBV-infectie kreeg een 19-jarige vrouwelijke patiënt snel last van een systemische ontstekingsreactie, hemofagocytose, multi-orgaanfalen en tekenen van EBV+ T-cellymfoom.
De patiënt werd agressief behandeld en reageerde op op SMILE gebaseerde chemotherapie. Nadat de volledige respons was vastgesteld door middel van PET-beeldvorming, onderging de patiënt een myeloablatieve, HLA-gematchte, niet-gerelateerde allogene stamceltransplantatie (cyclofosfamide 60 mg/kg, totale lichaamsbestraling - 12Gy met anti-thymocytglobuline). De stamceldonor had een positieve serologie voor EBV (IgG).
De EBV-titer van de patiënt was zwak positief op het moment van de transplantatie. Er werd besloten om na transplantatie een consolidatieve behandeling aan te bieden bestaande uit van donor afkomstige ex vivo geëxpandeerde EBV-reactieve T-cellen.
Een EBV-specifieke T-cellijn werd vervaardigd uit een deel van het gecryopreserveerde, door G-CSF gemobiliseerde perifere transplantaat nadat de juiste autorisaties waren verkregen.
De patiënt leed vroeg na de transplantatie aan een ernstige episode van darmtransplantaat-versus-host-ziekte, maar kreeg 5 maanden na de transplantatie een eerste dosis EBV-reactieve T-cellen (20x10e6 T-cellen/vierkante vierkante meter lichaamsoppervlak).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Negatieve serumzwangerschapstest en gebruik van effectieve anticonceptiemethode.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening binnen minder dan 28 dagen na T-celafbrekende antilichamen (ATG, OKT3, Campath)
- Zwangerschap
- Elke abnormale toestand of laboratoriumuitslag die volgens de hoofdonderzoeker de uitkomst van de patiënt of het onderzoek kan veranderen.
- Actieve ongecontroleerde GVHD (acute GVHD graad II-IV of progressieve uitgebreide chronische GVHD) op het moment van opname of infusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele patiënt
|
Consolidatieve cellulaire immunotherapie bestaande uit één (of maximaal 4) infusie van ex vivo geëxpandeerde T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van een donorafgeleide EBV-specifieke T-cellijn, zoals klinisch beoordeeld aan de hand van het ontbreken van graft-versus-host host (GVHD).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de veiligheid in termen van het voorkomen van graft-versus-host-ziekte van een donorafgeleide allogene EBV-specifieke T-cellijngeneratie en infusie bij een patiënt die lijdt aan een levensbedreigende EBV-gerelateerde ziekte en die een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan .
Acute GVHD-symptomen zullen worden gescoord met behulp van MAGIC-criteria met behulp van scores van 0 tot IV, waarbij IV de ernstigste betrokkenheid is) op huid, lever en maag-darmkanaal.
Chronische GVHD-symptomen zullen worden gescoord met behulp van de NIH-consensusschaal (0 tot 3, waarbij 3 de meest ernstige is) op de volgende organen: huid, mond, ogen, maag-darmkanaal, lever, longen, gewrichten en fascia, en geslachtsorganen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaling van de ziekte zoals beoordeeld door beeldvorming (PET-scanning)
|
1 jaar
|
|
Immuunherstel tegen EBV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van virale titers (nucleïnezuurtesten) en ELISpot-metingen in perifeer bloed
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .