Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor-afgeleide EBV-specifieke T-cellen voor levensbedreigend EBV-lymfoom (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)

25 april 2024 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Open-label individueel patiëntenonderzoek naar Epstein-Barr Virus (EBV)-specifieke T-cellijnen voor de behandeling van een lymfoproliferatieve ziekte en hemofagocytair syndroom geassocieerd met EBV

Onderzoek met één patiënt gericht op het bewerkstelligen van immunologische consolidatie na allogene stamceltransplantatie bij een jongvolwassen patiënt die lijdt aan een systemisch EBV-positief lymfoom in de kindertijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een vermoedelijke primaire EBV-infectie kreeg een 19-jarige vrouwelijke patiënt snel last van een systemische ontstekingsreactie, hemofagocytose, multi-orgaanfalen en tekenen van EBV+ T-cellymfoom.

De patiënt werd agressief behandeld en reageerde op op SMILE gebaseerde chemotherapie. Nadat de volledige respons was vastgesteld door middel van PET-beeldvorming, onderging de patiënt een myeloablatieve, HLA-gematchte, niet-gerelateerde allogene stamceltransplantatie (cyclofosfamide 60 mg/kg, totale lichaamsbestraling - 12Gy met anti-thymocytglobuline). De stamceldonor had een positieve serologie voor EBV (IgG).

De EBV-titer van de patiënt was zwak positief op het moment van de transplantatie. Er werd besloten om na transplantatie een consolidatieve behandeling aan te bieden bestaande uit van donor afkomstige ex vivo geëxpandeerde EBV-reactieve T-cellen.

Een EBV-specifieke T-cellijn werd vervaardigd uit een deel van het gecryopreserveerde, door G-CSF gemobiliseerde perifere transplantaat nadat de juiste autorisaties waren verkregen.

De patiënt leed vroeg na de transplantatie aan een ernstige episode van darmtransplantaat-versus-host-ziekte, maar kreeg 5 maanden na de transplantatie een eerste dosis EBV-reactieve T-cellen (20x10e6 T-cellen/vierkante vierkante meter lichaamsoppervlak).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Ciusss-Emtl
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Negatieve serumzwangerschapstest en gebruik van effectieve anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening binnen minder dan 28 dagen na T-celafbrekende antilichamen (ATG, OKT3, Campath)
  2. Zwangerschap
  3. Elke abnormale toestand of laboratoriumuitslag die volgens de hoofdonderzoeker de uitkomst van de patiënt of het onderzoek kan veranderen.
  4. Actieve ongecontroleerde GVHD (acute GVHD graad II-IV of progressieve uitgebreide chronische GVHD) op het moment van opname of infusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van een donorafgeleide EBV-specifieke T-cellijn, zoals klinisch beoordeeld aan de hand van het ontbreken van graft-versus-host host (GVHD).
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de veiligheid in termen van het voorkomen van graft-versus-host-ziekte van een donorafgeleide allogene EBV-specifieke T-cellijngeneratie en infusie bij een patiënt die lijdt aan een levensbedreigende EBV-gerelateerde ziekte en die een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan . Acute GVHD-symptomen zullen worden gescoord met behulp van MAGIC-criteria met behulp van scores van 0 tot IV, waarbij IV de ernstigste betrokkenheid is) op huid, lever en maag-darmkanaal. Chronische GVHD-symptomen zullen worden gescoord met behulp van de NIH-consensusschaal (0 tot 3, waarbij 3 de meest ernstige is) op de volgende organen: huid, mond, ogen, maag-darmkanaal, lever, longen, gewrichten en fascia, en geslachtsorganen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhaling van de ziekte zoals beoordeeld door beeldvorming (PET-scanning)
1 jaar
Immuunherstel tegen EBV
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van virale titers (nucleïnezuurtesten) en ELISpot-metingen in perifeer bloed
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-3579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EBV-geassocieerd lymfoom

Klinische onderzoeken op EBV-specifieke T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren