Células T específicas del VEB derivadas de donantes para el linfoma del VEB que pone en peligro la vida (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Estudio abierto de pacientes individuales sobre líneas de células T específicas del virus de Epstein-Barr (VEB) para el tratamiento de una enfermedad linfoproliferativa y un síndrome hemofagocítico asociado con el VEB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una supuesta infección primaria por EBV, una paciente de 19 años sufrió rápidamente una respuesta inflamatoria sistémica, hemofagocitosis, insuficiencia multiorgánica y evidencia de linfoma de células T EBV+.
El paciente fue tratado agresivamente y respondió a la quimioterapia basada en SMILE. Una vez que se determinó la respuesta completa mediante imágenes PET, el paciente se sometió a un alotrasplante mieloablativo de células madre no relacionadas compatibles con HLA (ciclofosfamida 60 mg/kg, irradiación corporal total - 12 Gy con globulina antitimocítica). El donante de células madre tuvo una serología positiva para EBV (IgG).
El título de EBV del paciente era débilmente positivo en el momento del trasplante. Se tomó la decisión de ofrecer un tratamiento de consolidación que consista en células T reactivas al VEB expandidas ex vivo derivadas de un donante después del trasplante.
Se fabricó una línea de células T específica del VEB a partir de una porción del injerto periférico movilizado con G-CSF criopreservado después de obtener las autorizaciones adecuadas.
El paciente sufrió un episodio grave de enfermedad de injerto contra huésped intestinal poco después del trasplante, pero recibió una primera dosis de células T reactivas al VEB (20x10e6 células T/metro cuadrado de superficie corporal 5 meses después del trasplante).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad ≥ 18
- Prueba de embarazo en suero negativa y uso de método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Administración dentro de los 28 días posteriores a la eliminación de los anticuerpos de células T (ATG, OKT3, Campath)
- El embarazo
- Cualquier condición anormal o resultado de laboratorio que el investigador principal considere capaz de alterar el paciente o el resultado del estudio.
- EICH activa no controlada (EICH aguda de grado II-IV o EICH crónica extensa progresiva) en el momento de la inscripción o la infusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente único
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Inmunoterapia celular consolidativa que consiste en una (o hasta 4) infusión de células T expandidas ex vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de una línea de células T específica del VEB derivada de un donante según lo evaluado clínicamente por la falta de injerto contra huésped (GVHD).
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la seguridad en términos de aparición de enfermedad de injerto contra huésped de una generación e infusión de una línea de células T alogénicas específicas del VEB derivadas de un donante en un paciente que padece una enfermedad relacionada con el VEB potencialmente mortal y que recibió un alotrasplante de células madre. .
Los síntomas agudos de EICH se calificarán utilizando criterios MAGIC utilizando puntuaciones de 0 a IV, siendo IV la afectación más grave) en la piel, el hígado y el tracto gastrointestinal.
Los síntomas crónicos de EICH se puntuarán utilizando la escala de consenso de los NIH (de 0 a 3, siendo 3 el más grave) en los siguientes órganos: piel, boca, ojos, tracto gastrointestinal, hígado, pulmones, articulaciones y fascia, y tracto genital.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia de la enfermedad evaluada mediante imágenes (exploración PET)
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1 año
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Reconstitución inmune al EBV
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de títulos virales (prueba de ácido nucleico) y mediciones de ELISpot en sangre periférica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-3579
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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