Células T específicas del VEB derivadas de donantes para el linfoma del VEB que pone en peligro la vida (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
25 de abril de 2024 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Estudio abierto de pacientes individuales sobre líneas de células T específicas del virus de Epstein-Barr (VEB) para el tratamiento de una enfermedad linfoproliferativa y un síndrome hemofagocítico asociado con el VEB
Ensayo de un solo paciente cuyo objetivo es proporcionar consolidación inmunológica después de un alotrasplante de células madre a un paciente adulto joven que padece un linfoma sistémico positivo para EBV de la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una supuesta infección primaria por EBV, una paciente de 19 años sufrió rápidamente una respuesta inflamatoria sistémica, hemofagocitosis, insuficiencia multiorgánica y evidencia de linfoma de células T EBV+.
El paciente fue tratado agresivamente y respondió a la quimioterapia basada en SMILE. Una vez que se determinó la respuesta completa mediante imágenes PET, el paciente se sometió a un alotrasplante mieloablativo de células madre no relacionadas compatibles con HLA (ciclofosfamida 60 mg/kg, irradiación corporal total - 12 Gy con globulina antitimocítica). El donante de células madre tuvo una serología positiva para EBV (IgG).
El título de EBV del paciente era débilmente positivo en el momento del trasplante. Se tomó la decisión de ofrecer un tratamiento de consolidación que consista en células T reactivas al VEB expandidas ex vivo derivadas de un donante después del trasplante.
Se fabricó una línea de células T específica del VEB a partir de una porción del injerto periférico movilizado con G-CSF criopreservado después de obtener las autorizaciones adecuadas.
El paciente sufrió un episodio grave de enfermedad de injerto contra huésped intestinal poco después del trasplante, pero recibió una primera dosis de células T reactivas al VEB (20x10e6 células T/metro cuadrado de superficie corporal 5 meses después del trasplante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Sébastien Delisle, MD, PhD
- Número de teléfono: 6381 514-252-3400
- Correo electrónico: js.delisle@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Ciusss-Emtl
-
Contacto:
- Jean-Sébastien Delisle, MD, PhD
- Número de teléfono: 6381 514-252-3400
- Correo electrónico: js.delisle@umontreal.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad ≥ 18
- Prueba de embarazo en suero negativa y uso de método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Administración dentro de los 28 días posteriores a la eliminación de los anticuerpos de células T (ATG, OKT3, Campath)
- El embarazo
- Cualquier condición anormal o resultado de laboratorio que el investigador principal considere capaz de alterar el paciente o el resultado del estudio.
- EICH activa no controlada (EICH aguda de grado II-IV o EICH crónica extensa progresiva) en el momento de la inscripción o la infusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de una línea de células T específica del VEB derivada de un donante según lo evaluado clínicamente por la falta de injerto contra huésped (GVHD).
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la seguridad en términos de aparición de enfermedad de injerto contra huésped de una generación e infusión de una línea de células T alogénicas específicas del VEB derivadas de un donante en un paciente que padece una enfermedad relacionada con el VEB potencialmente mortal y que recibió un alotrasplante de células madre. .
Los síntomas agudos de EICH se calificarán utilizando criterios MAGIC utilizando puntuaciones de 0 a IV, siendo IV la afectación más grave) en la piel, el hígado y el tracto gastrointestinal.
Los síntomas crónicos de EICH se puntuarán utilizando la escala de consenso de los NIH (de 0 a 3, siendo 3 el más grave) en los siguientes órganos: piel, boca, ojos, tracto gastrointestinal, hígado, pulmones, articulaciones y fascia, y tracto genital.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recurrencia de la enfermedad evaluada mediante imágenes (exploración PET)
|
1 año
|
|
Reconstitución inmune al EBV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de títulos virales (prueba de ácido nucleico) y mediciones de ELISpot en sangre periférica
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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