Донорские EBV-специфичные Т-клетки для лечения угрожающей жизни EBV-лимфомы (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Открытое индивидуальное исследование на пациентах линий Т-клеток, специфичных для вируса Эпштейна-Барр (ЭБВ), для лечения лимфопролиферативного заболевания и гемофагоцитарного синдрома, связанного с ВЭБ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предполагаемой первичной инфекции EBV у 19-летней пациентки быстро развилась системная воспалительная реакция, гемофагоцитоз, полиорганная недостаточность и признаки EBV+ Т-клеточной лимфомы.
Пациент подвергался агрессивному лечению и ответил на химиотерапию на основе SMILE. После подтверждения полного ответа с помощью ПЭТ пациенту была проведена миелоаблативная HLA-совместимая трансплантация неродственных аллогенных стволовых клеток (циклофосфамид 60 мг/кг, общее облучение тела - 12 Гр антитимоцитарным глобулином). Донор стволовых клеток имел положительную серологию на ВЭБ (IgG).
На момент трансплантации титр ВЭБ у пациента был слабоположительным. Было принято решение предложить консолидированное лечение, состоящее из полученных от донора ex vivo размноженных EBV-реактивных Т-клеток после трансплантации.
EBV-специфическую линию Т-клеток получали из части криоконсервированного мобилизованного периферического трансплантата G-CSF после получения соответствующих разрешений.
Пациент перенес тяжелый эпизод кишечной реакции «трансплантат против хозяина» вскоре после трансплантации, но получил первую дозу EBV-реактивных Т-клеток (20x10e6 Т-клеток на квадратный метр поверхности тела через 5 месяцев после трансплантации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность давать информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Отрицательный сывороточный тест на беременность и использование эффективного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Введение в течение менее 28 дней антител, истощающих Т-клетки (ATG, OKT3, Campath)
- Беременность
- Любое аномальное состояние или результат лабораторных исследований, которые, по мнению главного исследователя, могут изменить пациента или результат исследования.
- Активная неконтролируемая РТПХ (острая РТПХ II-IV степени или прогрессирующая обширная хроническая РТПХ) на момент включения в исследование или инфузии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один пациент
|
Консолидативная клеточная иммунотерапия, состоящая из одной (или до 4) инфузий Т-клеток, размноженных ex vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность донорской линии EBV-специфических Т-клеток, оцененная клинически по отсутствию реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить безопасность с точки зрения возникновения реакции «трансплантат против хозяина» создания и инфузии донорской аллогенной линии Т-клеток, специфичной для ВЭБ, пациенту, страдающему опасным для жизни заболеванием, связанным с ВЭБ, которому была проведена трансплантация аллогенных стволовых клеток. .
Острые симптомы РТПХ будут оцениваться с использованием критериев MAGIC с использованием баллов от 0 до IV, где IV соответствует наиболее тяжелому поражению кожи, печени и желудочно-кишечного тракта.
Симптомы хронической РТПХ будут оцениваться с использованием согласованной шкалы NIH (от 0 до 3, 3 — самая тяжелая степень) для следующих органов: кожи, рта, глаз, желудочно-кишечного тракта, печени, легких, суставов и фасций, а также половых путей.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив заболевания по данным визуализации (ПЭТ-сканирование)
|
1 год
|
|
Восстановление иммунитета к EBV
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение титров вируса (тест на нуклеиновые кислоты) и измерения ELISpot в периферической крови.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .