Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Givarhärledda EBV-specifika T-celler för livshotande EBV-lymfom (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)

25 april 2024 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Open-label individuell patientstudie av Epstein-Barr-virus (EBV) specifika T-celllinjer för behandling av en lymfoproliferativ sjukdom och hemofagocytiskt syndrom associerat med EBV

Enpatientstudie som syftar till att ge immunologisk konsolidering efter allogen stamcellstransplantation till en ung vuxen patient som lider av ett systemiskt EBV-positivt lymfom i barndomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en förmodad primär EBV-infektion drabbades en 19-årig kvinnlig patient snabbt av systemiskt inflammatoriskt svar, hemofagocytos, multiorgansvikt och tecken på EBV+ T-cellslymfom.

Patienten behandlades aggressivt och svarade på SMILE-baserad kemoterapi. När fullständigt svar fastställts genom PET-avbildning genomgick patienten myeloablativ HLA-matchad orelaterade allogen stamcellstransplantation (cyklofosfamid 60 mg/kg, total kroppsbestrålning - 12Gy med anti-tymocytglobulin). Stamcellsdonatorn hade en positiv serologi för EBV (IgG).

Patientens EBV-titer var svagt positiv vid tidpunkten för transplantationen. Beslut fattades att erbjuda konsoliderande behandling bestående av donatorhärledda ex vivo expanderade EBV-reaktiva T-celler efter transplantation.

En EBV-specifik T-cellinje tillverkades av en del av det kryokonserverade G-CSF-mobiliserade perifera transplantatet efter att lämpliga tillstånd erhållits.

Patienten led av en allvarlig episod av intestinal graft-versus-host-sjukdom tidigt efter transplantation men fick en första dos av EBV-reaktiva T-celler (20x10e6 T-celler/kvadratmeter kroppsyta 5 månader efter transplantationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • Ciusss-Emtl
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 18
  3. Negativt serumgraviditetstest och användning av effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering inom mindre än 28 dagar efter T-cellsutarmande antikroppar (ATG, OKT3, Campath)
  2. Graviditet
  3. Alla onormala tillstånd eller laboratorieresultat som av huvudutredaren anses kunna förändra patientens eller studiens resultat.
  4. Aktiv okontrollerad GVHD (akut GVHD grad II-IV eller progressiv omfattande kronisk GVHD) vid tidpunkten för inskrivning eller infusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för en donatorhärledd EBV-specifik T-cellinje, utvärderad kliniskt genom avsaknaden av graft-versus-host-värd (GVHD).
Tidsram: 1 år
Utvärdera säkerheten när det gäller förekomsten av graft-versus-host-sjukdom av en donatorhärledd allogen EBV-specifik T-cellinjegenerering och infusion hos en patient som lider av en livshotande EBV-relaterad sjukdom som fick en allogen stamcellstransplantation . Akuta GVHD-symtom kommer att bedömas med hjälp av MAGIC-kriterier med poäng från 0 till IV, där IV är den allvarligaste inblandningen) på hud, lever och mag-tarmkanalen. Kroniska GVHD-symtom kommer att bedömas med hjälp av NIH-konsensusskalan (0 till 3, 3 är den allvarligaste) på följande organ, hud, mun, ögon, mag-tarmkanalen, lever, lungor, leder och fascia, och könsorgan.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 1 år
Återkommande sjukdom enligt bildbehandling (PET-skanning)
1 år
Immunrekonstitution till EBV
Tidsram: 1 år
Mätning av virala titrar (nukleinsyratestning) och ELISspot-mätningar av perifert blod
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-3579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EBV-associerat lymfom

Kliniska prövningar på EBV-specifika T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera