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Von Spendern stammende EBV-spezifische T-Zellen für lebensbedrohliches EBV-Lymphom (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)

25. April 2024 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Offene Einzelpatientenstudie zu Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifischen T-Zelllinien zur Behandlung einer lymphoproliferativen Erkrankung und eines mit EBV verbundenen hämophagozytischen Syndroms

Einzelpatientenstudie mit dem Ziel einer immunologischen Konsolidierung nach einer allogenen Stammzelltransplantation bei einem jungen erwachsenen Patienten, der an einem systemischen EBV-positiven Lymphom im Kindesalter leidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer vermuteten primären EBV-Infektion erlitt eine 19-jährige Patientin schnell eine systemische Entzündungsreaktion, Hämophagozytose, Multiorganversagen und Anzeichen eines EBV+-T-Zell-Lymphoms.

Der Patient wurde aggressiv behandelt und reagierte auf eine SMILE-basierte Chemotherapie. Sobald mittels PET-Bildgebung ein vollständiges Ansprechen festgestellt wurde, unterzog sich der Patient einer myeloablativen HLA-passenden, nicht verwandten allogenen Stammzelltransplantation (Cyclophosphamid 60 mg/kg, Ganzkörperbestrahlung – 12 Gy mit Anti-Thymozyten-Globulin). Der Stammzellspender hatte eine positive Serologie für EBV (IgG).

Der EBV-Titer des Patienten war zum Zeitpunkt der Transplantation schwach positiv. Es wurde beschlossen, nach der Transplantation eine konsolidierende Behandlung anzubieten, die aus ex vivo expandierten EBV-reaktiven T-Zellen des Spenders besteht.

Eine EBV-spezifische T-Zelllinie wurde aus einem Teil des kryokonservierten G-CSF-mobilisierten peripheren Transplantats hergestellt, nachdem entsprechende Genehmigungen eingeholt wurden.

Der Patient erlitt früh nach der Transplantation eine schwere Episode einer intestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, erhielt jedoch 5 Monate nach der Transplantation eine erste Dosis EBV-reaktiver T-Zellen (20 x 10e6 T-Zellen/Quadratmeter Körperoberfläche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Ciusss-Emtl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Alter ≥ 18
  3. Negativer Serumschwangerschaftstest und Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung innerhalb von weniger als 28 Tagen nach T-Zell-depletierenden Antikörpern (ATG, OKT3, Campath)
  2. Schwangerschaft
  3. Jeder abnormale Zustand oder jedes Laborergebnis, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten oder das Studienergebnis verändern kann.
  4. Aktive unkontrollierte GVHD (akute GVHD Grad II-IV oder progressive ausgedehnte chronische GVHD) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Infusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer von einem Spender stammenden EBV-spezifischen T-Zelllinie, wie klinisch anhand des Fehlens von Graft-versus-Host-Host (GVHD) beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit im Hinblick auf das Auftreten einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit einer vom Spender stammenden allogenen EBV-spezifischen T-Zelllinie und Infusion bei einem Patienten, der an einer lebensbedrohlichen EBV-bedingten Krankheit leidet und eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hat . Akute GVHD-Symptome werden anhand der MAGIC-Kriterien bewertet (mit Werten von 0 bis IV, wobei IV die schwerste Beteiligung darstellt) an Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt. Chronische GVHD-Symptome werden anhand der NIH-Konsensskala (0 bis 3, wobei 3 am schwersten ist) für die folgenden Organe bewertet: Haut, Mund, Augen, Magen-Darm-Trakt, Leber, Lunge, Gelenke und Faszien sowie Genitaltrakt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten der Krankheit, beurteilt durch Bildgebung (PET-Scanning)
1 Jahr
Immunrekonstitution gegen EBV
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung von Virustitern (Nukleinsäuretests) und ELISpot-Messungen im peripheren Blut
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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