Von Spendern stammende EBV-spezifische T-Zellen für lebensbedrohliches EBV-Lymphom (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Offene Einzelpatientenstudie zu Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifischen T-Zelllinien zur Behandlung einer lymphoproliferativen Erkrankung und eines mit EBV verbundenen hämophagozytischen Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer vermuteten primären EBV-Infektion erlitt eine 19-jährige Patientin schnell eine systemische Entzündungsreaktion, Hämophagozytose, Multiorganversagen und Anzeichen eines EBV+-T-Zell-Lymphoms.
Der Patient wurde aggressiv behandelt und reagierte auf eine SMILE-basierte Chemotherapie. Sobald mittels PET-Bildgebung ein vollständiges Ansprechen festgestellt wurde, unterzog sich der Patient einer myeloablativen HLA-passenden, nicht verwandten allogenen Stammzelltransplantation (Cyclophosphamid 60 mg/kg, Ganzkörperbestrahlung – 12 Gy mit Anti-Thymozyten-Globulin). Der Stammzellspender hatte eine positive Serologie für EBV (IgG).
Der EBV-Titer des Patienten war zum Zeitpunkt der Transplantation schwach positiv. Es wurde beschlossen, nach der Transplantation eine konsolidierende Behandlung anzubieten, die aus ex vivo expandierten EBV-reaktiven T-Zellen des Spenders besteht.
Eine EBV-spezifische T-Zelllinie wurde aus einem Teil des kryokonservierten G-CSF-mobilisierten peripheren Transplantats hergestellt, nachdem entsprechende Genehmigungen eingeholt wurden.
Der Patient erlitt früh nach der Transplantation eine schwere Episode einer intestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, erhielt jedoch 5 Monate nach der Transplantation eine erste Dosis EBV-reaktiver T-Zellen (20 x 10e6 T-Zellen/Quadratmeter Körperoberfläche).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Alter ≥ 18
- Negativer Serumschwangerschaftstest und Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung innerhalb von weniger als 28 Tagen nach T-Zell-depletierenden Antikörpern (ATG, OKT3, Campath)
- Schwangerschaft
- Jeder abnormale Zustand oder jedes Laborergebnis, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten oder das Studienergebnis verändern kann.
- Aktive unkontrollierte GVHD (akute GVHD Grad II-IV oder progressive ausgedehnte chronische GVHD) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Infusion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelner Patient
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Konsolidierende zelluläre Immuntherapie, bestehend aus einer (oder bis zu 4) Infusion ex vivo expandierter T-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit einer von einem Spender stammenden EBV-spezifischen T-Zelllinie, wie klinisch anhand des Fehlens von Graft-versus-Host-Host (GVHD) beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Sicherheit im Hinblick auf das Auftreten einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit einer vom Spender stammenden allogenen EBV-spezifischen T-Zelllinie und Infusion bei einem Patienten, der an einer lebensbedrohlichen EBV-bedingten Krankheit leidet und eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hat .
Akute GVHD-Symptome werden anhand der MAGIC-Kriterien bewertet (mit Werten von 0 bis IV, wobei IV die schwerste Beteiligung darstellt) an Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt.
Chronische GVHD-Symptome werden anhand der NIH-Konsensskala (0 bis 3, wobei 3 am schwersten ist) für die folgenden Organe bewertet: Haut, Mund, Augen, Magen-Darm-Trakt, Leber, Lunge, Gelenke und Faszien sowie Genitaltrakt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wiederauftreten der Krankheit, beurteilt durch Bildgebung (PET-Scanning)
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1 Jahr
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Immunrekonstitution gegen EBV
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung von Virustitern (Nukleinsäuretests) und ELISpot-Messungen im peripheren Blut
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3579
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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