Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaperäiset EBV-spesifiset T-solut hengenvaaralliseen EBV-lymfoomaan (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Avoin yksittäinen potilastutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) spesifisistä T-solulinjoista EBV:hen liittyvän lymfoproliferatiivisen sairauden ja hemofagosyyttisen oireyhtymän hoitoon

Yhden potilaan koe, jonka tarkoituksena on tarjota immunologinen vakauttaminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen nuorelle aikuispotilaalle, joka kärsii lapsuuden systeemisestä EBV-positiivisesta lymfoomasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletetun primaarisen EBV-infektion jälkeen 19-vuotias naispotilas kärsi nopeasti systeemistä tulehdusreaktiota, hemofagosytoosia, monielimen vajaatoimintaa ja merkkejä EBV+ T-solulymfoomasta.

Potilasta hoidettiin aggressiivisesti ja hän reagoi SMILE-pohjaiseen kemoterapiaan. Kun täydellinen vaste varmistettiin PET-kuvauksella, potilaalle tehtiin myeloablatiivinen HLA-sovitettu allogeeninen kantasolusiirto (syklofosfamidi 60 mg/kg, koko kehon säteilytys - 12 Gy anti-tymosyyttiglobuliinilla). Kantasoluluovuttajalla oli positiivinen serologia EBV:lle (IgG).

Potilaan EBV-tiitteri oli heikosti positiivinen transplantaation aikaan. Päätettiin tarjota konsolidoivaa hoitoa, joka koostuu luovuttajaperäisistä ex vivo -laajennetuista EBV-reaktiivisista T-soluista siirron jälkeen.

EBV-spesifinen T-solulinja valmistettiin osasta kylmäsäilytettyä G-CSF-mobilisoitua ääreissiirrettä asianmukaisten lupien saamisen jälkeen.

Potilas kärsi vakavasta suoliston käänteis-isäntä -taudin episodista varhain transplantaation jälkeen, mutta hän sai ensimmäisen annoksen EBV-reaktiivisia T-soluja (20 x 10e6 T-solua/m² kehon pinta-alaa 5 kuukautta transplantaation jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Ciusss-Emtl
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18
  3. Negatiivinen seerumin raskaustesti ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Annostelu alle 28 päivän sisällä T-soluja tuhoavista vasta-aineista (ATG, OKT3, Campat)
  2. Raskaus
  3. Mikä tahansa epänormaali tila tai laboratoriotulos, jonka päätutkija katsoo kykenevän muuttamaan potilaan tai tutkimuksen tuloksia.
  4. Aktiivinen hallitsematon GVHD (akuutti GVHD-aste II-IV tai etenevä laaja krooninen GVHD) rekisteröinnin tai infuusion aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajaperäisen EBV-spesifisen T-solulinjan turvallisuus kliinisesti arvioituna graft versus-host -isäntä (GVHD) puutteen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi luovuttajaperäisen allogeenisen EBV-spesifisen T-solulinjan muodostuksen ja infuusion turvallisuutta siirrännäis-isäntätaudin esiintymisen kannalta potilaalla, joka kärsii hengenvaarallisesta EBV:hen liittyvästä sairaudesta ja jolle on tehty allogeeninen kantasolusiirto . Akuutit GVHD-oireet pisteytetään MAGIC-kriteereillä käyttämällä pisteitä 0–IV, IV on vakavin vaikutus) iholla, maksalla ja maha-suolikanavalla. Krooniset GVHD-oireet pisteytetään NIH:n konsensusasteikolla (0-3, 3 on vakavin) seuraavissa elimissä: iho, suu, silmät, ruoansulatuskanava, maksa, keuhkot, nivelet ja fascia sekä sukuelimet.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin uusiutuminen kuvantamisella (PET-skannaus) arvioituna
1 vuosi
Immuunimuodostus EBV:ksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Virustiitterien mittaus (nukleiinihappotestaus) ja ääreisveren ELISpot-mittaukset
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-3579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EBV:hen liittyvä lymfooma

Kliiniset tutkimukset EBV-spesifiset T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa