Luovuttajaperäiset EBV-spesifiset T-solut hengenvaaralliseen EBV-lymfoomaan (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Avoin yksittäinen potilastutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) spesifisistä T-solulinjoista EBV:hen liittyvän lymfoproliferatiivisen sairauden ja hemofagosyyttisen oireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletetun primaarisen EBV-infektion jälkeen 19-vuotias naispotilas kärsi nopeasti systeemistä tulehdusreaktiota, hemofagosytoosia, monielimen vajaatoimintaa ja merkkejä EBV+ T-solulymfoomasta.
Potilasta hoidettiin aggressiivisesti ja hän reagoi SMILE-pohjaiseen kemoterapiaan. Kun täydellinen vaste varmistettiin PET-kuvauksella, potilaalle tehtiin myeloablatiivinen HLA-sovitettu allogeeninen kantasolusiirto (syklofosfamidi 60 mg/kg, koko kehon säteilytys - 12 Gy anti-tymosyyttiglobuliinilla). Kantasoluluovuttajalla oli positiivinen serologia EBV:lle (IgG).
Potilaan EBV-tiitteri oli heikosti positiivinen transplantaation aikaan. Päätettiin tarjota konsolidoivaa hoitoa, joka koostuu luovuttajaperäisistä ex vivo -laajennetuista EBV-reaktiivisista T-soluista siirron jälkeen.
EBV-spesifinen T-solulinja valmistettiin osasta kylmäsäilytettyä G-CSF-mobilisoitua ääreissiirrettä asianmukaisten lupien saamisen jälkeen.
Potilas kärsi vakavasta suoliston käänteis-isäntä -taudin episodista varhain transplantaation jälkeen, mutta hän sai ensimmäisen annoksen EBV-reaktiivisia T-soluja (20 x 10e6 T-solua/m² kehon pinta-alaa 5 kuukautta transplantaation jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Annostelu alle 28 päivän sisällä T-soluja tuhoavista vasta-aineista (ATG, OKT3, Campat)
- Raskaus
- Mikä tahansa epänormaali tila tai laboratoriotulos, jonka päätutkija katsoo kykenevän muuttamaan potilaan tai tutkimuksen tuloksia.
- Aktiivinen hallitsematon GVHD (akuutti GVHD-aste II-IV tai etenevä laaja krooninen GVHD) rekisteröinnin tai infuusion aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen potilas
|
Konsolidatiivinen soluimmunoterapia, joka koostuu yhdestä (tai enintään 4) ex vivo -laajentuneiden T-solujen infuusiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajaperäisen EBV-spesifisen T-solulinjan turvallisuus kliinisesti arvioituna graft versus-host -isäntä (GVHD) puutteen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi luovuttajaperäisen allogeenisen EBV-spesifisen T-solulinjan muodostuksen ja infuusion turvallisuutta siirrännäis-isäntätaudin esiintymisen kannalta potilaalla, joka kärsii hengenvaarallisesta EBV:hen liittyvästä sairaudesta ja jolle on tehty allogeeninen kantasolusiirto .
Akuutit GVHD-oireet pisteytetään MAGIC-kriteereillä käyttämällä pisteitä 0–IV, IV on vakavin vaikutus) iholla, maksalla ja maha-suolikanavalla.
Krooniset GVHD-oireet pisteytetään NIH:n konsensusasteikolla (0-3, 3 on vakavin) seuraavissa elimissä: iho, suu, silmät, ruoansulatuskanava, maksa, keuhkot, nivelet ja fascia sekä sukuelimet.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin uusiutuminen kuvantamisella (PET-skannaus) arvioituna
|
1 vuosi
|
|
Immuunimuodostus EBV:ksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virustiitterien mittaus (nukleiinihappotestaus) ja ääreisveren ELISpot-mittaukset
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .