Donor-avledede EBV-spesifikke T-celler for livstruende EBV-lymfom (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Open-label individuell pasientstudie av Epstein-Barr Virus (EBV) spesifikke T-cellelinjer for behandling av en lymfoproliferativ sykdom og hemofagocytisk syndrom assosiert med EBV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en antatt primær EBV-infeksjon fikk en 19 år gammel kvinnelig pasient raskt systemisk inflammatorisk respons, hemofagocytose, multiorgansvikt og tegn på EBV+ T-celle lymfom.
Pasienten ble aggressivt behandlet og responderte på SMILE-basert kjemoterapi. Så snart fullstendig respons var konstatert ved PET-avbildning, gjennomgikk pasienten myeloablativ HLA-tilpasset urelatert allogen stamcelletransplantasjon (cyklofosfamid 60 mg/kg, total kroppsbestråling - 12Gy med anti-tymocyttglobulin). Stamcelledonoren hadde positiv serologi for EBV (IgG).
Pasientens EBV-titer var svakt positiv ved transplantasjonstidspunktet. Det ble besluttet å tilby konsoliderende behandling bestående av donoravledede ex vivo utvidede EBV-reaktive T-celler etter transplantasjon.
En EBV-spesifikk T-cellelinje ble produsert fra en del av det kryokonserverte G-CSF mobiliserte perifere transplantatet etter at passende autorisasjoner ble oppnådd.
Pasienten led en alvorlig episode av intestinal graft-versus-host sykdom tidlig etter transplantasjon, men fikk en første dose med EBV-reaktive T-celler (20x10e6 T-celler/kvadratmeter kroppsoverflate 5 måneder etter transplantasjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Alder ≥ 18
- Negativ serumgraviditetstest og bruk av effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering innen mindre enn 28 dager etter T-celle-utarmende antistoffer (ATG, OKT3, Campath)
- Svangerskap
- Enhver unormal tilstand eller laboratorieresultat som vurderes av hovedetterforskeren som kan endre pasient- eller studieresultatet.
- Aktiv ukontrollert GVHD (akutt GVHD grad II-IV eller progressiv omfattende kronisk GVHD) på tidspunktet for registrering eller infusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt pasient
|
Konsolidativ cellulær immunterapi bestående av én (eller opptil 4) infusjon av ex vivo utvidede T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for en donor-avledet EBV-spesifikk T-cellelinje som vurderes klinisk ved mangel på graft-versus-vert-vert (GVHD).
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sikkerheten når det gjelder forekomst av graft-versus-vert-sykdom av en donor-avledet allogen EBV-spesifikk T-cellelinjegenerering og infusjon hos en pasient som lider av en livstruende EBV-relatert sykdom som fikk en allogen stamcelletransplantasjon .
Akutte GVHD-symptomer vil bli skåret ved å bruke MAGIC-kriterier med skårer fra 0 til IV, hvor IV er den mest alvorlige involveringen) på hud, lever og mage-tarmkanalen.
Kroniske GVHD-symptomer vil bli skåre ved å bruke NIH-konsensusskalaen (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) på følgende organer, hud, munn, øyne, mage-tarmkanalen, lever, lunger, ledd og fascia, og kjønnsorganer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsresidiv vurdert ved bildediagnostikk (PET-skanning)
|
1 år
|
|
Immunrekonstitusjon til EBV
Tidsramme: 1 år
|
Måling av virale titere (nukleinsyretesting) og ELISpot-målinger av perifert blod
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .