Células T específicas de EBV derivadas de doadores para linfoma de EBV com risco de vida (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Estudo aberto de pacientes individuais de linhas de células T específicas do vírus Epstein-Barr (EBV) para o tratamento de uma doença linfoproliferativa e síndrome hemofagocítica associada ao EBV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma suposta infecção primária por EBV, uma paciente do sexo feminino de 19 anos sofreu rapidamente resposta inflamatória sistêmica, hemofagocitose, falência de múltiplos órgãos e evidência de linfoma de células T EBV+.
O paciente foi tratado agressivamente e respondeu à quimioterapia baseada no SMILE. Uma vez verificada a resposta completa por imagem PET, o paciente foi submetido a transplante mieloablativo de células-tronco alogênicas não relacionadas compatíveis com HLA (ciclofosfamida 60mg/Kg, irradiação corporal total - 12Gy com globulina antitimócito). O doador de células-tronco apresentou sorologia positiva para EBV (IgG).
O título de EBV do paciente era fracamente positivo no momento do transplante. Foi tomada a decisão de oferecer tratamento consolidativo que consiste em células T reativas ao EBV expandidas ex vivo derivadas de doadores após o transplante.
Uma linha de células T específica para EBV foi fabricada a partir de uma porção do enxerto periférico mobilizado com G-CSF criopreservado após a obtenção das autorizações apropriadas.
O paciente sofreu um episódio grave de doença intestinal do enxerto contra o hospedeiro logo após o transplante, mas recebeu uma primeira dose de células T reativas ao EBV (20x10e6 células T/metro quadrado de área de superfície corporal 5 meses após o transplante
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade ≥ 18
- Teste sérico de gravidez negativo e uso de método contraceptivo eficaz.
Critério de exclusão:
- Administração em menos de 28 dias de anticorpos depletores de células T (ATG, OKT3, Campath)
- Gravidez
- Qualquer condição anormal ou resultado laboratorial que seja considerado pelo Investigador Principal capaz de alterar o resultado do paciente ou do estudo.
- GVHD ativa não controlada (GVHD aguda grau II-IV ou GVHD crônica extensa progressiva) no momento da inscrição ou infusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente único
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Imunoterapia celular consolidativa que consiste em uma (ou até 4) infusão de células T expandidas ex vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de uma linhagem de células T específicas para EBV derivada de doador, avaliada clinicamente pela falta de hospedeiro enxerto contra hospedeiro (GVHD).
Prazo: 1 ano
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Avaliar a segurança em termos de ocorrência de doença do enxerto contra hospedeiro de uma geração e infusão de linhagem de células T alogênicas específicas para EBV derivadas de um doador em um paciente que sofre de uma doença relacionada a EBV com risco de vida que recebeu um transplante alogênico de células-tronco .
Os sintomas agudos de GVHD serão pontuados usando os critérios MAGIC usando pontuações de 0 a IV, sendo IV o envolvimento mais grave) na pele, fígado e trato gastrointestinal.
Os sintomas crônicos de GVHD serão pontuados usando a escala de consenso do NIH (0 a 3, sendo 3 o mais grave) nos seguintes órgãos: pele, boca, olhos, trato gastrointestinal, fígado, pulmões, articulações e fáscia e trato genital.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 1 ano
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Recorrência da doença avaliada por imagem (PET scan)
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1 ano
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Reconstituição imunológica ao EBV
Prazo: 1 ano
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Medição de títulos virais (teste de ácido nucleico) e medições ELISpot de sangue periférico
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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