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생명을 위협하는 EBV 림프종을 위한 기증자 유래 EBV 특이적 T 세포(OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)

2024년 4월 25일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

EBV와 관련된 림프구증식성 질환 및 혈구식세포 증후군의 치료를 위한 엡스타인-바 바이러스(EBV) 특이적 T 세포주의 공개 라벨 개별 환자 연구

소아 전신 EBV 양성 림프종을 앓고 있는 젊은 성인 환자에게 동종 줄기 세포 이식 후 면역학적 강화를 제공하는 것을 목표로 하는 단일 환자 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

추정되는 원발성 EBV 감염 후, 19세 여성 환자는 전신 염증 반응, 혈구탐식증, 다기관 부전 및 EBV+ T세포 림프종의 증거로 빠르게 고통받았습니다.

환자는 적극적으로 치료를 받았으며 SMILE 기반 화학요법에 반응했습니다. PET 영상으로 완전한 반응이 확인되면 환자는 골수절제 HLA 일치 비관련 동종 줄기세포 이식(사이클로포스파미드 60mg/Kg, 전신 방사선 조사 - 항흉선세포 글로불린과 함께 12Gy)을 받았습니다. 줄기 세포 기증자는 EBV(IgG)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보였습니다.

이식 당시 환자의 EBV 역가는 약하게 양성이었습니다. 이식 후 기증자 유래 생체 외 확장된 EBV 반응성 T 세포로 구성된 통합 치료를 제공하기로 결정했습니다.

적절한 승인을 얻은 후 냉동보존된 G-CSF 동원 말초 이식편의 일부로부터 EBV 특이적 T 세포주를 제조했습니다.

환자는 이식 초기에 심각한 장 이식편대숙주병을 겪었지만 이식 후 5개월에 EBV 반응성 T 세포(20x10e6 T 세포/체 표면적 제곱미터)의 첫 번째 투여를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Ciusss-Emtl
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 제공 능력
  2. 연령 ≥ 18
  3. 음성 혈청 임신 검사 및 효과적인 피임 방법의 사용.

제외 기준:

  1. T세포 고갈 항체(ATG, OKT3, Campath) 28일 이내에 투여
  2. 임신
  3. 환자 또는 연구 결과를 변경할 수 있다고 수석 연구자가 고려하는 모든 비정상적인 상태 또는 실험실 결과.
  4. 등록 또는 주입 시 활성 비조절 GVHD(급성 GVHD 등급 II-IV 또는 진행성 광범위 만성 GVHD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 유래 EBV 특이적 T 세포주의 안전성은 이식편대숙주(GVHD) 부족으로 임상적으로 평가되었습니다.
기간: 일년
동종조혈모세포이식을 받은 생명을 위협하는 EBV 관련 질환을 앓고 있는 환자에서 기증자 유래 동종 EBV 특이적 T세포주 생성 및 주입의 이식편대숙주병 발생 측면에서 안전성을 평가한다. . 급성 GVHD 증상은 피부, 간 및 위장관에 대해 0부터 IV까지의 점수(IV가 가장 심각한 침범임)를 사용하여 MAGIC 기준을 사용하여 점수를 매깁니다. 만성 GVHD 증상은 피부, 입, 눈, 위장관, 간, 폐, 관절 및 근막, 생식관에 대해 NIH 합의 척도(0~3, 3이 가장 심각함)를 사용하여 점수를 매깁니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 일년
영상(PET 스캐닝)으로 평가한 질병 재발
일년
EBV로의 면역 재구성
기간: 일년
바이러스 역가 측정(핵산 검사) 및 말초 혈액 ELISpot 측정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-3579

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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