Cellule T specifiche per EBV derivate da donatori per il linfoma EBV potenzialmente letale (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Studio in aperto su singoli pazienti su linee di cellule T specifiche del virus Epstein-Barr (EBV) per il trattamento di una malattia linfoproliferativa e di una sindrome emofagocitica associata all'EBV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di una presunta infezione primaria da EBV, una paziente di 19 anni ha subito rapidamente una risposta infiammatoria sistemica, emofagocitosi, insufficienza multiorgano ed evidenza di linfoma a cellule T EBV+.
Il paziente è stato trattato in modo aggressivo e ha risposto alla chemioterapia basata su SMILE. Una volta accertata la risposta completa mediante imaging PET, il paziente è stato sottoposto a trapianto mieloablativo di cellule staminali allogeniche HLA-compatibili non correlate (ciclofosfamide 60 mg/Kg, irradiazione corporea totale - 12 Gy con globulina anti-timocita). Il donatore di cellule staminali aveva una sierologia positiva per EBV (IgG).
Il titolo EBV del paziente era debolmente positivo al momento del trapianto. È stata presa la decisione di offrire un trattamento consolidativo consistente in cellule T reattive all'EBV espanse ex vivo derivate da donatori dopo il trapianto.
Una linea di cellule T specifica per EBV è stata prodotta da una porzione dell'innesto periferico mobilizzato con G-CSF crioconservato dopo aver ottenuto le autorizzazioni appropriate.
Il paziente ha subito un grave episodio di malattia del trapianto contro l’ospite intestinale subito dopo il trapianto, ma ha ricevuto una prima dose di cellule T reattive all’EBV (20x10e6 cellule T/metro quadrato di superficie corporea 5 mesi dopo il trapianto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Età ≥ 18 anni
- Test di gravidanza su siero negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo efficace.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione entro meno di 28 giorni dagli anticorpi che depletano le cellule T (ATG, OKT3, Campath)
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione anomala o risultato di laboratorio considerato dallo sperimentatore principale in grado di alterare il paziente o il risultato dello studio.
- GVHD attiva non controllata (GVHD acuta di grado II-IV o GVHD cronica estesa progressiva) al momento dell'arruolamento o dell'infusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente singolo
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Immunoterapia cellulare consolidativa consistente in una (o fino a 4) infusione di cellule T espanse ex vivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di una linea di cellule T specifica per EBV derivata da un donatore valutata clinicamente in base alla mancanza di trapianto contro ospite (GVHD).
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la sicurezza in termini di insorgenza di malattia del trapianto contro l’ospite della generazione e dell’infusione di una linea di cellule T allogeniche specifiche per EBV derivata da un donatore in un paziente affetto da una malattia correlata all’EBV pericolosa per la vita che ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche .
I sintomi acuti della GVHD verranno valutati utilizzando i criteri MAGIC utilizzando punteggi da 0 a IV, dove IV è il coinvolgimento più grave) sulla pelle, sul fegato e sul tratto gastrointestinale.
I sintomi cronici della GVHD verranno valutati utilizzando la scala di consenso NIH (da 0 a 3, 3 è il più grave) sui seguenti organi pelle, bocca, occhi, tratto gastrointestinale, fegato, polmoni, articolazioni e fascia e tratto genitale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Recidiva della malattia valutata mediante imaging (scansione PET)
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1 anno
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Ricostituzione immunitaria verso EBV
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione dei titoli virali (test dell'acido nucleico) e misurazioni ELISpot del sangue periferico
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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