Pochodzące od dawcy komórki T specyficzne dla EBV dla zagrażającego życiu chłoniaka EBV (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Otwarte badanie indywidualne pacjentów dotyczące specyficznych linii komórek T wirusa Epsteina-Barra (EBV) w leczeniu choroby limfoproliferacyjnej i zespołu hemofagocytarnego związanego z EBV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W następstwie przypuszczalnego pierwotnego zakażenia wirusem EBV u 19-letniej pacjentki szybko wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja zapalna, hemofagocytoza, niewydolność wielonarządowa i objawy chłoniaka z komórek T EBV+.
Pacjent był leczony agresywnie i odpowiedział na chemioterapię opartą na SMILE. Po stwierdzeniu całkowitej odpowiedzi za pomocą obrazowania PET pacjent został poddany mieloablacyjnej, niespokrewnionej, allogenicznej transplantacji komórek macierzystych z dobranym HLA (cyklofosfamid 60 mg/kg, napromieniowanie całego ciała – 12 Gy z globuliną antytymocytarną). Dawca komórek macierzystych miał pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa EBV (IgG).
W momencie przeszczepienia miano wirusa EBV u pacjenta było słabo dodatnie. Podjęto decyzję o zaproponowaniu leczenia konsolidującego składającego się z pochodzących od dawcy ekspandowanych ex vivo komórek T reaktywnych wobec EBV po przeszczepieniu.
Linię komórek T specyficznych dla EBV wytworzono z części kriokonserwowanego przeszczepu obwodowego zmobilizowanego G-CSF po uzyskaniu odpowiednich zezwoleń.
U pacjenta wcześnie po przeszczepieniu wystąpił ciężki epizod jelitowej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, ale otrzymał pierwszą dawkę limfocytów T reaktywnych wobec wirusa EBV (20x10e6 limfocytów T/metr kwadratowy powierzchni ciała 5 miesięcy po przeszczepieniu)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Ujemny test ciążowy w surowicy a stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Podanie w ciągu mniej niż 28 dni przeciwciał niszczących komórki T (ATG, OKT3, Campath)
- Ciąża
- Każdy nieprawidłowy stan lub wynik badań laboratoryjnych, który według głównego badacza może mieć wpływ na stan pacjenta lub wynik badania.
- Aktywna niekontrolowana GVHD (ostra GVHD stopnia II-IV lub postępująca rozległa przewlekła GVHD) w momencie włączenia do badania lub wlewu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy pacjent
|
Konsolidacyjna immunoterapia komórkowa składająca się z jednego (lub maksymalnie 4) wlewów ekspandowanych ex vivo limfocytów T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo linii komórek T specyficznych dla EBV pochodzącej od dawcy, oceniane klinicznie na podstawie braku gospodarza przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bezpieczeństwa pod względem wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przypadku wytwarzania i infuzji linii allogenicznych komórek T swoistych wobec wirusa EBV pochodzących od dawcy u pacjenta cierpiącego na zagrażającą życiu chorobę związaną z wirusem EBV, któremu wykonano allogeniczny przeszczep komórek macierzystych .
Ostre objawy GVHD będą oceniane przy użyciu kryteriów MAGIC, w zakresie od 0 do IV, przy czym IV oznacza najcięższe zajęcie) na skórze, wątrobie i przewodzie pokarmowym.
Przewlekłe objawy GVHD będą oceniane zgodnie ze skalą konsensusu NIH (od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najcięższe) dla następujących narządów: skóra, usta, oczy, przewód pokarmowy, wątroba, płuca, stawy i powięź oraz drogi płciowe.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót choroby oceniany obrazowo (skanowanie PET)
|
1 rok
|
|
Rekonstytucja immunologiczna przeciwko EBV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar miana wirusa (badanie kwasów nukleinowych) i pomiary ELISpot krwi obwodowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .