Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodzące od dawcy komórki T specyficzne dla EBV dla zagrażającego życiu chłoniaka EBV (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Otwarte badanie indywidualne pacjentów dotyczące specyficznych linii komórek T wirusa Epsteina-Barra (EBV) w leczeniu choroby limfoproliferacyjnej i zespołu hemofagocytarnego związanego z EBV

Badanie z udziałem jednego pacjenta, mające na celu zapewnienie konsolidacji immunologicznej po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych młodemu dorosłemu pacjentowi cierpiącemu na układowego chłoniaka EBV-dodatniego w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W następstwie przypuszczalnego pierwotnego zakażenia wirusem EBV u 19-letniej pacjentki szybko wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja zapalna, hemofagocytoza, niewydolność wielonarządowa i objawy chłoniaka z komórek T EBV+.

Pacjent był leczony agresywnie i odpowiedział na chemioterapię opartą na SMILE. Po stwierdzeniu całkowitej odpowiedzi za pomocą obrazowania PET pacjent został poddany mieloablacyjnej, niespokrewnionej, allogenicznej transplantacji komórek macierzystych z dobranym HLA (cyklofosfamid 60 mg/kg, napromieniowanie całego ciała – 12 Gy z globuliną antytymocytarną). Dawca komórek macierzystych miał pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa EBV (IgG).

W momencie przeszczepienia miano wirusa EBV u pacjenta było słabo dodatnie. Podjęto decyzję o zaproponowaniu leczenia konsolidującego składającego się z pochodzących od dawcy ekspandowanych ex vivo komórek T reaktywnych wobec EBV po przeszczepieniu.

Linię komórek T specyficznych dla EBV wytworzono z części kriokonserwowanego przeszczepu obwodowego zmobilizowanego G-CSF po uzyskaniu odpowiednich zezwoleń.

U pacjenta wcześnie po przeszczepieniu wystąpił ciężki epizod jelitowej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, ale otrzymał pierwszą dawkę limfocytów T reaktywnych wobec wirusa EBV (20x10e6 limfocytów T/metr kwadratowy powierzchni ciała 5 miesięcy po przeszczepieniu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Ciusss-Emtl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Ujemny test ciążowy w surowicy a stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie w ciągu mniej niż 28 dni przeciwciał niszczących komórki T (ATG, OKT3, Campath)
  2. Ciąża
  3. Każdy nieprawidłowy stan lub wynik badań laboratoryjnych, który według głównego badacza może mieć wpływ na stan pacjenta lub wynik badania.
  4. Aktywna niekontrolowana GVHD (ostra GVHD stopnia II-IV lub postępująca rozległa przewlekła GVHD) w momencie włączenia do badania lub wlewu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo linii komórek T specyficznych dla EBV pochodzącej od dawcy, oceniane klinicznie na podstawie braku gospodarza przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa pod względem wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przypadku wytwarzania i infuzji linii allogenicznych komórek T swoistych wobec wirusa EBV pochodzących od dawcy u pacjenta cierpiącego na zagrażającą życiu chorobę związaną z wirusem EBV, któremu wykonano allogeniczny przeszczep komórek macierzystych . Ostre objawy GVHD będą oceniane przy użyciu kryteriów MAGIC, w zakresie od 0 do IV, przy czym IV oznacza najcięższe zajęcie) na skórze, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Przewlekłe objawy GVHD będą oceniane zgodnie ze skalą konsensusu NIH (od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najcięższe) dla następujących narządów: skóra, usta, oczy, przewód pokarmowy, wątroba, płuca, stawy i powięź oraz drogi płciowe.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót choroby oceniany obrazowo (skanowanie PET)
1 rok
Rekonstytucja immunologiczna przeciwko EBV
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar miana wirusa (badanie kwasów nukleinowych) i pomiary ELISpot krwi obwodowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak związany z EBV

Badania kliniczne na Limfocyty T specyficzne dla EBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj