Cellules T spécifiques à l'EBV dérivées d'un donneur pour le lymphome à EBV menaçant le pronostic vital (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Étude ouverte sur des patients individuels sur les lignées de cellules T spécifiques du virus Epstein-Barr (EBV) pour le traitement d'une maladie lymphoproliférative et du syndrome hémophagocytaire associés à l'EBV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à une infection primaire présumée à l’EBV, une patiente de 19 ans a rapidement souffert d’une réponse inflammatoire systémique, d’une hémophagocytose, d’une défaillance multiviscérale et de signes de lymphome à cellules T EBV+.
Le patient a été traité de manière agressive et a répondu à la chimiothérapie basée sur SMILE. Une fois la réponse complète vérifiée par imagerie TEP, le patient a subi une greffe de cellules souches allogéniques myéloablatives non apparentées HLA (cyclophosphamide 60 mg/kg, irradiation corporelle totale - 12 Gy avec globuline anti-thymocyte). Le donneur de cellules souches avait une sérologie positive à l'EBV (IgG).
Le titre EBV du patient était faiblement positif au moment de la transplantation. Une décision a été prise d'offrir un traitement de consolidation consistant en cellules T expansées ex vivo réactives à l'EBV dérivées d'un donneur après la transplantation.
Une lignée de cellules T spécifiques de l'EBV a été fabriquée à partir d'une partie du greffon périphérique mobilisé par G-CSF cryoconservé après obtention des autorisations appropriées.
Le patient a souffert d'un épisode grave de maladie du greffon contre l'hôte intestinal peu après la transplantation, mais a reçu une première dose de cellules T réactives à l'EBV (20 x 10e6 cellules T/mètre carré de surface corporelle 5 mois après la transplantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Test de grossesse sérique négatif et utilisation d'une méthode de contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Administration dans les 28 jours suivant la déplétion des lymphocytes T (ATG, OKT3, Campath)
- Grossesse
- Toute condition anormale ou résultat de laboratoire considéré par le chercheur principal comme susceptible de modifier les résultats du patient ou de l'étude.
- GVHD active non contrôlée (GVHD aiguë de grade II-IV ou GVHD chronique étendue et progressive) au moment de l'inscription ou de la perfusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patient unique
|
Immunothérapie cellulaire consolidée consistant en une (ou jusqu'à 4) perfusions de cellules T expansées ex vivo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité d'une lignée de cellules T spécifiques de l'EBV dérivée d'un donneur, évaluée cliniquement par l'absence d'hôte greffon contre hôte (GVHD).
Délai: 1 an
|
Évaluer l'innocuité en termes d'apparition de la maladie du greffon contre l'hôte d'une génération et d'une perfusion de lignées de lymphocytes T allogéniques spécifiques de l'EBV dérivées d'un donneur chez un patient souffrant d'une maladie potentiellement mortelle liée à l'EBV qui a reçu une greffe de cellules souches allogéniques .
Les symptômes aigus de la GVHD seront notés à l'aide des critères MAGIC en utilisant des scores de 0 à IV, IV étant l'implication la plus grave) sur la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal.
Les symptômes chroniques de la GVHD seront notés à l'aide de l'échelle de consensus du NIH (0 à 3, 3 étant le plus grave) sur les organes suivants : peau, bouche, yeux, tractus gastro-intestinal, foie, poumons, articulations et fascias, ainsi que tractus génital.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique
Délai: 1 an
|
Récidive de la maladie évaluée par imagerie (PET scan)
|
1 an
|
|
Reconstitution immunitaire contre l'EBV
Délai: 1 an
|
Mesure des titres viraux (test d'acide nucléique) et mesures ELISpot du sang périphérique
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .