Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules T spécifiques à l'EBV dérivées d'un donneur pour le lymphome à EBV menaçant le pronostic vital (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)

25 avril 2024 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Étude ouverte sur des patients individuels sur les lignées de cellules T spécifiques du virus Epstein-Barr (EBV) pour le traitement d'une maladie lymphoproliférative et du syndrome hémophagocytaire associés à l'EBV

Essai chez un seul patient visant à fournir une consolidation immunologique après une greffe allogénique de cellules souches à un jeune patient adulte atteint d'un lymphome systémique EBV-positif de l'enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à une infection primaire présumée à l’EBV, une patiente de 19 ans a rapidement souffert d’une réponse inflammatoire systémique, d’une hémophagocytose, d’une défaillance multiviscérale et de signes de lymphome à cellules T EBV+.

Le patient a été traité de manière agressive et a répondu à la chimiothérapie basée sur SMILE. Une fois la réponse complète vérifiée par imagerie TEP, le patient a subi une greffe de cellules souches allogéniques myéloablatives non apparentées HLA (cyclophosphamide 60 mg/kg, irradiation corporelle totale - 12 Gy avec globuline anti-thymocyte). Le donneur de cellules souches avait une sérologie positive à l'EBV (IgG).

Le titre EBV du patient était faiblement positif au moment de la transplantation. Une décision a été prise d'offrir un traitement de consolidation consistant en cellules T expansées ex vivo réactives à l'EBV dérivées d'un donneur après la transplantation.

Une lignée de cellules T spécifiques de l'EBV a été fabriquée à partir d'une partie du greffon périphérique mobilisé par G-CSF cryoconservé après obtention des autorisations appropriées.

Le patient a souffert d'un épisode grave de maladie du greffon contre l'hôte intestinal peu après la transplantation, mais a reçu une première dose de cellules T réactives à l'EBV (20 x 10e6 cellules T/mètre carré de surface corporelle 5 mois après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Ciusss-Emtl
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Test de grossesse sérique négatif et utilisation d'une méthode de contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Administration dans les 28 jours suivant la déplétion des lymphocytes T (ATG, OKT3, Campath)
  2. Grossesse
  3. Toute condition anormale ou résultat de laboratoire considéré par le chercheur principal comme susceptible de modifier les résultats du patient ou de l'étude.
  4. GVHD active non contrôlée (GVHD aiguë de grade II-IV ou GVHD chronique étendue et progressive) au moment de l'inscription ou de la perfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'une lignée de cellules T spécifiques de l'EBV dérivée d'un donneur, évaluée cliniquement par l'absence d'hôte greffon contre hôte (GVHD).
Délai: 1 an
Évaluer l'innocuité en termes d'apparition de la maladie du greffon contre l'hôte d'une génération et d'une perfusion de lignées de lymphocytes T allogéniques spécifiques de l'EBV dérivées d'un donneur chez un patient souffrant d'une maladie potentiellement mortelle liée à l'EBV qui a reçu une greffe de cellules souches allogéniques . Les symptômes aigus de la GVHD seront notés à l'aide des critères MAGIC en utilisant des scores de 0 à IV, IV étant l'implication la plus grave) sur la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal. Les symptômes chroniques de la GVHD seront notés à l'aide de l'échelle de consensus du NIH (0 à 3, 3 étant le plus grave) sur les organes suivants : peau, bouche, yeux, tractus gastro-intestinal, foie, poumons, articulations et fascias, ainsi que tractus génital.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 1 an
Récidive de la maladie évaluée par imagerie (PET scan)
1 an
Reconstitution immunitaire contre l'EBV
Délai: 1 an
Mesure des titres viraux (test d'acide nucléique) et mesures ELISpot du sang périphérique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-3579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome associé à l'EBV

Essais cliniques sur Cellules T spécifiques de l'EBV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner