Donorafledte EBV-specifikke T-celler for livstruende EBV-lymfom (OLIP-EBV-TCL-01-HMR01)
Open-label individuel patientundersøgelse af Epstein-Barr Virus (EBV) specifikke T-cellelinjer til behandling af en lymfoproliferativ sygdom og hæmofagocytisk syndrom forbundet med EBV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en formodet primær EBV-infektion led en 19-årig kvindelig patient hurtigt systemisk inflammatorisk respons, hæmofagocytose, multiorgansvigt og tegn på EBV+ T-celle lymfom.
Patienten blev aggressivt behandlet og reagerede på SMILE-baseret kemoterapi. Når fuldstændig respons var konstateret ved PET-billeddannelse, gennemgik patienten myeloablativ HLA-matchet urelateret allogen stamcelletransplantation (cyclophosphamid 60 mg/kg, total kropsbestråling - 12Gy med anti-thymocytglobulin). Stamcelledonoren havde en positiv serologi for EBV (IgG).
Patientens EBV-titer var svagt positiv på transplantationstidspunktet. Der blev truffet beslutning om at tilbyde konsoliderende behandling bestående af donorafledte ex vivo udvidede EBV-reaktive T-celler efter transplantation.
En EBV-specifik T-cellelinje blev fremstillet ud fra en del af det kryokonserverede G-CSF-mobiliserede perifere transplantat, efter at passende godkendelser var opnået.
Patienten led en alvorlig episode af intestinal graft-versus-host-sygdom tidligt efter transplantation, men modtog en første dosis EBV-reaktive T-celler (20x10e6 T-celler/kvadratmeter legemsoverfladeareal 5 måneder efter transplantation)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ciusss-Emtl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder ≥ 18
- Negativ serumgraviditetstest og brug af effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Administration inden for mindre end 28 dage efter T-celledepleterende antistoffer (ATG, OKT3, Campath)
- Graviditet
- Enhver unormal tilstand eller ethvert laboratorieresultat, som af den primære efterforsker anses for at kunne ændre patient- eller undersøgelsesresultatet.
- Aktiv ukontrolleret GVHD (akut GVHD grad II-IV eller progressiv omfattende kronisk GVHD) på tidspunktet for indskrivning eller infusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt patient
|
Konsolidativ cellulær immunterapi bestående af én (eller op til 4) infusion af ex vivo udvidede T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af en donor-afledt EBV-specifik T-cellelinje vurderet klinisk ved manglen på graft-versus-host-vært (GVHD).
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer sikkerheden med hensyn til forekomst af graft-versus-host-sygdom af en donor-afledt allogen EBV-specifik T-cellelinjegenerering og infusion hos en patient, der lider af en livstruende EBV-relateret sygdom, og som modtog en allogen stamcelletransplantation .
Akutte GVHD-symptomer vil blive bedømt ved hjælp af MAGIC-kriterier ved hjælp af score fra 0 til IV, hvor IV er den mest alvorlige involvering) på hud, lever og mave-tarmkanalen.
Kroniske GVHD-symptomer vil blive scoret ved hjælp af NIH-konsensusskalaen (0 til 3, hvor 3 er de mest alvorlige) på følgende organer, hud, mund, øjne, mave-tarmkanalen, lever, lunger, led og fascia og kønsorganer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Tilbagefald af sygdom vurderet ved billeddannelse (PET-scanning)
|
1 år
|
|
Immunrekonstitution til EBV
Tidsramme: 1 år
|
Måling af virale titere (nukleinsyretestning) og ELISspot-målinger af perifert blod
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .