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生命を脅かすEBVリンパ腫に対するドナー由来EBV特異的T細胞（OLIP-EBV-TCL-01-HMR01）

2024年4月25日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

EBVに関連するリンパ増殖性疾患および血球貪食症候群の治療のためのエプスタイン・バーウイルス（EBV）特異的T細胞株の非盲検個別患者研究

小児期の全身性EBV陽性リンパ腫を患う若年成人患者に対する同種幹細胞移植後の免疫学的強化を目的とした単一患者試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

19 歳の女性患者は、EBV の初感染と思われる感染症の後、急速に全身性炎症反応、血球貪食、多臓器不全、および EBV+ T 細胞リンパ腫の兆候を示しました。

患者は積極的に治療を受け、SMILE ベースの化学療法に反応しました。 PETイメージングによって完全寛解が確認されると、患者は骨髄破壊的HLA適合非血縁同種幹細胞移植（シクロホスファミド60mg/Kg、全身照射 - 抗胸腺細胞グロブリンによる12Gy）を受けた。 幹細胞ドナーは、EBV (IgG) の血清学的検査が陽性でした。

移植時の患者のEBV力価は弱い陽性でした。 移植後にドナー由来のエクスビボ増殖EBV反応性T細胞からなる強化治療を提供する決定が下された。

EBV 特異的 T 細胞株は、適切な認可を得た後、凍結保存された G-CSF 動員末梢移植片の一部から製造されました。

患者は移植後早期に腸移植片対宿主病の重度のエピソードに苦しんだが、EBV反応性T細胞の初回投与を受けた（移植後5か月で体表面積1平方メートルあたり20×10e6 T細胞）

研究の種類

介入

入学 (推定)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Ciusss-Emtl
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供する能力
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法の使用。

除外基準:

  1. T細胞除去抗体（ATG、OKT3、Campath）の28日以内の投与
  2. 妊娠
  3. 患者または研究の結果を変える可能性があると主任研究者がみなした異常な状態または検査結果。
  4. 登録時または注入時に活動性の制御されていないGVHD（急性GVHDグレードII～IVまたは進行性広範囲慢性GVHD）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主 (GVHD) の欠如によって臨床的に評価されたドナー由来 EBV 特異的 T 細胞株の安全性。
時間枠：1年
生命を脅かすEBV関連疾患を患い、同種幹細胞移植を受けた患者におけるドナー由来の同種EBV特異的T細胞株の作製および注入の移植片対宿主病の発生に関する安全性を評価する。 急性 GVHD 症状は、皮膚、肝臓、胃腸管における 0 から IV までのスコアを使用する MAGIC 基準を使用してスコアリングされます。IV が最も重篤な症状です)。 慢性GVHD症状は、以下の臓器、皮膚、口、目、胃腸管、肝臓、肺、関節および筋膜、生殖管についてNIHコンセンサススケール(0～3、3が最も重度)を使用してスコア化されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：1年
画像診断（PETスキャン）による疾患再発の評価
1年
EBVに対する免疫の再構築
時間枠：1年
ウイルス力価測定（核酸検査）および末梢血ELISpot測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月16日

一次修了 (推定)

2025年4月5日

研究の完了 (推定)

2025年4月5日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-3579

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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