- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394401
Optimalizované doplňování sacharidů pro zvýšení fyzického výkonu během energetického deficitu
26. dubna 2024 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Tato randomizovaná zkřížená studie bude zkoumat účinky konzumace izokalorického GLU+FRU nebo samotného GLU na rychlost exogenní oxidace sacharidů během aerobního cvičení a fyzického výkonu (časovka) při energetické rovnováze (BAL) a energetickém deficitu (DEF).
Budou shromažďována výchozí data o výšce dobrovolníků, hmotnosti, složení těla a V̇O2peak.
Aby se zajistilo, že dobrovolníci budou obeznámeni s cvičebními protokoly, absolvují před zahájením sběru dat cvičební sezení všech cvičení.
Cvičení a strava budou během sběru dat kontrolovány.
Pro zahájení protokolu dobrovolníci dokončí období normalizace glykogenu na cyklickém ergometru, po kterém následuje 48 hodin dokrmování na 100 % (BAL) nebo 50 % (DEF) jejich energetických potřeb.
Po 48 hodinách krmení se dobrovolníci vrátí do laboratoře, aby dokončili 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cyklovém ergometru.
Bezprostředně před a během cvičení v ustáleném stavu dobrovolníci zkonzumují buď 80 g GLU+FRU (53 g glukózy + 27 g fruktózy) nebo 80 g GLU.
Nápoje obsahující krystalickou fruktózu získanou z kukuřice (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, Londýn, Velká Británie) a glukózu (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) budou připravovat nezaslepení pracovníci USARIEM.
Nápoje budou obohaceny o stabilní izotopy 13C (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) pro měření exogenní a plazmatické oxidace sacharidů během cvičení v ustáleném stavu.
Po cvičení v ustáleném stavu bude fyzická výkonnost hodnocena pomocí stupňovaného zátěžového testu na stacionárním kole.
Ke stanovení oxidace substrátu během cvičení v ustáleném stavu bude použita nepřímá kalorimetrie a odběr vzorků dechu.
Během každého pokusu budou odebírány sériové odběry krve, aby se vyhodnotilo obohacení izotopů a reakce cirkulujícího substrátu/hormonu.
Svalové biopsie budou prováděny před a po cvičení v ustáleném stavu k posouzení stavu glykogenu, enzymové aktivity a molekulární regulace metabolismu substrátu.
Mezi každým dnem studie metabolismu sacharidů bude minimálně 7 dní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Období energetického deficitu (DEF) přispívají k poklesu fyzické výkonnosti během vojenských operací.
Během DEF je samotná suplementace glukózy (GLU) pravděpodobně nedostatečným zásahem ke zvýšení fyzické výkonnosti.
Absence ergogenního účinku při spotřebě GLU během DEF může být důsledkem nižšího příjmu glukózy a exogenní oxidace glukózy v periferní tkáni.
Vzhledem k tomu, že současná sacharidová nápojová základna v jídlech, Ready-to-Eat (MRE) je odvozena výhradně z GLU, může být zapotřebí alternativní krmný produkt pro zvýšení fyzického výkonu během DEF.
Použití více přenosných sacharidů, jako je glukóza plus fruktóza (GLU+FRU), může být účinnějším krmným produktem, protože bylo prokázáno, že zvyšuje rychlost exogenní oxidace sacharidů a zlepšuje fyzickou výkonnost ve srovnání s GLU.
Předchozí studie však byly prováděny pouze během energetické bilance (BAL) a vliv GLU+FRU na oxidaci substrátu a fyzickou výkonnost ve srovnání s GLU během DEF není v současné době znám.
Tato randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude zkoumat účinky konzumace GLU ve srovnání s GLU+FRU na oxidaci substrátu a fyzickou výkonnost během metabolicky přizpůsobeného cvičení v ustáleném stavu během BAL a DEF.
Tuto studii bude muset dokončit 12 zdravých, rekreačně aktivních mužů a žen ve věku 18-39 let.
Pro zahájení protokolu dobrovolníci dokončí cyklus normalizace glykogenu, po kterém bude následovat 48 hodin dokrmování na 100 % (BAL) nebo 50 % (DEF) jejich energetických potřeb.
Po 48 hodinách krmení se dobrovolníci vrátí do laboratoře a dokončí 80 minut cyklování v ustáleném stavu (60 ± 5 % VO2peak).
Bezprostředně před a během cvičení v ustáleném stavu dobrovolníci zkonzumují buď 80 g GLU+FRU (53 g glukózy + 27 g fruktózy) nebo 80 g GLU.
Nápoje budou obohaceny o stabilní izotopy 13C pro měření exogenní oxidace sacharidů během cvičení v ustáleném stavu.
Po cvičení v ustáleném stavu bude hodnocen aerobní výkon.
Ke stanovení oxidace substrátu během cvičení v ustáleném stavu bude použita nepřímá kalorimetrie a odběr vzorků dechu.
Během každého pokusu budou odebírány sériové odběry krve, aby se vyhodnotilo obohacení izotopů a reakce cirkulujícího substrátu/hormonu.
Svalové biopsie budou prováděny před a po cvičení v ustáleném stavu k posouzení stavu glykogenu, enzymové aktivity a molekulární regulace metabolismu substrátu.
Dobrovolníci dokončí všechny čtyři studie (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) v náhodném pořadí v kontrolovaných laboratorních podmínkách v USARIEM.
Mezi každým dnem studie metabolismu sacharidů bude minimálně 7 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lee M Margolis, PhD
- Telefonní číslo: 508-206-2335
- E-mail: lee.m.margolis.civ@health.mil
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Nábor
- USARIEM
-
Kontakt:
- Lee M Margolis, PhD
- Telefonní číslo: 508-206-2335
- E-mail: lee.m.margolis.civ@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 39 let
- Zdravý bez známek chronického onemocnění nebo muskuloskeletálního poranění, jak je stanoveno Úřadem lékařské podpory a dohledu USARIEM (OMSO) nebo lékařskou podporou na domácí služebně
- Pravidelně se zapojujte do aerobního a/nebo odporového cvičení alespoň 2 dny v týdnu
- Ochota zdržet se alkoholu, kouření/používání jakéhokoli nikotinového produktu (včetně e-cigaret, vapingu, žvýkacího tabáku), kofeinu a doplňků stravy při konzumaci studijní stravy
- Schválení nadřízeného pro federální civilní zaměstnance a vojenský personál v aktivní službě mimo HRV
- Ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo na kontinuální perorální nebo IUD antikoncepci bez placeba.
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
- Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.), klaustrofobie
- Významně abnormální srážlivost krve, jak bylo zjištěno OMSO nebo lékařskou podporou domácí služby
- Alergie na lidokain (nebo podobné lokální anestetikum)
- Současný stav alkoholismu, užívání anabolických steroidů nebo jiné problémy se zneužíváním návykových látek, jak stanoví OMSO nebo lékařská podpora na domácí služebně
- Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
- Těhotná, snažíte se otěhotnět a/nebo kojíte (výsledky těhotenského testu z moči a vlastní zpráva o kojení budou získány před testováním tělesného složení)
- Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní diety nebo potraviny poskytované z důvodu osobních preferencí, dietních omezení a/nebo potravinových alergií
- Neochotný nebo neschopný dodržovat studijní fyzická omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Energetická bilance: Glukóza
Po 48 hodinách konzumace diety s energetickou rovnováhou absolvují dobrovolníci 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cykloergometru, přičemž zkonzumují 80 g glukózy.
|
80 g glukózy spotřebované během cvičení v ustáleném stavu po 48 hodinách konzumace diety energetické rovnováhy
|
|
Experimentální: Energetická bilance: Glukóza plus fruktóza
Po 48 hodinách konzumace diety s energetickou rovnováhou dobrovolníci absolvují 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cyklovém ergometru, přičemž zkonzumují 53 g glukózy a 27 g fruktózy.
|
53 g glukózy plus 27 g fruktózy spotřebovaných během cvičení v ustáleném stavu po 48 hodinách konzumace diety energetické rovnováhy
|
|
Aktivní komparátor: Energetický deficit: Glukóza
Po 48 hodinách konzumace diety s energetickým deficitem absolvují dobrovolníci 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cykloergometru, přičemž zkonzumují 80 g glukózy.
|
80 g glukózy spotřebované během cvičení v ustáleném stavu po 48 hodinách konzumace diety energetické rovnováhy
|
|
Experimentální: Energetický deficit: Glukóza plus fruktóza
Po 48 hodinách konzumace diety s energetickým deficitem dobrovolníci absolvují 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cyklovém ergometru, přičemž zkonzumují 53 g glukózy a 27 g fruktózy.
|
53 g glukózy plus 27 g fruktózy spotřebovaných během cvičení v ustáleném stavu po 48 hodinách konzumace diety energetické rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exogenní oxidace sacharidů
Časové okno: 80 minut
|
Určete účinky konzumace glukózy ve srovnání s glukózou plus fruktózou na rychlost (g/min) exogenní oxidace sacharidů během metabolicky přizpůsobeného cvičení v ustáleném stavu během energetické bilance a deficitu.
|
80 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyčerpání
Časové okno: 20 minut
|
Určete účinky konzumace glukózy ve srovnání s glukózou plus fruktózou na dobu do vyčerpání (min) během testovaného zátěžového výkonu během energetické bilance a deficitu.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-15H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .