- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06394401
Optimeret kulhydrattankning for at forbedre den fysiske ydeevne under energiunderskud
26. april 2024 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dette randomiserede crossover-studie vil undersøge virkningerne af at indtage isokalorisk GLU+FRU eller GLU alene på hastigheden af eksogen kulhydratoxidation under aerob træning og fysisk præstation (tidskørsel) under energibalance (BAL) og energiunderskud (DEF).
Baseline data vil blive indsamlet om frivillige højde, vægt, kropssammensætning og V̇O2peak.
For at sikre, at frivillige er fortrolige med træningsprotokoller, vil de gennemføre øvelsessessioner af alle øvelser før starten af dataindsamlingen.
Motion og kost vil blive kontrolleret gennem dataindsamlingen.
For at starte protokollen vil frivillige fuldføre en omgang glykogennormalisering på et cyklusergometer efterfulgt af 48 timers genfodring ved 100 % (BAL) eller 50 % (DEF) af deres energibehov.
Efter de 48 timers genfodring vil frivillige vende tilbage til laboratoriet for at gennemføre 80 minutters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) træning på et cykelergometer.
Umiddelbart før og under steady-state træning, vil frivillige indtage enten 80 g GLU+FRU (53 g glucose + 27 g fruktose) eller 80 g GLU.
Drikkevarer, der indeholder majs-afledt krystallinsk fructose (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, London, Storbritannien) og glucose (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) vil blive tilberedt af USARIEM-personale, der ikke er blindet.
Drikkevarer vil blive beriget med 13C stabile isotoper (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) for at måle eksogen og plasmakulhydratoxidation under steady-state træning.
Efter steady-state træning vil den fysiske præstation blive vurderet ved hjælp af en gradueret træningstest på en stationær cykel.
Indirekte kalorimetri og udåndingsprøver vil blive brugt til at bestemme substratets oxidation under steady-state træning.
Serielle blodprøver vil blive indsamlet under hvert forsøg for at vurdere isotopberigelser og cirkulerende substrat/hormonresponser.
Muskelbiopsier vil blive udført før og efter steady-state træning for at vurdere glykogenstatus, enzymaktivitet og molekylær regulering af substratmetabolisme.
Der vil være minimum 7 dage mellem hver studiedag for kulhydratmetabolisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioder med energiunderskud (DEF) bidrager til fald i fysisk ydeevne under militære operationer.
Under DEF er tilskud af glukose (GLU) alene sandsynligvis et utilstrækkeligt indgreb til at forbedre den fysiske ydeevne.
Manglen på en ergogen effekt med GLU-forbrug under DEF kan skyldes lavere glukoseoptagelse og eksogen glukoseoxidation i perifert væv.
Da den nuværende kulhydratdrikbase i Måltider, Ready-to-Eat (MRE) udelukkende er afledt af GLU, kan et alternativt rationsprodukt være nødvendigt for at forbedre den fysiske ydeevne under DEF.
Brug af flere transportable kulhydrater, såsom glucose plus fructose (GLU+FRU) kan være et mere effektivt rationsprodukt, da det har vist sig at øge hastigheden af eksogen kulhydratoxidation og forbedre den fysiske ydeevne sammenlignet med GLU.
Tidligere undersøgelser er dog kun blevet udført under energibalance (BAL), og indflydelsen af GLU+FRU på substratoxidation og fysisk ydeevne sammenlignet med GLU under DEF er i øjeblikket ukendt.
Denne randomiserede crossover placebokontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil undersøge virkningerne af indtagelse af GLU sammenlignet med GLU+FRU på substratoxidation og fysisk ydeevne under metabolisk matchet, steady-state træning under BAL og DEF.
Tolv sunde, rekreativt aktive mænd og kvinder i alderen 18-39 år vil være nødvendige for at gennemføre denne undersøgelse.
For at starte protokollen vil frivillige gennemføre en omgang glykogennormaliseringscyklus efterfulgt af 48 timers genfodring ved 100 % (BAL) eller 50 % (DEF) af deres energibehov.
Efter de 48 timers genfodring vil frivillige vende tilbage til laboratoriet og gennemføre 80 minutters steady-state (60 ± 5 % VO2peak) cykling.
Umiddelbart før og under steady-state træning, vil frivillige indtage enten 80 g GLU+FRU (53 g glucose + 27 g fruktose) eller 80 g GLU.
Drikkevarer vil blive beriget med 13C stabile isotoper for at måle eksogen kulhydratoxidation under steady-state træning.
Efter steady-state træning vil den aerobe præstation blive vurderet.
Indirekte kalorimetri og udåndingsprøver vil blive brugt til at bestemme substratets oxidation under steady-state træning.
Serielle blodprøver vil blive indsamlet under hvert forsøg for at vurdere isotopberigelser og cirkulerende substrat/hormonresponser.
Muskelbiopsier vil blive udført før og efter steady-state træning for at vurdere glykogenstatus, enzymaktivitet og molekylær regulering af substratmetabolisme.
Frivillige vil gennemføre alle fire forsøg (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) i en randomiseret rækkefølge under kontrollerede laboratorieforhold på USARIEM.
Der vil være minimum 7 dage mellem hver studiedag for kulhydratmetabolisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lee M Margolis, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2335
- E-mail: lee.m.margolis.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- Rekruttering
- USARIEM
-
Kontakt:
- Lee M Margolis, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2335
- E-mail: lee.m.margolis.civ@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år
- Rask uden tegn på kronisk sygdom eller muskuloskeletal skade som bestemt af USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller lægehjælp på hjemmevagten
- Deltag rutinemæssigt i aerob og/eller modstandsøvelser mindst 2 dage om ugen
- Villig til at afstå fra alkohol, rygning/brug af ethvert nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter, vaping, tyggetobak), koffein og kosttilskud, mens du indtager undersøgelsens diæt
- Supervisor-godkendelse for føderale civile ansatte og ikke-HRV-aktivt militært personel
- Hunnerne skal have normal menstruationscyklus mellem 26-32 dages varighed; 5 menstruationscyklusser inden for de seneste 6 måneder; eller på kontinuerlig oral eller spiralprævention uden placebo.
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
- Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom osv.), klaustrofobi
- Væsentlig unormal blodkoagulering som bestemt af OMSO eller lægehjælp på hjemmevagten
- Allergi over for lidokain (eller lignende lokalbedøvelse)
- Nuværende tilstand af alkoholisme, brug af anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer som bestemt af OMSO eller lægehjælp på hjemmevagten
- Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Gravid, forsøger at blive gravid og/eller ammer (resultater af uringraviditetstest og egenrapport for amning vil blive opnået før test af kropssammensætning)
- Uvillig eller ude af stand til at indtage undersøgelsesdiæter eller fødevarer leveret på grund af personlige præferencer, diætrestriktioner og/eller fødevareallergier
- Uvillig eller ude af stand til at overholde fysiske begrænsninger i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Energibalance: Glukose
Efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt gennemfører frivillige 80 minutters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) træning på et cykelergometer, mens de indtager 80 g glukose
|
80 g glukose indtaget under steady-state træning efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt
|
|
Eksperimentel: Energibalance: Glukose plus Fructose
Efter 48 timers indtagelse af en diæt med energibalance, gennemfører frivillige 80 minutters steady-state (60 ± 5% V̇O2peak) træning på et cykelergometer, mens de indtager 53 g glukose og 27 g fruktose.
|
53 g glukose plus 27 g fruktose indtaget under steady-state træning efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt
|
|
Aktiv komparator: Energiunderskud: Glukose
Efter 48 timers indtagelse af en diæt med energiunderskud gennemfører frivillige 80 minutters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) træning på et cykelergometer, mens de indtager 80 g glukose
|
80 g glukose indtaget under steady-state træning efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt
|
|
Eksperimentel: Energiunderskud: Glukose plus Fruktose
Efter 48 timers indtagelse af en diæt med energiunderskud gennemfører frivillige 80 minutters steady-state (60 ± 5% V̇O2peak) træning på et cykelergometer, mens de indtager 53 g glucose og 27 g fruktose.
|
53 g glukose plus 27 g fruktose indtaget under steady-state træning efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksogen kulhydratoxidation
Tidsramme: 80 minutter
|
Bestem virkningerne af at indtage glukose sammenlignet med glukose plus fructose på hastigheden (g/min) af eksogen kulhydratoxidation under metabolisk matchet steady-state træning under energibalance og underskud.
|
80 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udmattelse
Tidsramme: 20 minutter
|
Bestem virkningerne af at indtage glukose sammenlignet med glukose plus fruktose på tid til udmattelse (min) under en gradueret træningspræstationstest under energibalance og underskud.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-15H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Energiforsyning; Mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæmi | Graviditet | Overholdelse | Mikronæringsstoffer | Supplement | Sundhedssystemer | Supply Chain sårbarhederCambodja
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSundhedssvindelordninger | Kickback netværk | Supply Chain sårbarheder | Governance fejl | Whistleblower aktivering | Regulatoriske eskaleringsveje | Validator Oversight & DAO Governance | Offentlig gennemsigtighed og revisionForenede Stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProtein-Energy UnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkendtProtein-Energy UnderernæringSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProtein-Energy UnderernæringFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringHolland
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan