- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394401
Optimerad kolhydrattankning för att förbättra fysisk prestation under energibrist
26 april 2024 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Denna randomiserade crossover-studie kommer att undersöka effekterna av att konsumera isokaloriskt GLU+FRU eller GLU enbart på graden av exogen kolhydratoxidation under aerob träning och fysisk prestation (tidsprovning) under energibalans (BAL) och energibrist (DEF).
Baslinjedata kommer att samlas in om volontärens längd, vikt, kroppssammansättning och V̇O2peak.
För att säkerställa att volontärer är bekanta med träningsprotokoll kommer de att genomföra träningspass för all träning innan datainsamlingen påbörjas.
Träning och kost kommer att kontrolleras under hela datainsamlingen.
För att starta protokollet kommer frivilliga att slutföra en anfall av glykogennormalisering på en cykelergometer följt av 48 timmars återmatning med 100 % (BAL) eller 50 % (DEF) av deras energibehov.
Efter de 48 timmarna av återmatning kommer frivilliga att återvända till laboratoriet för att genomföra 80 minuters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) träning på en cykelergometer.
Omedelbart före och under steady-state träning kommer frivilliga att konsumera antingen 80 g GLU+FRU (53 g glukos + 27 g fruktos) eller 80 g GLU.
Drycker som innehåller majshärledd kristallin fruktos (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, London, Storbritannien) och glukos (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) kommer att tillagas av oblindad USARIEM-personal.
Drycker kommer att berikas med 13C stabila isotoper (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) för att mäta exogen och plasmakolhydratoxidation under steady-state träning.
Efter steady-state träning kommer den fysiska prestationen att bedömas med hjälp av ett graderat träningstest på en stationär cykel.
Indirekt kalorimetri och andningsprov kommer att användas för att bestämma substratoxidation under steady-state träning.
Seriella blodprov kommer att samlas in under varje försök för att bedöma isotopberikningar och cirkulerande substrat/hormonsvar.
Muskelbiopsier kommer att utföras före och efter steady-state träning för att bedöma glykogenstatus, enzymaktivitet och molekylär reglering av substratmetabolism.
Det kommer att gå minst 7 dagar mellan varje studiedag för kolhydratmetabolism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioder av energiunderskott (DEF) bidrar till försämrad fysisk prestation under militära operationer.
Under DEF är enbart tillskott av glukos (GLU) sannolikt ett otillräckligt ingrepp för att förbättra den fysiska prestationen.
Avsaknaden av en ergogen effekt med GLU-konsumtion under DEF kan bero på lägre glukosupptag och exogen glukosoxidation i perifer vävnad.
Eftersom den nuvarande basen för kolhydratdrycker i Meals, Ready-to-Eat (MRE) enbart kommer från GLU, kan en alternativ ransoneringsprodukt behövas för att förbättra den fysiska prestationen under DEF.
Användning av flera transportabla kolhydrater, såsom glukos plus fruktos (GLU+FRU) kan vara en effektivare ransoneringsprodukt, eftersom den har visat sig öka hastigheten för exogen kolhydratoxidation och förbättra fysisk prestation jämfört med GLU.
Tidigare studier har dock endast utförts under energibalans (BAL), och påverkan av GLU+FRU på substratoxidation och fysisk prestanda jämfört med GLU under DEF är för närvarande okänd.
Denna randomiserade crossover-placebokontrollerade dubbelblindade studie kommer att undersöka effekterna av att konsumera GLU jämfört med GLU+FRU på substratoxidation och fysisk prestation under metaboliskt matchad, steady-state träning under BAL och DEF.
Tolv friska, rekreationsaktiva män och kvinnor i åldrarna 18-39 år kommer att krävas för att slutföra denna studie.
För att starta protokollet kommer frivilliga att genomföra en cykling av glykogennormalisering följt av 48 timmars återmatning vid 100 % (BAL) eller 50 % (DEF) av sitt energibehov.
Efter 48 timmars återmatning kommer frivilliga att återvända till laboratoriet och genomföra 80 minuters cykling i stabilt tillstånd (60 ± 5 % VO2peak).
Omedelbart före och under steady-state träning kommer frivilliga att konsumera antingen 80 g GLU+FRU (53 g glukos + 27 g fruktos) eller 80 g GLU.
Drycker kommer att berikas med 13C stabila isotoper för att mäta exogen kolhydratoxidation under steady-state träning.
Efter steady-state träning kommer aerob prestation att bedömas.
Indirekt kalorimetri och andningsprov kommer att användas för att bestämma substratoxidation under steady-state träning.
Seriella blodprov kommer att samlas in under varje försök för att bedöma isotopberikningar och cirkulerande substrat/hormonsvar.
Muskelbiopsier kommer att utföras före och efter steady-state träning för att bedöma glykogenstatus, enzymaktivitet och molekylär reglering av substratmetabolism.
Frivilliga kommer att slutföra alla fyra försöken (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) i en randomiserad ordning under kontrollerade laboratorieförhållanden vid USARIEM.
Det kommer att gå minst 7 dagar mellan varje studiedag för kolhydratmetabolism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lee M Margolis, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2335
- E-post: lee.m.margolis.civ@health.mil
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- Rekrytering
- USARIEM
-
Kontakt:
- Lee M Margolis, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2335
- E-post: lee.m.margolis.civ@health.mil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 - 39 år
- Frisk utan tecken på kronisk sjukdom eller muskel- och skelettskada enligt bestämt av USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medicinsk support på hemtjänsten
- Delta rutinmässigt i aerob träning och/eller motståndsövning minst 2 dagar i veckan
- Villig att avstå från alkohol, rökning/användning av nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter, vaping, tuggtobak), koffein och kosttillskott medan du konsumerar studiedieten
- Arbetsledaregodkännande för federala civilanställda och icke-HRV aktiv militär personal
- Kvinnor måste ha normala menstruationscykler mellan 26-32 dagar. 5 menstruationscykler under de senaste 6 månaderna; eller på kontinuerlig oral- eller spiralpreventivmedel utan placebo.
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
- Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, gastrointestinala störningar (t.ex. njursjukdom, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, etc.), klaustrofobi
- Avsevärt onormal blodkoagulering som fastställts av OMSO eller hemtjänstens medicinska stöd
- Allergi mot lidokain (eller liknande lokalbedövningsmedel)
- Nuvarande tillstånd av alkoholism, användning av anabola steroider eller andra missbruksproblem som fastställts av OMSO eller hemtjänstens medicinska support
- Blodgivning inom 8 veckor efter påbörjad studie
- Gravid, försöker bli gravid och/eller ammar (resultat av uringraviditetstest och självrapport för amning kommer att erhållas innan kroppssammansättningstestning)
- Ovillig eller oförmögen att konsumera studiedieter eller livsmedel som tillhandahålls på grund av personliga preferenser, kostrestriktioner och/eller matallergier
- Ovillig eller oförmögen att följa fysiska begränsningar för studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Energibalans: Glukos
Efter 48 timmars intag av en energibalansdiet genomför frivilliga 80 minuters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) träning på en cykelergometer medan de konsumerar 80 g glukos
|
80 g glukos som konsumeras under steady-state träning efter 48 timmars intag av en energibalansdiet
|
|
Experimentell: Energibalans: Glukos plus fruktos
Efter 48 timmars konsumtion av en energibalansdiet genomför frivilliga 80 minuters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) träning på en cykelergometer medan de konsumerar 53 g glukos och 27 g fruktos.
|
53 g glukos plus 27 g fruktos förbrukat under steady-state träning efter 48 timmars intag av en energibalansdiet
|
|
Aktiv komparator: Energiunderskott: Glukos
Efter 48 timmars konsumtion av en diet med energiunderskott genomför frivilliga 80 minuters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) träning på en cykelergometer medan de konsumerar 80 g glukos
|
80 g glukos som konsumeras under steady-state träning efter 48 timmars intag av en energibalansdiet
|
|
Experimentell: Energiunderskott: Glukos plus fruktos
Efter 48 timmars intag av en diet med energiunderskott genomför frivilliga 80 minuters motion i steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) på en cykelergometer medan de konsumerar 53 g glukos och 27 g fruktos.
|
53 g glukos plus 27 g fruktos förbrukat under steady-state träning efter 48 timmars intag av en energibalansdiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exogen kolhydratoxidation
Tidsram: 80 minuter
|
Bestäm effekterna av att konsumera glukos jämfört med glukos plus fruktos på hastigheten (g/min) av exogen kolhydratoxidation under metaboliskt matchad steady-state träning under energibalans och underskott.
|
80 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utmattning
Tidsram: 20 minuter
|
Bestäm effekterna av att konsumera glukos jämfört med glukos plus fruktos i tid till utmattning (min) under ett graderat träningsprestationstest under energibalans och underskott.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-15H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .