- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394401
Оптимизированное углеводное топливо для повышения физической работоспособности во время дефицита энергии
26 апреля 2024 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
В этом рандомизированном перекрестном исследовании будет изучено влияние потребления изокалорийных GLU+FRU или только GLU на скорость экзогенного окисления углеводов во время аэробных упражнений и физической работоспособности (испытание на время) в условиях энергетического баланса (BAL) и дефицита энергии (DEF).
Исходные данные будут собраны о росте, весе, составе тела добровольцев и пике V̇O2.
Чтобы убедиться, что волонтеры знакомы с протоколами упражнений, они пройдут практические занятия по всем упражнениям до начала сбора данных.
Физические упражнения и диета будут контролироваться на протяжении всего сбора данных.
Для начала протокола добровольцы завершат процедуру нормализации гликогена на велоэргометре, после чего последуют 48-часовое возобновление питания на уровне 100 % (БАЛ) или 50 % (ДЕФ) от их энергетических потребностей.
После 48 часов возобновления питания добровольцы вернутся в лабораторию, чтобы выполнить 80-минутную тренировку в устойчивом состоянии (60 ± 5% V̇O2peak) на велоэргометре.
Непосредственно перед и во время физических упражнений добровольцы будут потреблять либо 80 г GLU+FRU (53 г глюкозы + 27 г фруктозы), либо 80 г GLU.
Напитки, содержащие кристаллическую фруктозу, полученную из кукурузы (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, Лондон, Великобритания) и глюкозу (CERELOSE®, Ingredion, Вестчестер, Иллинойс, США), будут готовить неслепые сотрудники USARIEM.
Напитки будут обогащены стабильными изотопами 13C (Кембриджская изотопная лаборатория, Андовер, Массачусетс, США) для измерения экзогенного и плазменного окисления углеводов во время физических упражнений в устойчивом состоянии.
После упражнений в устойчивом состоянии физическая работоспособность будет оцениваться с помощью теста с ступенчатой нагрузкой на велотренажере.
Непрямая калориметрия и отбор проб дыхания будут использоваться для определения окисления субстрата во время упражнений в устойчивом состоянии.
Во время каждого исследования будут брать серийные образцы крови для оценки изотопного обогащения и реакции циркулирующего субстрата/гормонов.
Биопсия мышц будет проводиться до и после тренировки в устойчивом состоянии для оценки состояния гликогена, активности ферментов и молекулярной регуляции метаболизма субстратов.
Между каждым днем исследования углеводного обмена должно пройти минимум 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Периоды дефицита энергии (DEF) способствуют снижению физической работоспособности во время военных действий.
Во время DEF добавление глюкозы (GLU) само по себе, вероятно, является недостаточным вмешательством для улучшения физической работоспособности.
Отсутствие эргогенного эффекта потребления GLU во время DEF может быть результатом более низкого поглощения глюкозы и экзогенного окисления глюкозы в периферических тканях.
Поскольку нынешняя основа углеводных напитков в составе готовых к употреблению блюд (MRE) производится исключительно из GLU, для повышения физической работоспособности во время DEF может потребоваться альтернативный продукт рациона.
Использование нескольких транспортных углеводов, таких как глюкоза плюс фруктоза (GLU+FRU), может быть более эффективным продуктом рациона, поскольку было показано, что они увеличивают скорость окисления экзогенных углеводов и улучшают физическую работоспособность по сравнению с GLU.
Однако предыдущие исследования проводились только во время энергетического баланса (BAL), и влияние GLU+FRU на окисление субстрата и физическую работоспособность по сравнению с GLU во время DEF в настоящее время неизвестно.
В этом рандомизированном перекрестном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании будет изучено влияние потребления GLU по сравнению с GLU+FRU на окисление субстрата и физическую работоспособность во время метаболически согласованных, устойчивых упражнений во время BAL и DEF.
Для завершения этого исследования потребуется двенадцать здоровых, активно занимающихся спортом мужчин и женщин в возрасте от 18 до 39 лет.
Чтобы начать протокол, добровольцы завершат цикл нормализации гликогена, после чего последуют 48-часовое возобновление питания на уровне 100% (BAL) или 50% (DEF) от их энергетических потребностей.
Через 48 часов после возобновления питания добровольцы вернутся в лабораторию и выполнят 80-минутную циклическую работу в устойчивом состоянии (60 ± 5% VO2peak).
Непосредственно перед и во время физических упражнений добровольцы будут потреблять либо 80 г GLU+FRU (53 г глюкозы + 27 г фруктозы), либо 80 г GLU.
Напитки будут обогащены стабильными изотопами 13C для измерения экзогенного окисления углеводов во время физических упражнений.
После устойчивых упражнений будут оцениваться аэробные показатели.
Непрямая калориметрия и отбор проб дыхания будут использоваться для определения окисления субстрата во время упражнений в устойчивом состоянии.
Во время каждого исследования будут брать серийные образцы крови для оценки изотопного обогащения и реакции циркулирующего субстрата/гормонов.
Биопсия мышц будет проводиться до и после тренировки в устойчивом состоянии для оценки состояния гликогена, активности ферментов и молекулярной регуляции метаболизма субстратов.
Добровольцы пройдут все четыре исследования (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) в рандомизированном порядке в контролируемых лабораторных условиях USARIEM.
Между каждым днем исследования углеводного обмена должно пройти минимум 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee M Margolis, PhD
- Номер телефона: 508-206-2335
- Электронная почта: lee.m.margolis.civ@health.mil
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- Рекрутинг
- USARIEM
-
Контакт:
- Lee M Margolis, PhD
- Номер телефона: 508-206-2335
- Электронная почта: lee.m.margolis.civ@health.mil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 - 39 лет
- Здоров, без признаков хронического заболевания или скелетно-мышечной травмы, как установлено Управлением медицинской поддержки и надзора USARIEM (OMSO) или медицинской поддержкой на дому.
- Регулярно занимайтесь аэробными упражнениями и/или упражнениями с отягощениями не менее 2 дней в неделю.
- Готов воздерживаться от алкоголя, курения/употребления любых никотиновых продуктов (включая электронные сигареты, вейпинг, жевательный табак), кофеина и пищевых добавок при соблюдении исследуемой диеты.
- Разрешение руководителя для федеральных гражданских служащих и военнослужащих, не входящих в состав HRV.
- У женщин должен быть нормальный менструальный цикл продолжительностью 26–32 дня; 5 менструальных циклов за последние 6 месяцев; или на постоянной оральной контрацепции или внутриматочной контрацепции без плацебо.
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечные травмы, снижающие работоспособность
- Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения, желудочно-кишечные расстройства (например, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.), клаустрофобия.
- Значительное отклонение от нормы свертываемости крови по данным ОМСО или медицинской службы по месту службы.
- Аллергия на лидокаин (или аналогичный местный анестетик)
- Текущее состояние алкоголизма, употребления анаболических стероидов или других проблем, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, по данным OMSO или медицинской поддержки по месту службы.
- Сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
- Беременность, попытка забеременеть и/или кормление грудью (результаты анализа мочи на беременность и самоотчет о грудном вскармливании будут получены до проведения тестирования состава тела)
- Нежелание или невозможность употреблять исследуемые диеты или предоставленные продукты из-за личных предпочтений, диетических ограничений и/или пищевой аллергии.
- Нежелание или неспособность соблюдать физические ограничения обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энергетический баланс: глюкоза
После 48 часов соблюдения энергетически сбалансированной диеты добровольцы выполняют 80-минутные упражнения в устойчивом состоянии (60 ± 5% V̇O2peak) на велоэргометре, потребляя при этом 80 г глюкозы.
|
80 г глюкозы, потребляемой во время упражнений в устойчивом состоянии после 48 часов соблюдения энергетической диеты.
|
|
Экспериментальный: Энергетический баланс: глюкоза плюс фруктоза.
После 48 часов соблюдения энергетически сбалансированной диеты добровольцы выполняют 80-минутные упражнения в устойчивом состоянии (60 ± 5% V̇O2peak) на велоэргометре, потребляя при этом 53 г глюкозы и 27 г фруктозы.
|
53 г глюкозы плюс 27 г фруктозы, потребляемые во время равномерных упражнений после 48 часов соблюдения энергетической диеты.
|
|
Активный компаратор: Дефицит энергии: глюкоза
После 48 часов соблюдения диеты с дефицитом энергии добровольцы выполняют 80-минутные упражнения в устойчивом состоянии (60 ± 5% V̇O2peak) на велоэргометре, потребляя при этом 80 г глюкозы.
|
80 г глюкозы, потребляемой во время упражнений в устойчивом состоянии после 48 часов соблюдения энергетической диеты.
|
|
Экспериментальный: Дефицит энергии: глюкоза плюс фруктоза
После 48 часов соблюдения диеты с дефицитом энергии добровольцы выполняют 80-минутные упражнения в устойчивом состоянии (60 ± 5% V̇O2peak) на велоэргометре, потребляя при этом 53 г глюкозы и 27 г фруктозы.
|
53 г глюкозы плюс 27 г фруктозы, потребляемые во время равномерных упражнений после 48 часов соблюдения энергетической диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзогенное окисление углеводов
Временное ограничение: 80 минут
|
Определите влияние потребления глюкозы по сравнению с глюкозой плюс фруктозой на скорость (г/мин) окисления экзогенных углеводов во время метаболически согласованных упражнений в устойчивом состоянии во время энергетического баланса и дефицита.
|
80 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до изнеможения
Временное ограничение: 20 минут
|
Определите влияние потребления глюкозы по сравнению с глюкозой плюс фруктозой на время до утомления (мин) во время теста на работоспособность с ступенчатой физической нагрузкой во время энергетического баланса и дефицита.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-15H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .