- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394401
Ravitaillement optimisé en glucides pour améliorer les performances physiques en cas de déficit énergétique
26 avril 2024 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Cette étude croisée randomisée examinera les effets de la consommation isocalorique de GLU+FRU ou de GLU seuls sur les taux d'oxydation des glucides exogènes pendant l'exercice aérobique et la performance physique (contre-la-montre) sous bilan énergétique (BAL) et déficit énergétique (DEF).
Des données de base seront collectées sur la taille, le poids, la composition corporelle et le V̇O2peak des volontaires.
Pour s'assurer que les volontaires connaissent les protocoles d'exercices, ils effectueront des séances de pratique de tous les exercices avant le début de la collecte de données.
L'exercice et le régime alimentaire seront contrôlés tout au long de la collecte de données.
Pour commencer le protocole, les volontaires effectueront une période de normalisation du glycogène sur un vélo ergomètre suivi de 48 heures de réalimentation à 100 % (BAL) ou 50 % (DEF) de leurs besoins énergétiques.
Après les 48 heures de réalimentation, les volontaires retourneront au laboratoire pour effectuer 80 minutes d'exercice à l'état d'équilibre (60 ± 5 % V̇O2peak) sur un vélo ergomètre.
Immédiatement avant et pendant l'exercice à l'état d'équilibre, les volontaires consommeront soit 80 g de GLU+FRU (53 g de glucose + 27 g de fructose) ou 80 g de GLU.
Boissons contenant du fructose cristallin dérivé du maïs (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, Londres, Royaume-Uni) et du glucose (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) seront préparés par le personnel USARIEM sans insu.
Les boissons seront enrichies d'isotopes stables du 13C (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) pour mesurer l'oxydation des glucides exogènes et plasmatiques pendant un exercice à l'état d'équilibre.
Après un exercice à l'état d'équilibre, la performance physique sera évaluée à l'aide d'un test d'effort progressif sur un vélo stationnaire.
La calorimétrie indirecte et l'échantillonnage respiratoire seront utilisés pour déterminer l'oxydation du substrat pendant un exercice en régime permanent.
Des prises de sang en série seront effectuées au cours de chaque essai pour évaluer les enrichissements en isotopes et les réponses substrat/hormones circulantes.
Des biopsies musculaires seront effectuées avant et après un exercice à l'état d'équilibre pour évaluer l'état du glycogène, l'activité enzymatique et la régulation moléculaire du métabolisme du substrat.
Il y aura un minimum de 7 jours entre chaque journée d'étude sur le métabolisme des glucides.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les périodes de déficit énergétique (DEF) contribuent à la baisse des performances physiques lors des opérations militaires.
Pendant le DEF, la supplémentation en glucose (GLU) à elle seule est probablement une intervention insuffisante pour améliorer les performances physiques.
L'absence d'effet ergogène avec la consommation de GLU pendant le DEF peut résulter d'une absorption plus faible du glucose et d'une oxydation exogène du glucose dans les tissus périphériques.
Étant donné que la base actuelle de la boisson glucidique des repas prêts à manger (MRE) est dérivée uniquement du GLU, un produit de ration alternatif peut être nécessaire pour améliorer les performances physiques pendant la DEF.
L'utilisation de plusieurs glucides transportables, tels que le glucose plus fructose (GLU+FRU), peut être un produit de ration plus efficace, car il a été démontré qu'il augmente les taux d'oxydation des glucides exogènes et améliore les performances physiques par rapport au GLU.
Cependant, des études antérieures n'ont été menées que lors du bilan énergétique (BAL) et l'influence de GLU + FRU sur l'oxydation du substrat et les performances physiques par rapport au GLU lors du DEF est actuellement inconnue.
Cette étude randomisée croisée contrôlée par placebo en double aveugle examinera les effets de la consommation de GLU par rapport à GLU+FRU sur l'oxydation du substrat et la performance physique pendant un exercice à l'état d'équilibre métaboliquement adapté pendant BAL et DEF.
Douze hommes et femmes en bonne santé et actifs récréatifs, âgés de 18 à 39 ans, seront nécessaires pour terminer cette étude.
Pour commencer le protocole, les volontaires effectueront un cycle de normalisation du glycogène suivi de 48 heures de réalimentation à 100 % (BAL) ou 50 % (DEF) de leurs besoins énergétiques.
Après les 48 heures de réalimentation, les volontaires retourneront au laboratoire et effectueront 80 minutes de cyclisme à l'état d'équilibre (60 ± 5 % de VO2pic).
Immédiatement avant et pendant l'exercice à l'état d'équilibre, les volontaires consommeront soit 80 g de GLU+FRU (53 g de glucose + 27 g de fructose) ou 80 g de GLU.
Les boissons seront enrichies d'isotopes stables du 13C pour mesurer l'oxydation des glucides exogènes pendant l'exercice à l'état d'équilibre.
Après un exercice à l'état d'équilibre, la performance aérobie sera évaluée.
La calorimétrie indirecte et l'échantillonnage respiratoire seront utilisés pour déterminer l'oxydation du substrat pendant un exercice en régime permanent.
Des prises de sang en série seront effectuées au cours de chaque essai pour évaluer les enrichissements en isotopes et les réponses substrat/hormones circulantes.
Des biopsies musculaires seront effectuées avant et après un exercice à l'état d'équilibre pour évaluer l'état du glycogène, l'activité enzymatique et la régulation moléculaire du métabolisme du substrat.
Les volontaires termineront les quatre essais (BAL : GLU, DEF : GLU, BAL : GLU+FRU, DEF : GLU+FRU) dans un ordre randomisé dans des conditions de laboratoire contrôlées à l'USARIEM.
Il y aura un minimum de 7 jours entre chaque journée d'étude sur le métabolisme des glucides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lee M Margolis, PhD
- Numéro de téléphone: 508-206-2335
- E-mail: lee.m.margolis.civ@health.mil
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Recrutement
- USARIEM
-
Contact:
- Lee M Margolis, PhD
- Numéro de téléphone: 508-206-2335
- E-mail: lee.m.margolis.civ@health.mil
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 39 ans
- En bonne santé, sans signe de maladie chronique ou de blessure musculo-squelettique, tel que déterminé par le Bureau de soutien et de surveillance médicaux de l'USARIEM (OMSO) ou par le soutien médical du lieu d'affectation.
- Participer régulièrement à des exercices d'aérobic et/ou de résistance au moins 2 jours par semaine
- Prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool, de fumer/d'utiliser tout produit à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques, le vapotage, le tabac à chiquer), de caféine et de compléments alimentaires tout en consommant le régime de l'étude
- Approbation du superviseur pour les employés civils fédéraux et le personnel militaire en service actif non-HRV
- Les femmes doivent avoir des cycles menstruels normaux d’une durée comprise entre 26 et 32 jours ; 5 cycles menstruels au cours des 6 derniers mois ; ou sous contraception orale ou DIU continue sans placebo.
Critère d'exclusion:
- Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité d'exercice
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux (par ex. maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, etc.), claustrophobie
- Coagulation sanguine significativement anormale, déterminée par l'OMSO ou par l'assistance médicale du lieu d'affectation.
- Allergie à la lidocaïne (ou à un anesthésique local similaire)
- État actuel d'alcoolisme, de consommation de stéroïdes anabolisants ou d'autres problèmes de toxicomanie, tel que déterminé par l'OMSO ou le soutien médical du lieu d'affectation.
- Don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
- Enceinte, essayant de devenir enceinte et/ou allaitante (les résultats du test de grossesse urinaire et l'auto-évaluation de l'allaitement seront obtenus avant le test de composition corporelle)
- Refus ou incapacité de consommer les régimes d'étude ou les aliments fournis en raison de préférences personnelles, de restrictions alimentaires et/ou d'allergies alimentaires
- Ne veut pas ou ne peut pas adhérer aux restrictions physiques de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bilan énergétique : Glucose
Après 48 heures de régime équilibré, les volontaires effectuent 80 minutes d'exercice à l'état d'équilibre (60 ± 5 % de V̇O2peak) sur un vélo ergomètre tout en consommant 80 g de glucose.
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80 g de glucose consommés pendant un exercice à l'état d'équilibre après 48 heures de régime équilibré
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Expérimental: Bilan énergétique : Glucose et Fructose
Après 48 heures de régime équilibré, les volontaires effectuent 80 minutes d'exercice à l'état d'équilibre (60 ± 5 % de V̇O2peak) sur un vélo ergomètre tout en consommant 53 g de glucose et 27 g de fructose.
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53 g de glucose plus 27 g de fructose consommés pendant un exercice à l'état d'équilibre après 48 heures de régime équilibré
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Comparateur actif: Déficit énergétique : Glucose
Après 48 heures de régime à déficit énergétique, les volontaires effectuent 80 minutes d'exercice à l'état d'équilibre (60 ± 5 % de V̇O2peak) sur un vélo ergomètre tout en consommant 80 g de glucose.
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80 g de glucose consommés pendant un exercice à l'état d'équilibre après 48 heures de régime équilibré
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Expérimental: Déficit énergétique : Glucose plus Fructose
Après 48 heures de régime déficitaire en énergie, les volontaires effectuent 80 minutes d'exercice à l'état d'équilibre (60 ± 5 % de V̇O2peak) sur un vélo ergomètre tout en consommant 53 g de glucose et 27 g de fructose.
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53 g de glucose plus 27 g de fructose consommés pendant un exercice à l'état d'équilibre après 48 heures de régime équilibré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxydation des glucides exogènes
Délai: 80 minutes
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Déterminer les effets de la consommation de glucose par rapport au glucose plus fructose sur le taux (g/min) d'oxydation des glucides exogènes pendant un exercice à l'état d'équilibre métaboliquement adapté pendant l'équilibre et le déficit énergétiques.
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80 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de l'épuisement
Délai: 20 minutes
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Déterminer les effets de la consommation de glucose par rapport au glucose plus fructose sur le temps jusqu'à l'épuisement (min) lors d'un test de performance physique gradué pendant l'équilibre et le déficit énergétiques.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-15H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .