- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394401
Alimentazione ottimizzata di carboidrati per migliorare le prestazioni fisiche durante il deficit energetico
26 aprile 2024 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Questo studio crossover randomizzato esaminerà gli effetti del consumo di GLU+FRU isocalorico o GLU da solo sui tassi di ossidazione dei carboidrati esogeni durante l'esercizio aerobico e la prestazione fisica (prova a tempo) in bilancio energetico (BAL) e deficit energetico (DEF).
Verranno raccolti dati di base su altezza, peso, composizione corporea e picco V̇O2 dei volontari.
Per garantire che i volontari abbiano familiarità con i protocolli degli esercizi, completeranno le sessioni di pratica di tutti gli esercizi prima dell'inizio della raccolta dei dati.
L'esercizio fisico e la dieta saranno controllati durante la raccolta dei dati.
Per iniziare il protocollo i volontari completeranno un periodo di normalizzazione del glicogeno su un cicloergometro seguito da 48 ore di rialimentazione al 100% (BAL) o al 50% (DEF) del loro fabbisogno energetico.
Dopo le 48 ore di rialimentazione i volontari torneranno in laboratorio per completare 80 minuti di esercizio allo stato stazionario (60 ± 5% V̇O2peak) su un cicloergometro.
Immediatamente prima e durante l'esercizio stazionario, i volontari consumeranno 80 g di GLU+FRU (53 g di glucosio + 27 g di fruttosio) o 80 g di GLU.
Le bevande contenenti fruttosio cristallino derivato dal mais (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, Londra, Regno Unito) e glucosio (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) saranno preparate dal personale USARIEM senza cieco.
Le bevande saranno arricchite con isotopi stabili 13C (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) per misurare l'ossidazione dei carboidrati esogeni e plasmatici durante l'esercizio stazionario.
Dopo l'esercizio stazionario, la prestazione fisica verrà valutata utilizzando un test da sforzo graduale su una cyclette.
La calorimetria indiretta e il campionamento del respiro verranno utilizzati per determinare l'ossidazione del substrato durante l'esercizio stazionario.
Durante ogni prova verranno raccolti prelievi di sangue seriali per valutare gli arricchimenti isotopici e le risposte circolanti del substrato/ormone.
Le biopsie muscolari verranno eseguite prima e dopo l'esercizio stazionario per valutare lo stato del glicogeno, l'attività enzimatica e la regolazione molecolare del metabolismo del substrato.
Ci sarà un minimo di 7 giorni tra ogni giorno di studio sul metabolismo dei carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I periodi di deficit energetico (DEF) contribuiscono al calo delle prestazioni fisiche durante le operazioni militari.
Durante il DEF, la sola integrazione di glucosio (GLU) è probabilmente un intervento insufficiente per migliorare la prestazione fisica.
La mancanza di un effetto ergogenico con il consumo di GLU durante il DEF può derivare da un minore assorbimento di glucosio e dall’ossidazione esogena del glucosio nel tessuto periferico.
Poiché l'attuale base di bevande a base di carboidrati nei pasti, Ready-to-Eat (MRE), deriva esclusivamente da GLU, potrebbe essere necessario un prodotto di razione alternativo per migliorare le prestazioni fisiche durante la DEF.
L'uso di più carboidrati trasportabili, come glucosio più fruttosio (GLU+FRU) può essere un prodotto razionale più efficace, poiché è stato dimostrato che aumenta i tassi di ossidazione dei carboidrati esogeni e migliora le prestazioni fisiche rispetto al GLU.
Tuttavia, studi precedenti sono stati condotti solo durante il bilancio energetico (BAL) e l’influenza di GLU+FRU sull’ossidazione del substrato e sulle prestazioni fisiche rispetto al GLU durante il DEF è attualmente sconosciuta.
Questo studio randomizzato crossover controllato con placebo in doppio cieco esaminerà gli effetti del consumo di GLU rispetto a GLU+FRU sull'ossidazione del substrato e sulle prestazioni fisiche durante l'esercizio stazionario metabolicamente abbinato durante BAL e DEF.
Per completare questo studio saranno necessari dodici uomini e donne sani e ricreativamente attivi di età compresa tra 18 e 39 anni.
Per iniziare il protocollo i volontari completeranno un ciclo di normalizzazione del glicogeno seguito da 48 ore di rialimentazione al 100% (BAL) o al 50% (DEF) del loro fabbisogno energetico.
Dopo le 48 ore di rialimentazione i volontari torneranno in laboratorio e completeranno 80 minuti di ciclismo allo stato stazionario (60 ± 5% VO2picco).
Immediatamente prima e durante l'esercizio stazionario, i volontari consumeranno 80 g di GLU+FRU (53 g di glucosio + 27 g di fruttosio) o 80 g di GLU.
Le bevande saranno arricchite con isotopi stabili del 13C per misurare l'ossidazione dei carboidrati esogeni durante l'esercizio stazionario.
Dopo l'esercizio stazionario, verrà valutata la prestazione aerobica.
La calorimetria indiretta e il campionamento del respiro verranno utilizzati per determinare l'ossidazione del substrato durante l'esercizio stazionario.
Durante ogni prova verranno raccolti prelievi di sangue seriali per valutare gli arricchimenti isotopici e le risposte circolanti del substrato/ormone.
Le biopsie muscolari verranno eseguite prima e dopo l'esercizio stazionario per valutare lo stato del glicogeno, l'attività enzimatica e la regolazione molecolare del metabolismo del substrato.
I volontari completeranno tutte e quattro le prove (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) in un ordine randomizzato in condizioni di laboratorio controllate presso USARIEM.
Ci sarà un minimo di 7 giorni tra ogni giorno di studio sul metabolismo dei carboidrati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lee M Margolis, PhD
- Numero di telefono: 508-206-2335
- Email: lee.m.margolis.civ@health.mil
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Reclutamento
- USARIEM
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Contatto:
- Lee M Margolis, PhD
- Numero di telefono: 508-206-2335
- Email: lee.m.margolis.civ@health.mil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 39 anni
- Sano senza evidenza di malattia cronica o lesioni muscolo-scheletriche come determinato dall'Ufficio di supporto e supervisione medica dell'USARIEM (OMSO) o dal supporto medico della stazione di servizio a domicilio
- Partecipare regolarmente ad esercizi aerobici e/o di resistenza almeno 2 giorni a settimana
- Disponibilità ad astenersi da alcol, fumo/uso di qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse sigarette elettroniche, svapo, tabacco da masticare), caffeina e integratori alimentari durante il consumo della dieta in studio
- Approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo non HRV
- Le femmine devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26 e 32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o con contraccezione orale continua o IUD senza placebo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.), claustrofobia
- Coagulazione del sangue significativamente anormale determinata dal supporto medico dell'OMSO o della stazione di servizio a domicilio
- Allergia alla lidocaina (o anestetico locale simile)
- Condizione attuale di alcolismo, uso di steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze come determinato dal supporto medico dell'OMSO o della stazione di servizio domestica
- Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
- Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento (i risultati del test di gravidanza sulle urine e l'autovalutazione per l'allattamento al seno verranno ottenuti prima del test della composizione corporea)
- Riluttanza o incapacità a consumare le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali, restrizioni dietetiche e/o allergie alimentari
- Non disposti o incapaci di aderire alle restrizioni fisiche dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bilancio energetico: glucosio
Dopo 48 ore di consumo di una dieta a bilancio energetico, i volontari completano 80 minuti di esercizio allo stato stazionario (60 ± 5% V̇O2peak) su un cicloergometro consumando 80 g di glucosio
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80 g di glucosio consumati durante un esercizio fisico stazionario dopo 48 ore di consumo di una dieta a bilancio energetico
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Sperimentale: Bilancio energetico: glucosio più fruttosio
Dopo 48 ore di consumo di una dieta a bilancio energetico, i volontari hanno completato 80 minuti di esercizio allo stato stazionario (60 ± 5% V̇O2peak) su un cicloergometro consumando 53 g di glucosio e 27 g di fruttosio.
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53 g di glucosio più 27 g di fruttosio consumati durante l'esercizio fisico stazionario dopo 48 ore di consumo di una dieta a bilancio energetico
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Comparatore attivo: Deficit energetico: glucosio
Dopo 48 ore di consumo di una dieta a deficit energetico, i volontari completano 80 minuti di esercizio allo stato stazionario (60 ± 5% V̇O2peak) su un cicloergometro consumando 80 g di glucosio
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80 g di glucosio consumati durante un esercizio fisico stazionario dopo 48 ore di consumo di una dieta a bilancio energetico
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Sperimentale: Deficit energetico: glucosio più fruttosio
Dopo aver consumato una dieta a deficit energetico per 48 ore, i volontari hanno completato 80 minuti di esercizio allo stato stazionario (60 ± 5% V̇O2peak) su un cicloergometro consumando 53 g di glucosio e 27 g di fruttosio.
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53 g di glucosio più 27 g di fruttosio consumati durante l'esercizio fisico stazionario dopo 48 ore di consumo di una dieta a bilancio energetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossidazione dei carboidrati esogeni
Lasso di tempo: 80 minuti
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Determinare gli effetti del consumo di glucosio rispetto al consumo di glucosio più fruttosio sulla velocità (g/min) di ossidazione dei carboidrati esogeni durante l'esercizio stazionario metabolicamente abbinato durante il bilancio e il deficit energetico.
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80 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di sfinirsi
Lasso di tempo: 20 minuti
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Determinare gli effetti del consumo di glucosio rispetto al consumo di glucosio più fruttosio sul tempo fino all'esaurimento (min) durante un test di prestazione da sforzo graduale durante il bilancio e il deficit energetico.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-15H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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