- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394401
Optimalisert karbohydratfylling for å forbedre fysisk ytelse under energiunderskudd
26. april 2024 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Denne randomiserte crossover-studien vil undersøke effekten av å konsumere isokalorisk GLU+FRU eller GLU alene på hastigheten av eksogen karbohydratoksidasjon under aerob trening og fysisk ytelse (time trial) under energibalanse (BAL) og energiunderskudd (DEF).
Baseline-data vil bli samlet inn om frivillige høyde, vekt, kroppssammensetning og V̇O2peak.
For å sikre at frivillige er kjent med treningsprotokoller, vil de gjennomføre treningsøkter for all trening før start av datainnsamlingen.
Trening og kosthold vil bli kontrollert gjennom datainnsamlingen.
For å starte protokollen vil frivillige fullføre et anfall med glykogennormalisering på et syklusergometer etterfulgt av 48 timers gjenfôring med 100 % (BAL) eller 50 % (DEF) av energibehovet.
Etter de 48 timene med gjenmating vil frivillige returnere til laboratoriet for å fullføre 80 minutter med steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) trening på et sykkelergometer.
Umiddelbart før og under steady-state trening, vil frivillige innta enten 80 g GLU+FRU (53 g glukose + 27 g fruktose) eller 80 g GLU.
Drikker som inneholder mais-avledet krystallinsk fruktose (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, London, Storbritannia) og glukose (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) vil bli tilberedt av ublindede USARIEM-ansatte.
Drikker vil bli beriket med 13C stabile isotoper (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) for å måle eksogen og plasmakarbohydratoksidasjon under steady-state trening.
Etter steady-state trening vil fysisk ytelse bli vurdert ved hjelp av en gradert treningstest på en stasjonær sykkel.
Indirekte kalorimetri og pusteprøver vil bli brukt for å bestemme substratoksidasjon under steady-state trening.
Serielle blodprøver vil bli samlet inn under hvert forsøk for å vurdere isotopanrikninger og sirkulerende substrat/hormonresponser.
Muskelbiopsier vil bli utført før og etter steady-state trening for å vurdere glykogenstatus, enzymaktivitet og molekylær regulering av substratmetabolismen.
Det vil være minimum 7 dager mellom hver studiedag for karbohydratmetabolisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioder med energiunderskudd (DEF) bidrar til nedgang i fysisk ytelse under militære operasjoner.
Under DEF er tilskudd av glukose (GLU) alene sannsynligvis en utilstrekkelig intervensjon for å forbedre fysisk ytelse.
Mangelen på en ergogen effekt med GLU-forbruk under DEF kan skyldes lavere glukoseopptak og eksogen glukoseoksidasjon i perifert vev.
Siden den nåværende karbohydratdrikkebasen i Måltider, Ready-to-Eat (MRE) utelukkende er avledet fra GLU, kan et alternativt rasjonsprodukt være nødvendig for å forbedre fysisk ytelse under DEF.
Bruk av flere transportable karbohydrater, som glukose pluss fruktose (GLU+FRU) kan være et mer effektivt rasjonsprodukt, da det har vist seg å øke hastigheten på eksogen karbohydratoksidasjon og forbedre fysisk ytelse sammenlignet med GLU.
Tidligere studier har imidlertid kun blitt utført under energibalanse (BAL), og påvirkningen av GLU+FRU på substratoksidasjon og fysisk ytelse sammenlignet med GLU under DEF er foreløpig ukjent.
Denne randomiserte crossover placebokontrollerte dobbeltblindede studien vil undersøke effekten av å konsumere GLU sammenlignet med GLU+FRU på substratoksidasjon og fysisk ytelse under metabolsk matchet, steady-state trening under BAL og DEF.
Tolv friske, rekreasjonsaktive menn og kvinner i alderen 18-39 år vil være nødvendig for å fullføre denne studien.
For å starte protokollen vil frivillige fullføre en syklus med normalisering av glykogen etterfulgt av 48 timer med ny fôring ved 100 % (BAL) eller 50 % (DEF) av energibehovet.
Etter de 48 timene vil frivillige returnere til laboratoriet og fullføre 80 minutter med steady-state (60 ± 5 % VO2peak) sykling.
Umiddelbart før og under steady-state trening, vil frivillige innta enten 80 g GLU+FRU (53 g glukose + 27 g fruktose) eller 80 g GLU.
Drikker vil bli beriket med 13C stabile isotoper for å måle eksogen karbohydratoksidasjon under steady-state trening.
Etter steady-state trening vil aerob ytelse bli vurdert.
Indirekte kalorimetri og pusteprøver vil bli brukt for å bestemme substratoksidasjon under steady-state trening.
Serielle blodprøver vil bli samlet inn under hvert forsøk for å vurdere isotopanrikninger og sirkulerende substrat/hormonresponser.
Muskelbiopsier vil bli utført før og etter steady-state trening for å vurdere glykogenstatus, enzymaktivitet og molekylær regulering av substratmetabolismen.
Frivillige vil fullføre alle fire forsøkene (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) i en randomisert rekkefølge under kontrollerte laboratorieforhold ved USARIEM.
Det vil være minimum 7 dager mellom hver studiedag for karbohydratmetabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lee M Margolis, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2335
- E-post: lee.m.margolis.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Rekruttering
- USARIEM
-
Ta kontakt med:
- Lee M Margolis, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2335
- E-post: lee.m.margolis.civ@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 - 39 år
- Frisk uten tegn på kronisk sykdom eller muskel- og skjelettskade som bestemt av USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medisinsk støtte på hjemmevaktstasjon
- Delta rutinemessig i aerobic og/eller motstandstrening minst 2 dager i uken
- Villig til å avstå fra alkohol, røyking/bruk av nikotinprodukter (inkluderer e-sigaretter, vaping, tyggetobakk), koffein og kosttilskudd mens du bruker studiedietten
- Veiledergodkjenning for føderale sivile ansatte og ikke-HRV aktivt militært personell
- Kvinner må ha normal menstruasjonssyklus mellom 26-32 dager. 5 menstruasjonssykluser i løpet av de siste 6 månedene; eller på kontinuerlig oral eller spiralprevensjon uten placebo.
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskader som kompromitterer treningsevnen
- Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, etc.), klaustrofobi
- Betydelig unormal blodkoagulering som bestemt av OMSO eller medisinsk støtte på hjemmevaktstasjonen
- Allergi mot lidokain (eller lignende lokalbedøvelse)
- Nåværende tilstand av alkoholisme, bruk av anabole steroider eller andre rusproblemer som bestemt av OMSO eller medisinsk støtte på hjemmevakt
- Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
- Gravid, prøver å bli gravid og/eller ammer (resultater av uringraviditetstest og egenrapport for amming vil bli innhentet før kroppssammensetningstesting)
- Uvillig eller ute av stand til å konsumere studiedietter eller matvarer gitt på grunn av personlige preferanser, kostholdsbegrensninger og/eller matallergier
- Uvillig eller ute av stand til å overholde fysiske restriksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Energibalanse: Glukose
Etter 48 timer med inntak av en energibalansediett, fullfører frivillige 80 minutter med steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) trening på et syklusergometer mens de inntar 80 g glukose
|
80 g glukose inntatt under steady-state trening etter 48 timers inntak av en energibalanse diett
|
Eksperimentell: Energibalanse: Glukose pluss fruktose
Etter 48 timers inntak av en energibalansediett, fullfører frivillige 80 minutter med steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) trening på et syklusergometer mens de inntar 53 g glukose og 27 g fruktose.
|
53 g glukose pluss 27 g fruktose inntatt under steady-state trening etter 48 timers inntak av en energibalanse diett
|
Aktiv komparator: Energiunderskudd: Glukose
Etter 48 timers inntak av en diett med energiunderskudd, fullfører frivillige 80 minutter med steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) trening på et syklusergometer mens de inntar 80 g glukose
|
80 g glukose inntatt under steady-state trening etter 48 timers inntak av en energibalanse diett
|
Eksperimentell: Energiunderskudd: Glukose pluss fruktose
Etter 48 timers inntak av en diett med energiunderskudd, fullfører frivillige 80 minutter med steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) trening på et syklusergometer mens de inntar 53 g glukose og 27 g fruktose.
|
53 g glukose pluss 27 g fruktose inntatt under steady-state trening etter 48 timers inntak av en energibalanse diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksogen karbohydratoksidasjon
Tidsramme: 80 minutter
|
Bestem effekten av å konsumere glukose sammenlignet med glukose pluss fruktose på hastigheten (g/min) av eksogen karbohydratoksidasjon under metabolsk tilpasset steady-state trening under energibalanse og underskudd.
|
80 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til utmattelse
Tidsramme: 20 minutter
|
Bestem effekten av å konsumere glukose sammenlignet med glukose pluss fruktose i tide til utmattelse (min) under en gradert treningstest under energibalanse og underskudd.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-15H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Energiforsyning; Mangel
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåProtein-Energy UnderernæringStorbritannia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkjentProtein-Energy UnderernæringSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtProtein-Energy UnderernæringFrankrike
-
University of Colorado, DenverFullførtSkade på havnestedet forårsaket av Stray Energy TransferForente stater
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringNederland
-
An Hsin QingShui ClinicFullført
-
Semarang Health PolytechnicUkjentAnemi | Svangerskap | Protein-Energy UnderernæringIndonesia