Registr MIUS pro urolitiázu (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)
Registr společnosti miniinvazivní urologie pro pacienty s urolitiázou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V tomto projektu se skupina pro urolitiázu Asociace miniinvazivní urologie zaměřila na sběr dat dospělých a dětských pacientů s kameny v močovém systému léčených PCNL, SWL, URS a F-URS nerandomizovaným, observačním a prospektivním způsobem. Registr měl být proveden na více střediscích v Turecku.
V tomto projektu byly vytvořeny soubory Excel a sdíleny prostřednictvím Disku Google s odpovědnými lékaři v centrech, která mají být zahrnuta do studie. Každý parametr byl připraven vysvětlujícím způsobem a mohou jej snadno vyplnit lékaři obeznámení s těmito metodami. Možnost zkoumat a upravovat existující data bude omezena na pracovníka a správce databáze. Totožnost pacientů nebude v registru odhalena.
Shromážděná data jsou shrnuta do tří oddílů pod hlavními nadpisy níže;
- Demografické a předoperační informace; demografické údaje o pacientovi, nemoci a metodě léčby, jako je věk, pohlaví, výška, váha, předchozí onemocnění, užívané léky, umístění, velikost a tvrdost kamenů v močových cestách, strana kamene a metody používané pro diagnostiku, budou prospektivně zaznamenány u pacientů, jejichž souhlas byl získán.
- Data během operace; Doba trvání operace, jakož i použitá zařízení a metody budou zaznamenány.
- V pooperačním období budou dokumentovány poléčebné nálezy, jako je konkrementace a komplikace po léčbě.
Pro každou studii o předmětu, který bude v budoucnu vytvořen z multicentrického, prospektivně zaznamenaného souboru dat, a o předmětu, který bude vyšetřován, bude předložena samostatná žádost etické komisi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít lékařskou indikaci pro urolitiázu
- Kompletní údaje o léčbě a následném průběhu
- Pacienti se souhlasem
- Pacienti > 18 let
- Pacienti < 18 let
Kritéria vyloučení:
- Chybějící data
- Pacienti bez souhlasu
- Nemít lékařskou indikaci k léčbě urolitiázy
- Kontraindikace pro léčbu urolitiázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doby jednotlivých léčebných technik (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Časové okno: Den operace/procedury
|
Doba trvání operace
|
Den operace/procedury
|
|
Operační radiační dávka každé léčebné techniky (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Časové okno: Den operace/procedury
|
Dávkování rentgenového záření
|
Den operace/procedury
|
|
Operativní výsledky každé léčebné techniky (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Časové okno: Den operace/procedury
|
Doba trvání laseru
|
Den operace/procedury
|
|
Pooperační výsledky
Časové okno: ihned po zákroku
|
Pooperační odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (rovnice CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (ml/min/1,73
m2)
|
ihned po zákroku
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: do 3 měsíců, pooperačně
|
Abnormální klinické a laboratorní nálezy, které mohou být pozorovány po operaci a vyžadují další intervenci, léčbu nebo sledování
|
do 3 měsíců, pooperačně
|
|
Následovat
Časové okno: až 10 let
|
Výsledky sledování pacientů pro recidivu onemocnění reziduálních konkrementů, případně záznamy o reoperaci.
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIUS.2022.001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .