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Registre de MIUS pour la lithiase urinaire (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)

14 août 2025 mis à jour par: Yiloren Tanidir, Marmara University

Registre de la société d'urologie mini-invasive pour les patients atteints de lithiase urinaire

Le but de ce registre est de collecter des données sur les patients ayant subi des traitements mini-invasifs pour les calculs du système urinaire, y compris la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la lithotritie par ondes de choc (SWL), l'urétérorénoscopie semi-rigide (URS) et l'urétérénoscopie flexible (F -URS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Dans ce projet, le groupe d'étude sur la lithiase urinaire de la Minimally Invasive Urology Association visait à collecter les données de patients adultes et pédiatriques atteints de calculs du système urinaire traités par PCNL, SWL, URS et F-URS de manière non randomisée, observationnelle et prospective. Le registre devait être réalisé multicentrique en Turquie.

Dans ce projet, des fichiers Excel ont été créés et partagés via Google Drive avec les médecins responsables des centres à inclure dans l'étude. Chaque paramètre a été préparé de manière explicative et peut être facilement complété par des médecins familiers avec ces méthodes. La possibilité d'examiner et de modifier les données existantes sera limitée au travailleur et à l'administrateur de la base de données. L'identité des patients ne sera pas révélée dans le registre.

Les données collectées sont résumées en trois sections sous les principales rubriques ci-dessous :

  1. Données démographiques et informations préopératoires ; Données démographiques sur le patient, la maladie et la méthode de traitement, telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, les maladies antérieures, les médicaments utilisés, l'emplacement, la taille et la dureté des calculs des voies urinaires, le côté du calcul et les méthodes utilisées pour le diagnostic, sera enregistré prospectivement pour les patients dont le consentement a été obtenu.
  2. Données pendant l'opération ; La durée de l'opération ainsi que les appareils et méthodes utilisés seront enregistrés.
  3. Au cours de la période postopératoire, les résultats post-traitement, tels que l'absence de calculs et les complications post-traitement, seront documentés.

Une demande distincte au comité d'éthique sera soumise pour chaque étude sur le sujet qui sera créée à l'avenir à partir du pool de données multicentrique enregistré de manière prospective et sur le sujet qui sera étudié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Marmara University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un traitement contre la lithiase urinaire sans contre-indication

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une indication médicale pour la lithiase urinaire
  • Données complètes du traitement et du suivi
  • Patients avec consentement
  • Patients > 18 ans
  • Patients < 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Données manquantes
  • Patients sans consentement
  • Ne pas avoir d’indication médicale pour le traitement de la lithiase urinaire
  • Avoir une contre-indication au traitement de la lithiase urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durées opératoires de chaque technique de traitement (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Délai: Jour d'opération/procédure
La durée du temps de fonctionnement
Jour d'opération/procédure
Dosage de rayonnement opératoire de chaque technique de traitement (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Délai: Jour d'opération/procédure
Dosage des rayons X
Jour d'opération/procédure
Résultats opératoires de chaque technique de traitement (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Délai: Jour d'opération/procédure
La durée du temps laser
Jour d'opération/procédure
Résultats postopératoires
Délai: immédiatement après la procédure
Débit de filtration glomérulaire estimé postopératoire (équation de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73 m2)
immédiatement après la procédure
Taux de complications postopératoires
Délai: jusqu'à 3 mois, en postopératoire
Résultats cliniques et de laboratoire anormaux pouvant être observés après une intervention chirurgicale et nécessitant une intervention, un traitement ou un suivi supplémentaire
jusqu'à 3 mois, en postopératoire
Suivi
Délai: jusqu'à 10 ans
Résultats du suivi des patients en cas de récidive de la maladie des calculs résiduels, s'il y a des dossiers de réopération.
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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