- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394908
Registre de MIUS pour la lithiase urinaire (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)
Registre de la société d'urologie mini-invasive pour les patients atteints de lithiase urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans ce projet, le groupe d'étude sur la lithiase urinaire de la Minimally Invasive Urology Association visait à collecter les données de patients adultes et pédiatriques atteints de calculs du système urinaire traités par PCNL, SWL, URS et F-URS de manière non randomisée, observationnelle et prospective. Le registre devait être réalisé multicentrique en Turquie.
Dans ce projet, des fichiers Excel ont été créés et partagés via Google Drive avec les médecins responsables des centres à inclure dans l'étude. Chaque paramètre a été préparé de manière explicative et peut être facilement complété par des médecins familiers avec ces méthodes. La possibilité d'examiner et de modifier les données existantes sera limitée au travailleur et à l'administrateur de la base de données. L'identité des patients ne sera pas révélée dans le registre.
Les données collectées sont résumées en trois sections sous les principales rubriques ci-dessous :
- Données démographiques et informations préopératoires ; Données démographiques sur le patient, la maladie et la méthode de traitement, telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, les maladies antérieures, les médicaments utilisés, l'emplacement, la taille et la dureté des calculs des voies urinaires, le côté du calcul et les méthodes utilisées pour le diagnostic, sera enregistré prospectivement pour les patients dont le consentement a été obtenu.
- Données pendant l'opération ; La durée de l'opération ainsi que les appareils et méthodes utilisés seront enregistrés.
- Au cours de la période postopératoire, les résultats post-traitement, tels que l'absence de calculs et les complications post-traitement, seront documentés.
Une demande distincte au comité d'éthique sera soumise pour chaque étude sur le sujet qui sera créée à l'avenir à partir du pool de données multicentrique enregistré de manière prospective et sur le sujet qui sera étudié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34890
- Marmara University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une indication médicale pour la lithiase urinaire
- Données complètes du traitement et du suivi
- Patients avec consentement
- Patients > 18 ans
- Patients < 18 ans
Critère d'exclusion:
- Données manquantes
- Patients sans consentement
- Ne pas avoir d’indication médicale pour le traitement de la lithiase urinaire
- Avoir une contre-indication au traitement de la lithiase urinaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durées opératoires de chaque technique de traitement (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Délai: Jour d'opération/procédure
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La durée du temps de fonctionnement
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Jour d'opération/procédure
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Dosage de rayonnement opératoire de chaque technique de traitement (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Délai: Jour d'opération/procédure
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Dosage des rayons X
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Jour d'opération/procédure
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Résultats opératoires de chaque technique de traitement (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Délai: Jour d'opération/procédure
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La durée du temps laser
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Jour d'opération/procédure
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Résultats postopératoires
Délai: immédiatement après la procédure
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Débit de filtration glomérulaire estimé postopératoire (équation de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73
m2)
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immédiatement après la procédure
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Taux de complications postopératoires
Délai: jusqu'à 3 mois, en postopératoire
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Résultats cliniques et de laboratoire anormaux pouvant être observés après une intervention chirurgicale et nécessitant une intervention, un traitement ou un suivi supplémentaire
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jusqu'à 3 mois, en postopératoire
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Suivi
Délai: jusqu'à 10 ans
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Résultats du suivi des patients en cas de récidive de la maladie des calculs résiduels, s'il y a des dossiers de réopération.
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIUS.2022.001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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