- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394908
Register van MIUS voor urolithiasis (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)
Register van minimaal invasieve urologievereniging voor urolithiasispatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In dit project had de studiegroep urolithiasis van de Minimally Invasive Urology Association tot doel de gegevens te verzamelen van volwassen en pediatrische patiënten met urinewegstenen die werden behandeld met PCNL, SWL, URS en F-URS op een niet-gerandomiseerde, observationele en prospectieve manier. De registratie zou in meerdere centra in Turkije worden uitgevoerd.
In dit project werden Excel-bestanden aangemaakt en via Google Drive gedeeld met de verantwoordelijke artsen in de centra die in het onderzoek zouden worden opgenomen. Elke parameter is op een verklarende manier opgesteld en kan gemakkelijk worden ingevuld door artsen die bekend zijn met deze methoden. De mogelijkheid om bestaande gegevens te onderzoeken en te wijzigen zal beperkt blijven tot de werknemer en de databasebeheerder. De identiteit van patiënten wordt niet onthuld in het register.
De verzamelde gegevens zijn samengevat in drie secties onder de belangrijkste rubrieken hieronder;
- Demografische en preoperatieve informatie; Demografische gegevens van patiënten, ziekten en behandelmethoden, zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, eerdere ziekten, gebruikte medicijnen, locatie, grootte en hardheid van urinewegstenen, de zijkant van de steen en de methoden die voor de diagnose zijn gebruikt, zullen prospectief worden geregistreerd voor patiënten van wie toestemming is verkregen.
- Gegevens tijdens de operatie; De duur van de operatie en de gebruikte apparaten en methoden worden geregistreerd.
- In de postoperatieve periode zullen de bevindingen na de behandeling, zoals de steenvrije status en complicaties na de behandeling, worden gedocumenteerd.
Voor elk onderzoek over het onderwerp dat in de toekomst zal worden gecreëerd uit de multicenter, prospectief geregistreerde datapool en over het onderwerp dat zal worden onderzocht, zal een aparte aanvraag worden ingediend bij de ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Marmara University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een medische indicatie hebben voor urolithiasis
- Volledige gegevens van behandeling en vervolgcursus
- Patiënten met toestemming
- Patiënten > 18 jaar oud
- Patiënten < 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens
- Patiënten zonder toestemming
- Geen medische indicatie hebben voor de behandeling van urolithiasis
- Een contra-indicatie hebben voor de behandeling van urolithiasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieduur van elke behandeltechniek (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tijdsspanne: Operatie/proceduredag
|
De duur van de bedieningstijd
|
Operatie/proceduredag
|
|
Operatieve stralingsdosering van elke behandeltechniek (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tijdsspanne: Operatie/proceduredag
|
Röntgendosering
|
Operatie/proceduredag
|
|
Operatieresultaten van elke behandeltechniek (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tijdsspanne: Operatie/proceduredag
|
De duur van de lasertijd
|
Operatie/proceduredag
|
|
Postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
Postoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (vergelijking CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (ml/min/1,73
m2)
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
Abnormale klinische en laboratoriumbevindingen die na de operatie kunnen worden waargenomen en aanvullende interventie, behandeling of follow-up vereisen
|
tot 3 maanden postoperatief
|
|
Opvolgen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Follow-upresultaten van patiënten op herhaling van de ziekte van reststenen, eventuele heroperatieregistraties.
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIUS.2022.001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .