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Registro de MIUS para Urolitiasis (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Yiloren Tanidir, Marmara University

Registro de la Sociedad de Urología Mínimamente Invasiva para Pacientes con Urolitiasis

El propósito de este registro es recopilar datos sobre pacientes que se han sometido a tratamientos mínimamente invasivos para la enfermedad de cálculos del sistema urinario, incluida la nefrolitotomía percutánea (NLPC), la litotricia por ondas de choque (SWL), la ureterorrenoscopia semirrígida (URS) y la ureterorrenoscopia flexible (F -URS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este proyecto, el grupo de estudio de urolitiasis de la Asociación de Urología Mínimamente Invasiva tuvo como objetivo recopilar datos de pacientes adultos y pediátricos con cálculos en el sistema urinario tratados con PCNL, SWL, URS y F-URS de forma no aleatoria, observacional y prospectiva. El registro se realizaría en varios centros de Turquía.

En este proyecto se crearon archivos Excel que se compartieron a través de Google Drive con los médicos responsables de los centros a incluir en el estudio. Cada parámetro se preparó de manera explicativa y los médicos familiarizados con estos métodos pueden completarlo fácilmente. La capacidad de examinar y modificar datos existentes estará restringida al trabajador y al administrador de la base de datos. Las identidades de los pacientes no serán reveladas en el registro.

Los datos recopilados se resumen en tres secciones bajo los títulos principales a continuación;

  1. Información demográfica y preoperatoria; Datos demográficos del paciente, la enfermedad y el método de tratamiento, como edad, sexo, altura, peso, enfermedades previas, medicamentos utilizados, ubicación, tamaño y dureza de los cálculos del tracto urinario, el lado del cálculo y los métodos utilizados para el diagnóstico. se registrará prospectivamente para los pacientes cuyo consentimiento se obtuvo.
  2. Datos durante la operación; Se registrará la duración de la operación, así como los dispositivos y métodos utilizados.
  3. En el período posoperatorio, se documentarán los hallazgos posteriores al tratamiento, como el estado libre de cálculos y las complicaciones posteriores al tratamiento.

Se presentará una solicitud por separado al comité de ética para cada estudio sobre el tema que se creará en el futuro a partir del conjunto de datos multicéntrico registrado prospectivamente y sobre el tema que se investigará.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Marmara University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben tratamiento de urolitiasis sin contraindicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener indicación médica de urolitiasis
  • Datos completos del tratamiento y seguimiento del curso.
  • Pacientes con consentimiento
  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes < 18 años

Criterio de exclusión:

  • Datos perdidos
  • Pacientes sin consentimiento
  • No tener indicación médica para el tratamiento de urolitiasis
  • Tener contraindicación para el tratamiento de la urolitiasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duraciones operativas de cada técnica de tratamiento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Periodo de tiempo: Día de operación/procedimiento
La duración del tiempo de operación.
Día de operación/procedimiento
Dosis de radiación operativa de cada técnica de tratamiento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Periodo de tiempo: Día de operación/procedimiento
Dosis de rayos x
Día de operación/procedimiento
Resultados operativos de cada técnica de tratamiento (NLPC, SWL, URS, F-URS)
Periodo de tiempo: Día de operación/procedimiento
La duración del tiempo del láser.
Día de operación/procedimiento
Resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Tasa de filtrado glomerular estimada postoperatoria (ecuación de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73) m2)
inmediatamente después del procedimiento
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses, postoperatoriamente
Hallazgos clínicos y de laboratorio anormales que pueden observarse después de la cirugía y requieren intervención, tratamiento o seguimiento adicionales.
hasta 3 meses, postoperatoriamente
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Resultados de seguimiento de los pacientes por recurrencia de la enfermedad de cálculos residuales, si se registra alguna reoperación.
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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