- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394908
Registro de MIUS para Urolitiasis (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)
Registro de la Sociedad de Urología Mínimamente Invasiva para Pacientes con Urolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este proyecto, el grupo de estudio de urolitiasis de la Asociación de Urología Mínimamente Invasiva tuvo como objetivo recopilar datos de pacientes adultos y pediátricos con cálculos en el sistema urinario tratados con PCNL, SWL, URS y F-URS de forma no aleatoria, observacional y prospectiva. El registro se realizaría en varios centros de Turquía.
En este proyecto se crearon archivos Excel que se compartieron a través de Google Drive con los médicos responsables de los centros a incluir en el estudio. Cada parámetro se preparó de manera explicativa y los médicos familiarizados con estos métodos pueden completarlo fácilmente. La capacidad de examinar y modificar datos existentes estará restringida al trabajador y al administrador de la base de datos. Las identidades de los pacientes no serán reveladas en el registro.
Los datos recopilados se resumen en tres secciones bajo los títulos principales a continuación;
- Información demográfica y preoperatoria; Datos demográficos del paciente, la enfermedad y el método de tratamiento, como edad, sexo, altura, peso, enfermedades previas, medicamentos utilizados, ubicación, tamaño y dureza de los cálculos del tracto urinario, el lado del cálculo y los métodos utilizados para el diagnóstico. se registrará prospectivamente para los pacientes cuyo consentimiento se obtuvo.
- Datos durante la operación; Se registrará la duración de la operación, así como los dispositivos y métodos utilizados.
- En el período posoperatorio, se documentarán los hallazgos posteriores al tratamiento, como el estado libre de cálculos y las complicaciones posteriores al tratamiento.
Se presentará una solicitud por separado al comité de ética para cada estudio sobre el tema que se creará en el futuro a partir del conjunto de datos multicéntrico registrado prospectivamente y sobre el tema que se investigará.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener indicación médica de urolitiasis
- Datos completos del tratamiento y seguimiento del curso.
- Pacientes con consentimiento
- Pacientes > 18 años
- Pacientes < 18 años
Criterio de exclusión:
- Datos perdidos
- Pacientes sin consentimiento
- No tener indicación médica para el tratamiento de urolitiasis
- Tener contraindicación para el tratamiento de la urolitiasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duraciones operativas de cada técnica de tratamiento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Periodo de tiempo: Día de operación/procedimiento
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La duración del tiempo de operación.
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Día de operación/procedimiento
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Dosis de radiación operativa de cada técnica de tratamiento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Periodo de tiempo: Día de operación/procedimiento
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Dosis de rayos x
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Día de operación/procedimiento
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Resultados operativos de cada técnica de tratamiento (NLPC, SWL, URS, F-URS)
Periodo de tiempo: Día de operación/procedimiento
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La duración del tiempo del láser.
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Día de operación/procedimiento
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Resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de filtrado glomerular estimada postoperatoria (ecuación de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73)
m2)
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inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses, postoperatoriamente
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Hallazgos clínicos y de laboratorio anormales que pueden observarse después de la cirugía y requieren intervención, tratamiento o seguimiento adicionales.
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hasta 3 meses, postoperatoriamente
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Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Resultados de seguimiento de los pacientes por recurrencia de la enfermedad de cálculos residuales, si se registra alguna reoperación.
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- MIUS.2022.001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .