- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394908
Virtsakivitaudin MIUS-rekisteri (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)
Minimaali-invasiivisen urologiayhdistyksen rekisteri virtsakivitautipotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa Minimally Invassive Urology Associationin virtsakivitautitutkimusryhmä pyrki keräämään tietoja PCNL-, SWL-, URS- ja F-URS-hoitoa saaneista aikuis- ja lapsipotilaista ei-satunnaistetulla, havainnoivalla ja prospektiivisella tavalla. Rekisteri oli määrä toteuttaa monissa keskuksissa Turkissa.
Tässä projektissa luotiin Excel-tiedostoja, jotka jaettiin Google Driven kautta tutkimukseen osallistuvien keskusten vastuulääkäreiden kanssa. Jokainen parametri laadittiin selittävällä tavalla, ja näihin menetelmiin perehtyneet lääkärit voivat helposti täyttää ne. Mahdollisuus tutkia ja muokata olemassa olevia tietoja on rajoitettu työntekijälle ja tietokannan ylläpitäjälle. Potilaiden henkilöllisyyttä ei paljasteta rekisterissä.
Kerätyt tiedot on koottu kolmeen osaan tärkeimpien otsikoiden alla;
- Demografiset ja preoperatiiviset tiedot; Potilaiden, sairauden ja hoitomenetelmien demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, aiemmat sairaudet, käytetyt lääkkeet, virtsatiekivien sijainti, koko ja kovuus, kiven sivu ja diagnoosimenetelmät, kirjataan prospektiivisesti potilaille, joiden suostumus on saatu.
- Tiedot toiminnan aikana; Toimenpiteen kesto sekä käytetyt laitteet ja menetelmät kirjataan.
- Leikkauksen jälkeisenä aikana dokumentoidaan hoidon jälkeiset löydökset, kuten kivivapaa tila ja hoidon jälkeiset komplikaatiot.
Eettiselle toimikunnalle toimitetaan erillinen hakemus jokaisesta jatkossa monikeskuksen, prospektiivisen tallennettavan tietopankista ja tutkittavasta aiheesta syntyvästä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Marmara University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen indikaatio virtsakivitautiin
- Täydelliset tiedot hoidosta ja seurannasta
- Potilaat suostumuksella
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat alle 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tiedot
- Potilaat ilman suostumusta
- Ei saa olla lääketieteellistä indikaatiota virtsakivitaudin hoitoon
- Virtsakivitaudin hoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin hoitotekniikan (PCNL, SWL, URS, F-URS) leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Toiminta/toimenpidepäivä
|
Toiminta-ajan kesto
|
Toiminta/toimenpidepäivä
|
|
Jokaisen hoitotekniikan (PCNL, SWL, URS, F-URS) operatiivinen säteilyannos
Aikaikkuna: Toiminta/toimenpidepäivä
|
Röntgenannostus
|
Toiminta/toimenpidepäivä
|
|
Jokaisen hoitotekniikan (PCNL, SWL, URS, F-URS) operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Toiminta/toimenpidepäivä
|
Laserajan kesto
|
Toiminta/toimenpidepäivä
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (CKD-epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälö) (ml/min/1,73
m2)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Epänormaalit kliiniset ja laboratoriolöydökset, joita voidaan nähdä leikkauksen jälkeen ja jotka vaativat lisätoimenpiteitä, hoitoa tai seurantaa
|
enintään 3 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Seuranta
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Potilaiden seurantatulokset jäännöskivisairauden uusiutumisen varalta, jos uusintaleikkauksia on havaittu.
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsakivi
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIUS.2022.001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .