- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394908
Registry of MIUS for Urolithiasis (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)
Registry of Minimally Invasive Urology Society for Urolithiasis Patients
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I detta projekt syftade studiegruppen för urolithiasis från Minimally Invasive Urology Association till att samla in data från vuxna och pediatriska patienter med sten i urinsystemet som behandlats med PCNL, SWL, URS och F-URS på ett icke-randomiserat, observationsmässigt och prospektivt sätt. Registret skulle genomföras multicenter i Turkiet.
I det här projektet skapades Excel-filer och delades via Google Drive med de ansvariga läkarna på de centra som skulle inkluderas i studien. Varje parameter framställdes på ett förklarande sätt och kan lätt fyllas i av läkare som är bekanta med dessa metoder. Möjligheten att granska och ändra befintliga data kommer att vara begränsad till arbetaren och databasadministratören. Patienternas identitet kommer inte att avslöjas i registret.
De insamlade uppgifterna är sammanfattade i tre avsnitt under huvudrubrikerna nedan;
- Demografi och preoperativ information; Demografiska data för patient, sjukdom och behandlingsmetod, såsom ålder, kön, längd, vikt, tidigare sjukdomar, använda mediciner, placering, storlek och hårdhet hos stenar i urinvägarna, sidan av stenen och de metoder som används för diagnos, kommer att registreras prospektivt för patienter vars samtycke erhållits.
- Data under operationen; Operationens varaktighet samt de anordningar och metoder som används kommer att registreras.
- Under den postoperativa perioden kommer fynd efter behandling, såsom stenfri status och efterbehandlingskomplikationer, att dokumenteras.
En separat ansökan till den etiska kommittén kommer att lämnas in för varje studie i ämnet som kommer att skapas i framtiden från den multicenter, prospektivt registrerade datapoolen och om ämnet som kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Marmara University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en medicinsk indikation för urolithiasis
- Kompletta data om behandling och uppföljningskurs
- Patienter med samtycke
- Patienter > 18 år
- Patienter < 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Saknar data
- Patienter utan samtycke
- Att inte ha en medicinsk indikation för behandling av urolithiasis
- Att ha en kontraindikation för behandling av urolithiasis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ varaktighet för varje behandlingsteknik (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tidsram: Operation/procedurdag
|
Operationstidens längd
|
Operation/procedurdag
|
|
Operativ stråldosering av varje behandlingsteknik (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tidsram: Operation/procedurdag
|
Röntgendosering
|
Operation/procedurdag
|
|
Operativa resultat av varje behandlingsteknik (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tidsram: Operation/procedurdag
|
Lasertidens längd
|
Operation/procedurdag
|
|
Postoperativa resultat
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Postoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ekvation) (mL/min/1,73
m2)
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader, postoperativt
|
Onormala kliniska fynd och laboratoriefynd som kan ses efter operation och kräver ytterligare ingrepp, behandling eller uppföljning
|
upp till 3 månader, postoperativt
|
|
Uppföljning
Tidsram: upp till 10 år
|
Uppföljningsresultat av patienter för återfall av sjukdom av kvarvarande stenar, om några reoperationsjournaler.
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIUS.2022.001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .