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Registro de MIUS para Urolitíase (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Yiloren Tanidir, Marmara University

Registro da Sociedade de Urologia Minimamente Invasiva para Pacientes com Urolitíase

O objetivo deste registro é coletar dados de pacientes submetidos a tratamentos minimamente invasivos para litíase do sistema urinário, incluindo nefrolitotomia percutânea (PCNL), litotripsia por ondas de choque (SWL), ureterorrenoscopia semirrígida (URS) e ureterorrenoscopia flexível (F -URS).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Neste projeto, o grupo de estudo de urolitíase da Minimally Invasive Urology Association teve como objetivo coletar dados de pacientes adultos e pediátricos com cálculos no sistema urinário tratados com PCNL, SWL, URS e F-URS de forma não randomizada, observacional e prospectiva. O registro seria realizado em vários centros na Turquia.

Neste projeto, foram criados arquivos Excel e compartilhados via Google Drive com os médicos responsáveis ​​dos centros a serem incluídos no estudo. Cada parâmetro foi elaborado de forma explicativa e pode ser facilmente preenchido por médicos familiarizados com esses métodos. A capacidade de examinar e modificar dados existentes será restrita ao trabalhador e ao administrador do banco de dados. As identidades dos pacientes não serão reveladas no registro.

Os dados recolhidos estão resumidos em três secções sob os títulos principais abaixo;

  1. Dados demográficos e informações pré-operatórias; Dados demográficos do paciente, da doença e do método de tratamento, como idade, sexo, altura, peso, doenças anteriores, medicamentos usados, localização, tamanho e dureza dos cálculos do trato urinário, o lado do cálculo e os métodos usados ​​para diagnóstico, será registrado prospectivamente para pacientes cujo consentimento foi obtido.
  2. Dados durante a operação; A duração da operação, bem como os dispositivos e métodos utilizados serão registrados.
  3. No período pós-operatório, os resultados pós-tratamento, como estado livre de cálculos e complicações pós-tratamento, serão documentados.

Uma solicitação separada ao comitê de ética será submetida para cada estudo sobre o assunto que será criado no futuro a partir do conjunto de dados multicêntricos registrados prospectivamente e sobre o assunto que será investigado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34890
        • Marmara University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem tratamento para urolitíase sem contraindicação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter indicação médica para urolitíase
  • Dados completos do tratamento e curso de acompanhamento
  • Pacientes com consentimento
  • Pacientes > 18 anos
  • Pacientes < 18 anos

Critério de exclusão:

  • Dados ausentes
  • Pacientes sem consentimento
  • Não ter indicação médica para tratamento de urolitíase
  • Ter contraindicação para tratamento de urolitíase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durações operatórias de cada técnica de tratamento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Prazo: Dia de operação/procedimento
A duração do tempo de operação
Dia de operação/procedimento
Dosagem de radiação operatória de cada técnica de tratamento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Prazo: Dia de operação/procedimento
Dosagem de raios X
Dia de operação/procedimento
Resultados operatórios de cada técnica de tratamento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Prazo: Dia de operação/procedimento
A duração do tempo do laser
Dia de operação/procedimento
Resultados pós-operatórios
Prazo: imediatamente após o procedimento
Taxa de filtração glomerular estimada pós-operatória (equação CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73 m2)
imediatamente após o procedimento
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: até 3 meses, pós-operatório
Achados clínicos e laboratoriais anormais que podem ser observados após a cirurgia e requerem intervenção, tratamento ou acompanhamento adicional
até 3 meses, pós-operatório
Seguir
Prazo: até 10 anos
Resultados de acompanhamento de pacientes para recorrência de doença de cálculos residuais, se houver registro de reoperação.
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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