- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394908
Registro de MIUS para Urolitíase (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)
Registro da Sociedade de Urologia Minimamente Invasiva para Pacientes com Urolitíase
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste projeto, o grupo de estudo de urolitíase da Minimally Invasive Urology Association teve como objetivo coletar dados de pacientes adultos e pediátricos com cálculos no sistema urinário tratados com PCNL, SWL, URS e F-URS de forma não randomizada, observacional e prospectiva. O registro seria realizado em vários centros na Turquia.
Neste projeto, foram criados arquivos Excel e compartilhados via Google Drive com os médicos responsáveis dos centros a serem incluídos no estudo. Cada parâmetro foi elaborado de forma explicativa e pode ser facilmente preenchido por médicos familiarizados com esses métodos. A capacidade de examinar e modificar dados existentes será restrita ao trabalhador e ao administrador do banco de dados. As identidades dos pacientes não serão reveladas no registro.
Os dados recolhidos estão resumidos em três secções sob os títulos principais abaixo;
- Dados demográficos e informações pré-operatórias; Dados demográficos do paciente, da doença e do método de tratamento, como idade, sexo, altura, peso, doenças anteriores, medicamentos usados, localização, tamanho e dureza dos cálculos do trato urinário, o lado do cálculo e os métodos usados para diagnóstico, será registrado prospectivamente para pacientes cujo consentimento foi obtido.
- Dados durante a operação; A duração da operação, bem como os dispositivos e métodos utilizados serão registrados.
- No período pós-operatório, os resultados pós-tratamento, como estado livre de cálculos e complicações pós-tratamento, serão documentados.
Uma solicitação separada ao comitê de ética será submetida para cada estudo sobre o assunto que será criado no futuro a partir do conjunto de dados multicêntricos registrados prospectivamente e sobre o assunto que será investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34890
- Marmara University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter indicação médica para urolitíase
- Dados completos do tratamento e curso de acompanhamento
- Pacientes com consentimento
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes < 18 anos
Critério de exclusão:
- Dados ausentes
- Pacientes sem consentimento
- Não ter indicação médica para tratamento de urolitíase
- Ter contraindicação para tratamento de urolitíase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durações operatórias de cada técnica de tratamento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Prazo: Dia de operação/procedimento
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A duração do tempo de operação
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Dia de operação/procedimento
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Dosagem de radiação operatória de cada técnica de tratamento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Prazo: Dia de operação/procedimento
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Dosagem de raios X
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Dia de operação/procedimento
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Resultados operatórios de cada técnica de tratamento (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Prazo: Dia de operação/procedimento
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A duração do tempo do laser
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Dia de operação/procedimento
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Resultados pós-operatórios
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Taxa de filtração glomerular estimada pós-operatória (equação CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73
m2)
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imediatamente após o procedimento
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: até 3 meses, pós-operatório
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Achados clínicos e laboratoriais anormais que podem ser observados após a cirurgia e requerem intervenção, tratamento ou acompanhamento adicional
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até 3 meses, pós-operatório
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Seguir
Prazo: até 10 anos
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Resultados de acompanhamento de pacientes para recorrência de doença de cálculos residuais, se houver registro de reoperação.
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIUS.2022.001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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