- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394908
Регистр МИУС по мочекаменной болезни (РеМИУС-У) (ReMIUS-U)
Регистр Общества малоинвазивной урологии больных мочекаменной болезнью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проекте исследовательская группа по изучению мочекаменной болезни Ассоциации минимально инвазивной урологии стремилась собрать данные о взрослых и педиатрических пациентах с камнями мочевой системы, получавших лечение ПНЛ, УВЛ, УРС и F-УРС нерандомизированным, наблюдательным и проспективным способом. Реестр должен был проводиться в нескольких центрах Турции.
В этом проекте файлы Excel были созданы и переданы через Google Drive ответственным врачам центров, которые будут включены в исследование. Каждый параметр был подготовлен в поясняющей форме и может быть легко заполнен врачами, знакомыми с этими методами. Возможность проверять и изменять существующие данные будет ограничена работником и администратором базы данных. Личности пациентов не будут раскрываться в регистре.
Собранные данные обобщены в трех разделах под основными заголовками ниже;
- Демография и предоперационная информация; Демографические данные о пациенте, заболевании и методе лечения, такие как возраст, пол, рост, вес, предыдущие заболевания, используемые лекарства, расположение, размер и твердость камней мочевыводящих путей, сторона камня и методы, используемые для диагностики. будет проспективно записываться для пациентов, согласие которых было получено.
- Данные во время операции; Продолжительность операции, а также используемые устройства и методы будут записываться.
- В послеоперационном периоде будут документированы результаты лечения, такие как отсутствие камней и осложнения после лечения.
Отдельная заявка в комитет по этике будет подана для каждого исследования по предмету, который будет создан в будущем из многоцентрового, проспективно зарегистрированного пула данных, и по предмету, который будет исследован.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34890
- Marmara University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Иметь медицинские показания к мочекаменной болезни.
- Полные данные о лечении и последующем курсе
- Пациенты с согласия
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты < 18 лет
Критерий исключения:
- Недостающие данные
- Пациенты без согласия
- Не иметь медицинских показаний к лечению мочекаменной болезни.
- Иметь противопоказания к лечению мочекаменной болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции каждого метода лечения (ПНЛ, УВЛ, УРС, Ф-УРС)
Временное ограничение: День операции/процедуры
|
Продолжительность времени операции
|
День операции/процедуры
|
|
Доза оперативного облучения для каждого метода лечения (ПНЛ, УВЛ, УРС, F-УРС)
Временное ограничение: День операции/процедуры
|
Доза рентгеновского излучения
|
День операции/процедуры
|
|
Оперативные результаты каждого метода лечения (ПНЛ, УВЛ, УРС, Ф-УРС)
Временное ограничение: День операции/процедуры
|
Продолжительность лазерного времени
|
День операции/процедуры
|
|
Послеоперационные результаты
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Послеоперационная расчетная скорость клубочковой фильтрации (уравнение CKD-EPI) (мл/мин/1,73)
м2)
|
сразу после процедуры
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Аномальные клинические и лабораторные данные, которые могут наблюдаться после операции и требуют дополнительного вмешательства, лечения или последующего наблюдения.
|
до 3 месяцев после операции
|
|
Следовать за
Временное ограничение: до 10 лет
|
Результаты диспансерного наблюдения больных на предмет рецидива заболевания резидуальных камней, при наличии записей о повторных операциях.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочевые камни
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- MIUS.2022.001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .