- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394908
Register for MIUS for Urolithiasis (ReMIUS-U) (ReMIUS-U)
Register over minimalt invasiv urologiforening for urolithiasispasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet hadde Minimally Invasive Urology Association urolithiasis-studiegruppen som mål å samle inn data fra voksne og pediatriske urinveissteinpasienter behandlet med PCNL, SWL, URS og F-URS på en ikke-randomisert, observasjonsmessig og prospektiv måte. Registeret skulle gjennomføres multisenter i Tyrkia.
I dette prosjektet ble Excel-filer opprettet og delt via Google Drive med de ansvarlige legene ved sentrene som skulle inkluderes i studien. Hver parameter ble utarbeidet på en forklarende måte og kan lett fylles ut av leger som er kjent med disse metodene. Muligheten til å undersøke og endre eksisterende data vil være begrenset til arbeideren og databaseadministratoren. Pasientenes identitet vil ikke bli avslørt i registeret.
De innsamlede dataene er oppsummert i tre seksjoner under hovedoverskriftene nedenfor;
- Demografi og preoperativ informasjon; Demografiske data for pasient, sykdom og behandlingsmetode, slik som alder, kjønn, høyde, vekt, tidligere sykdommer, medisiner som er brukt, plassering, størrelse og hardhet til urinveisstein, siden av steinen og metodene som brukes for diagnose, vil bli prospektivt registrert for pasienter som har fått samtykke.
- Data under operasjonen; Varigheten av operasjonen samt enhetene og metodene som brukes vil bli registrert.
- I den postoperative perioden vil funn etter behandling, som steinfri status og etterbehandlingskomplikasjoner, bli dokumentert.
En egen søknad til etikkkomiteen vil bli sendt inn for hver studie om emnet som vil bli opprettet i fremtiden fra multisenteret, prospektivt registrert datapool og om emnet som skal undersøkes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Marmara University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en medisinsk indikasjon for urolithiasis
- Komplette data om behandling og oppfølgingsforløp
- Pasienter med samtykke
- Pasienter > 18 år
- Pasienter < 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data
- Pasienter uten samtykke
- Ikke å ha medisinsk indikasjon for behandling av urolithiasis
- Å ha en kontraindikasjon for behandling av urolithiasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ varighet av hver behandlingsteknikk (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tidsramme: Drift/prosedyredag
|
Varigheten av operasjonstiden
|
Drift/prosedyredag
|
|
Operativ stråledosering av hver behandlingsteknikk (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tidsramme: Drift/prosedyredag
|
Røntgendosering
|
Drift/prosedyredag
|
|
Operative resultater av hver behandlingsteknikk (PCNL, SWL, URS, F-URS)
Tidsramme: Drift/prosedyredag
|
Varigheten av lasertiden
|
Drift/prosedyredag
|
|
Postoperative resultater
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Postoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning) (ml/min/1,73)
m2)
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder, postoperativt
|
Unormale kliniske funn og laboratoriefunn som kan sees etter operasjon og krever ytterligere intervensjon, behandling eller oppfølging
|
opptil 3 måneder, postoperativt
|
|
Følge opp
Tidsramme: opptil 10 år
|
Oppfølgingsresultater av pasienter for tilbakefall av sykdom av reststeiner, hvis noen reoperasjonsregistreringer.
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: yiloren tanidir, Assoc.Prof, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIUS.2022.001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .