- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396650
Posouzení rizik pádů a školení pro omezení pádů specifické pro daný předmět
Cílovou populací tohoto projektu jsou starší lidé s vysokým rizikem pádů. Přibližně 30 % jedinců žijících v komunitě starších 65 let každý rok upadne a míra úrazů souvisejících s pádem vedoucích ke ztrátě funkce a nezávislosti se s věkem zvyšuje. Pády jsou hlavní příčinou smrtelných a nesmrtelných zranění a hlavní příčinou traumatického poranění mozku u starších dospělých. Pády související s uklouznutím u starších dospělých tvoří 40 % venkovních pádů a jsou hlavní příčinou zlomenin kyčle nebo traumatického poranění hlavy. V roce 2012 bylo na pohotovosti ošetřeno 2,4 milionu nesmrtelných pádů s 30 miliardami dolarů vynaloženými na přímé lékařské náklady. Kromě zlomenin a traumatického poranění mozku vedou nefatální pády často ke snížení úrovně aktivity, strachu z pádu a snížené kvalitě života. Je zřejmé, že pokrok v prediktivních, preventivních a rehabilitačních metodách zaměřených na snížení rizika zranění u této populace je naprosto nezbytný. Ačkoli jsou pády svou povahou multifaktoriální, existuje jen málo individuálních posouzení biomechanických příčin pádů.
Účelem této studie je provést předmětově specifický výcvik u starších dospělých s rizikem pádu s kombinovanou domácí a nemocniční rehabilitací. Tento projekt bude zahrnovat rehabilitační intervence založené na charakteristikách pádů a starších dospělých se sníženou schopností ovládat rovnováhu. Provádět školení prevence pádů podle předmětu. na základě zjištěných jednotlivých pádových mechanismů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato čtyřicet starších dospělých (studijní skupina) s vysokým rizikem pádu (tj. s jedním nebo více pády za posledních 12 měsíců). Mechanismy pádu budou zkoumány v předchozí části Cíle 1 a 2 této studie.
Hodnocení budou prováděna za účelem identifikace rizik pádu a mechanismů pádu měřením reakcí subjektů na pohyby stupaček, na kterých subjekt stojí. Pro každý subjekt pak budou navrženy tréninkové postupy, včetně školení jak ve výzkumné laboratoři (jednou týdně), tak doma (třikrát týdně) po dobu šesti týdnů. Subjekt také znovu navštíví laboratoř pro následné hodnocení dva měsíce po 6týdenním školení.
Na základě zjištěných pádových mechanismů bude pro každý subjekt nastaven specifický trénink s využitím systému rehabilitace klouzavého pádu na jedno sezení týdně po dobu šesti týdnů v laboratoři. Účastníci budou také provádět domácí tréninková cvičení 3x týdně po úvodním instruktážním školení v laboratoři. Účastníci přijdou do laboratoře a podstoupí biomechanické a klinické hodnocení před a po 6týdenním školení (tzv. Pre & Post) a poté po dvouměsíčním sledování jako závěrečné hodnocení pro celkem třikrát hodnocení.
Všechny subjekty budou informovány o experimentálních postupech a před účastí ve studii a experimentálních testech podepíší IRB schválený formulář souhlasu.
Všichni účastníci budou chráněni před nebezpečím pádu systémem postrojů. Postroj je namontován v mobilním vozíku. Výzkumník bude tlačit mobilní vozík za chůzí účastníka při chůzi po zemi.
Domácí školení: Starší dospělí také projdou odpovídajícím domácím školením. Trénink doma může zahrnovat normální chůzi a silový trénink na základě výsledků laboratorních hodnocení pro každého staršího dospělého a pokynů výzkumného týmu.
. Pokud účastník na základě počátečního laboratorního hodnocení vykazuje nestabilitu během chůze v jakýchkoli specifických poruchových směrech nebo s nadměrným kýváním těla (doleva-doprava, dopředu-dozadu nebo jakýmkoliv šikmým směrem), bude účastník cvičit chůzi s mobilním telefonem připevněným na hrudi. v domácím tréninku. Aplikace pro mobilní telefon detekuje potenciální nadměrné kývání těla v jakémkoli směru a vyzve účastníka audiovizuální zpětnou vazbou v reálném čase, aby omezil kývání v konkrétních směrech. Při nácviku chůze doma se účastník nastaví na vzdálenost několika metrů k chůzi a 12 až 15krát pomalou rychlostí zopakuje chůzi. účastník si může mezi zkouškami chůze udělat krátkou přestávku.
- Pro ochranu před nebezpečím pádu musí mít účastník rodinu, která mu pomůže před chůzí zkontrolovat terén, aby se ujistil, že je dobrý a čistý.
- Pokud účastník pravidelně používá hůlku nebo chodítko, bude pokračovat v používání hole nebo chodítka během tréninku doma s připojeným mobilním telefonem.
- Účastník by měl být během tréninku doma sledován rodinným příslušníkem.
- Zlepšení tréninku bude hodnoceno v týdenních laboratorních sezeních. Tréninkový program je možné upravovat podle postupu účastníka.
- . Pokud je u subjektu diagnostikována vertikální nestabilita související s kolapsem spojená s pády, bude v tréninku kladen důraz na posílení svalů dolních končetin. Subjekt může cvičit s Shuttle Mini-Press, AB Squat strojem, Veslovacím trenažérem nebo Upright Row-n-Ride doma. Několik cvičebních strojů je si navzájem podobné v posilování svalů dolních končetin, ale náročnost se postupně zvyšuje. Shuttle Mini Press umožňuje subjektu cvičit ve stabilních polohách v sedě nebo v posteli. Stroj AB Squat umožňuje cvičení ve dřepu s oběma nohama vždy na zemi. Veslař umožňuje trénink skluzu v sedě. Upright Row-n-Ride umožňuje trénink nahoru a dolů. Výzkumný tým vybere jeden stroj vhodný pro subjekt, který si vezme domů. Cvičení bude 3-5 sérií denně a cca 15 opakování na sérii. Na začátku může být cvičení pomalejší a s menším počtem opakování v závislosti na schopnostech subjektu. Subjekt si může mezi sériemi silového tréninku udělat krátkou přestávku. Jak předmět postupuje, může se změnit z jednoho cvičebního stroje na jiný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zongpan Li
- Telefonní číslo: 410-706-3242
- E-mail: zongpan.li@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 410-706-2125
- E-mail: L-Zhang@som.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 až 85 let
- Pro jistotu mějte doma člena rodiny.
- Nedochází k žádnému vážnému poranění nebo bolesti dolních končetin.
- S jedním nebo více pády za posledních 12 měsíců nebo s nestabilitou chůze
- U jedinců, kteří užívají léky, by po dobu trvání studie 3,5 měsíce neměly být žádné plánované změny léků.
- Všichni účastníci by měli být schopni samostatné chůze.
Kritéria vyloučení:
- Zápis do jiného programu rehabilitace dolních končetin;
- silná bolest v dolních končetinách;
- předchozí infarkt myokardu
- Tělesná hmotnost přes 280 liber
- Kognitivní porucha (skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) menší než 25)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laboratorní a domácí školení
Provádějte balanční trénink a/nebo posilování svalů dolních končetin v laboratoři i doma
|
V týdenním laboratorním tréninku bude subjekt provádět individuální trénink s použitím klouzavého krokového trenažéru se zaměřením na směr, ve kterém subjekt vykazoval vyšší riziko pádu, jak bylo zjištěno v úvodním hodnocení.
Posuvný trenažér bude generovat poruchy stupaček v těch identifikovaných rizikových směrech během došlapu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizika pádu
Časové okno: První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
Bude použito vyhodnocení Berg Balance Scale (BBS), které poskytuje hodnotu pro posouzení rizika pádu.
|
První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
Sílu svalů dolní končetiny bude výzkumník měřit ručně pomocí dynamometrie
|
První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
|
Síly nárazu na zem zachycené silovými deskami během chůze
Časové okno: První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
Síly nárazu subjektů na zem zachycené silovými deskami během vícesměrných poruch během chůze.
|
První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
|
Kinematika těla při chůzi
Časové okno: První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
Kinematika těla subjektů měřená nositelnými IMU během vícesměrných poruch během chůze.
|
První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
|
Reakce těla proti poruchám
Časové okno: První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
Reakce těla subjektů na vícesměrné poruchy během chůze.
Reakce zahrnují ztrátu rovnováhy, kroky k zotavení a pády, které budou identifikovány pomocí videí.
|
První návštěva ihned po školení a následné hodnocení dva měsíce po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00108616-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riziko pádu
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Domácí školení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy