- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396650
Оценка рисков падения и предметное обучение по предотвращению падений
Целевая группа этого проекта – пожилые люди с высоким риском падений. Около 30% местных жителей старше 65 лет падают каждый год, и частота травм, связанных с падением, приводящих к потере функций и независимости, увеличивается с возрастом. Падения являются основной причиной смертельных и несмертельных травм, а также основной причиной черепно-мозговых травм у пожилых людей. Падения у пожилых людей, связанные с подскальзыванием, составляют 40% всех падений на открытом воздухе и являются основной причиной перелома бедра или черепно-мозговой травмы. В 2012 году 2,4 миллиона падений без смертельного исхода были вылечены во время посещений отделений неотложной помощи, при этом 30 миллиардов долларов было потрачено на прямые медицинские расходы. Помимо переломов и черепно-мозговых травм, несмертельные падения часто приводят к снижению уровня активности, страху падения и снижению качества жизни. Очевидно, что развитие прогностических, профилактических и реабилитационных методов, направленных на снижение риска падений с травмами в этой группе населения, является обязательным. Хотя падения носят многофакторный характер, индивидуализированных оценок биомеханических причин падений мало.
Целью данного исследования является проведение тематического обучения пожилых людей с риском падения с помощью комбинированной реабилитации на дому и в больнице. Этот проект будет включать в себя реабилитационные мероприятия, основанные на особенностях падений и пожилых людях с ограниченными возможностями контроля равновесия. Провести тематический тренинг по предотвращению падений. на основе выявленных индивидуальных механизмов падения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны сорок пожилых людей (исследовательская группа) с высоким риском падения (т.е. с одним или более падениями за последние 12 месяцев). Механизмы падения будут рассмотрены в предыдущих частях настоящего исследования, посвященных целям 1 и 2.
Будут проводиться оценки для выявления рисков падения и механизмов падения путем измерения реакции субъектов на движения подставок, на которых субъект стоит. Затем будут разработаны процедуры обучения для каждого предмета, включая обучение как в исследовательской лаборатории (один раз в неделю), так и дома (три раза в неделю) в течение шести недель. Субъект также повторно посетит лабораторию для последующей оценки через два месяца после 6-недельного обучения.
На основе выявленных механизмов падения для каждого субъекта будет организована специальная тренировка с использованием системы реабилитации при падении со скользящим шагом в течение одного сеанса в неделю в течение шести недель в лаборатории. Участники также будут выполнять домашние тренировочные упражнения 3 раза в неделю после первоначального обучения в лаборатории. Участники придут в лабораторию и проведут биомеханическую и клиническую оценку до и после 6-недельного обучения (так называемого «до и после»), а затем через два месяца в качестве окончательной оценки, всего три оценки.
Все субъекты будут проинформированы об экспериментальных процедурах и подпишут одобренную IRB форму согласия до участия в исследовании и экспериментальных испытаний.
Все участники будут защищены от риска падения привязной системой. Обвязка монтируется в передвижную тележку. Исследователь будет толкать мобильную тележку вслед за участником, идущим по земле.
Обучение на дому: Пожилые люди также пройдут соответствующее обучение на дому. Тренировки дома могут включать обычную ходьбу и силовые тренировки на основе результатов лабораторных оценок каждого пожилого человека и инструкций исследовательской группы.
. Если участник демонстрирует нестабильность во время ходьбы в каких-либо определенных направлениях возмущения или чрезмерное покачивание тела (влево-вправо, вперед-назад или любые наклонные направления) на основании первоначальной лабораторной оценки, участник будет практиковаться в ходьбе с привязанным к груди мобильным телефоном. на домашних тренировках. Приложение для мобильного телефона обнаружит потенциальное чрезмерное покачивание тела в любых направлениях и предложит участнику аудиовизуальную обратную связь в реальном времени уменьшить раскачивание в определенных направлениях. Во время тренировки ходьбы дома участнику предстоит пройти расстояние в несколько метров и повторить это расстояние 12–15 раз на медленной скорости. участник может сделать небольшой перерыв между испытаниями ходьбы.
- Для защиты от риска падения участнику необходимо, чтобы член семьи помог проверить площадку для ходьбы перед прогулкой, чтобы убедиться, что состояние земли хорошее и чистое.
- Если участник регулярно пользуется тростью или ходунками, он продолжит использовать трость или ходунки во время тренировки дома с подключенным мобильным телефоном.
- Во время обучения на дому за участником должен следить член семьи.
- Улучшение тренировок будет оцениваться на еженедельных лабораторных занятиях. Возможна корректировка программы обучения по мере прогресса участника.
- . Если у субъекта диагностирована вертикальная нестабильность, связанная с коллапсом, связанная с падениями, в тренировке будет уделяться особое внимание укреплению мышц нижних конечностей. Субъект может тренироваться дома на челночном мини-жиме, тренажере для приседаний AB, гребном тренажере или гребке в вертикальном положении. Несколько тренажеров похожи друг на друга по укреплению мышц нижних конечностей, но уровень сложности постепенно увеличивается. Мини-пресс «Шаттл» позволяет испытуемому тренироваться в устойчивых позах сидя или лёжа на кровати. Тренажер AB Squat позволяет выполнять приседания, когда обе ноги всегда находятся на земле. Гребец позволяет тренировать скольжение сидя. Upright Row-n-Ride позволяет тренироваться вверх и вниз. Исследовательская группа выберет одну машину, подходящую испытуемому, чтобы забрать ее домой. Упражнение будет составлять 3-5 подходов в день и около 15 повторений в подходе. Вначале упражнение может быть медленнее и с меньшим количеством повторений в зависимости от возможностей испытуемого. Субъект может сделать небольшой перерыв между подходами силовых тренировок. По мере продвижения субъекта он может переходить от одного тренажера к другому.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zongpan Li
- Номер телефона: 410-706-3242
- Электронная почта: zongpan.li@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Baltimore
-
Контакт:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Номер телефона: 410-706-2125
- Электронная почта: L-Zhang@som.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 85 лет
- В целях безопасности попросите кого-нибудь из членов семьи остаться дома.
- Тяжелых травм и болей в нижних конечностях нет.
- При одном или нескольких падениях за последние 12 месяцев или при нестабильной ходьбе.
- Лицам, принимающим лекарства, не должно быть плановых изменений в лечении в течение периода исследования 3,5 месяца.
- Все участники должны быть способны к самостоятельной ходьбе.
Критерий исключения:
- Зачисление в другую программу реабилитации нижних конечностей;
- сильная боль в нижних конечностях;
- перенесенный ранее инфаркт миокарда
- Масса тела более 280 фунтов
- Когнитивные нарушения (балл по мини-психологическому статусу (MMSE) менее 25)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лабораторное и домашнее обучение
Проводить тренировку баланса и/или укрепление мышц нижних конечностей в лаборатории и дома.
|
В ходе еженедельных тренировок в лаборатории субъект будет проводить индивидуальные тренировки с использованием тренажера для скользящего шага, уделяя особое внимание тому направлению, в котором у субъекта наблюдался более высокий риск падения, как было определено в первоначальной оценке.
Тренажер для скользящего шага будет генерировать возмущения подножек в определенных рискованных направлениях во время ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риски падения
Временное ограничение: Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
Будет использоваться оценка по шкале баланса Берга (BBS), которая дает значение для оценки рисков падения.
|
Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
Сила мышц нижних конечностей будет измеряться исследователем вручную с помощью динамометрии.
|
Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
|
Силы удара о землю, захватываемые силовыми пластинами во время ходьбы
Временное ограничение: Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
Силы воздействия субъектов на землю, захватываемые силовыми пластинами при разнонаправленных возмущениях во время ходьбы.
|
Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
|
Кинематика тела при ходьбе
Временное ограничение: Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
Кинематика тела испытуемых, измеренная носимыми ИДУ во время разнонаправленных возмущений во время ходьбы.
|
Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
|
Реакции организма на возмущения
Временное ограничение: Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
Реакции тела испытуемых на разнонаправленные возмущения во время ходьбы.
Реакции включают потерю равновесия, шаги по восстановлению и падения, которые будут идентифицированы по видео.
|
Первый визит сразу после тренинга и последующая оценочная сессия через два месяца после тренинга.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00108616-
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .