- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396650
Vurdering af faldrisiko og fagspecifik træning til faldreduktion
Målgruppen for dette projekt er ældre mennesker med høj risiko for fald. Omkring 30 % af personer, der bor i lokalsamfundet over 65 år, falder hvert år, og antallet af faldrelaterede skader, der fører til funktionstab og uafhængighed, stiger med alderen. Fald er den førende årsag til dødelige og ikke-dødelige skader og den største årsag til traumatisk hjerneskade hos ældre voksne. Skridkrelaterede fald hos ældre voksne udgør 40 % af udendørs fald og er den førende årsag til hoftebrud eller traumatisk hovedskade. I 2012 blev 2,4 millioner ikke-dødelige fald behandlet i skadestuebesøg med 30 milliarder dollars brugt på direkte medicinske omkostninger. Ud over brud og traumatisk hjerneskade fører ikke-dødelige fald ofte til nedsat aktivitetsniveau, frygt for at falde og nedsat livskvalitet. Det er klart, at det er bydende nødvendigt at fremme de prædiktive, forebyggende og rehabiliterende metoder, der sigter mod at reducere risikoen for skadelige fald i denne befolkning. Selvom fald er multifaktoriel i naturen, har der kun været få individualiserede vurderinger af de biomekaniske årsager til fald.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre fagspecifik træning af ældre voksne med faldrisiko med kombineret hjemmehospital rehabilitering. Dette projekt vil involvere rehabiliteringsinterventioner baseret på egenskaberne ved faldmønstre og ældre voksne med nedsat evne til at kontrollere balancen. At gennemføre fagspecifik faldforebyggende træning. baseret på identificerede individuelle faldmekanismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre ældre voksne (undersøgelsesgruppe) med høj risiko for fald (dvs. med et eller flere fald inden for de seneste 12 måneder) vil blive rekrutteret. Faldmekanismerne vil blive undersøgt i tidligere mål 1 og 2 del af denne undersøgelse.
Der vil blive udført vurderinger for at identificere faldrisici og faldmekanismer ved at måle forsøgspersonernes reaktioner på bevægelserne af de fodplader, som forsøgspersonen står på. Træningsprocedurer vil derefter blive designet for hvert emne, herunder træning både i forskningslaboratoriet (en gang om ugen) og hjemme (tre gange om ugen) i seks uger. Forsøgspersonen vil også besøge laboratoriet igen for en opfølgende vurdering to måneder efter den 6-ugers uddannelse.
Baseret på de identificerede faldmekanismer vil en specifik træning for hvert emne blive sat op ved hjælp af det glidende faldrehabiliteringssystem for en session om ugen over seks uger i laboratoriet. Deltagerne vil også lave hjemmetræningsøvelser 3 gange om ugen efter indledende instrueret træning i laboratoriet. Deltagerne vil komme til laboratoriet og have biomekaniske og kliniske evalueringer før og efter den 6-ugers træning (kaldet Pre & Post), og derefter ved en to-måneders opfølgning som den endelige evaluering for i alt tre gange med evalueringer.
Alle forsøgspersoner vil blive informeret om de eksperimentelle procedurer og underskrive en IRB godkendt samtykkeerklæring forud for undersøgelsesdeltagelse og eksperimentelle tests.
Alle deltagere vil være beskyttet mod risikoen for at falde med et selesystem. Selen er monteret i mobilvogn. En forsker vil skubbe den mobile vogn efter deltagerens gang, mens han går på jorden.
Hjemmetræning: De ældre vil også gennemgå tilsvarende hjemmetræning. Træning i hjemmet kan omfatte normal gang- og styrketræning baseret på resultaterne i laboratorievurderinger for hver ældre voksen og forskerholdsinstruktioner.
. Hvis deltageren viser ustabilitet under gang i en bestemt forstyrrelsesretning eller med overdreven kropssving (venstre-højre, frem-tilbage eller skrå retninger) baseret på den indledende laboratorievurdering, vil deltageren øve sig i at gå med en mobiltelefon fastspændt på brystet i hjemmetræning. En mobiltelefon-app vil registrere potentielt overdreven kropssving i alle retninger og bede deltageren om realtids audiovisuel feedback for at reducere svaj i de specifikke retninger. Under gåtræningen derhjemme vil deltageren indstille sig på en distance på få meter til at gå og gentage gådistancen 12 til 15 gange i langsom hastighed. deltageren kan holde en kort pause mellem gangforsøgene.
- For at beskytte faldrisikoen skal deltageren have et familiemedlem til at hjælpe med at tjekke gangpladsen først før gang for at sikre sig, at jordens tilstand er god og ren.
- Hvis deltageren bruger stok eller rollator regelmæssigt, vil deltageren fortsætte med at bruge stokken eller rollatoren under træningen derhjemme med mobiltelefonen tilsluttet.
- Deltageren bør overvåges af et familiemedlem, mens han træner derhjemme.
- Uddannelsesforbedringer vil blive evalueret i den ugentlige laboratorie session. Det er muligt at foretage tilpasning af træningsprogrammet efterhånden som deltageren skrider frem.
- . Hvis forsøgspersonen er diagnosticeret med kollaps-relateret vertikal ustabilitet forbundet med fald, vil muskelstyrkelse i underekstremiteterne blive fremhævet i træningen. Motivet kan træne med en Shuttle Mini-Press, AB Squat-maskine, Romaskine eller Upright Row-n-Ride derhjemme. De adskillige træningsmaskiner ligner hinanden med hensyn til at styrke musklerne i underekstremiteterne, men det udfordrende niveau stiger gradvist. Shuttle Mini Press tillader emnet at træne i stabile siddestillinger eller i sengen. AB Squat-maskinen tillader hugsiddende øvelse med de to fødder altid på jorden. Roeren tillader siddende glidetræning. Upright Row-n-Ride tillader træning på op-og-ned-måde. Forskerholdet vil udvælge en maskine, der passer til emnet med hjem. Øvelsen vil være 3-5 sæt om dagen og cirka 15 gentagelser pr. sæt. I starten kan øvelsen være langsommere og med færre gentagelser baseret på emnets formåen. Faget kan holde en kort pause mellem styrketræningssættene. Efterhånden som emnet skrider frem, kan emnet skifte fra en træningsmaskine til en anden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zongpan Li
- Telefonnummer: 410-706-3242
- E-mail: zongpan.li@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-706-2125
- E-mail: L-Zhang@som.umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 til 85 år
- Hav et familiemedlem hjemme for en sikkerheds skyld.
- Der er ingen alvorlige skader eller smerter i underekstremiteterne.
- Med et eller flere fald inden for de seneste 12 måneder eller gå med ustabilitet
- Personer, der tager medicin, bør der ikke være planlagte medicinændringer i undersøgelsens varighed på 3,5 måneder.
- Alle deltagere skal være i stand til at gå selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til et andet rehabiliteringsprogram for underekstremiteterne;
- stærke smerter i underekstremiteterne;
- tidligere myokardieinfarkt
- Kropsvægt over 280 lbs
- Kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Examination (MMSE) score mindre end 25)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lab og hjemmebaseret træning
Udfør balancetræning og/eller muskelstyrkelse i underekstremiteterne i laboratoriet og derhjemme
|
I den ugentlige laboratoriebaserede træningssession vil forsøgspersonen lave individualiseret træning ved hjælp af glidende steptræneren, med fokus på den retning, forsøgspersonen viste højere risiko for at falde, som identificeret i den indledende vurdering.
Den glidende steptræner vil generere forstyrrelser af fodpladerne i de identificerede risikable retninger under skridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrisiko
Tidsramme: Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
Berg Balance Scale (BBS) evaluering vil blive brugt, som giver en værdi for faldrisikovurdering.
|
Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
Muskelstyrken i underekstremiteterne vil blive målt manuelt af en forsker ved hjælp af dynamometri
|
Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
|
Jordstødskræfter fanget af kraftplader under gang
Tidsramme: Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
Forsøgspersoners stødkræfter på jorden opfanget af kraftplader under multidirektionelle forstyrrelser under gang.
|
Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
|
Kropskinematcis under gang
Tidsramme: Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
Forsøgspersoners kropskinematik målt af bærbare IMU'er under multidirektionelle forstyrrelser under gang.
|
Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
|
Kropsreaktioner mod forstyrrelser
Tidsramme: Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
Forsøgspersoners kropsreaktioner på multidirektionelle forstyrrelser under gang.
Reaktioner omfatter tab af balance, genopretningstrin og fald, som vil blive identificeret af videoer.
|
Det første besøg, umiddelbart efter træningen, og en opfølgende evalueringssession to måneder efter træningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00108616-
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faldrisiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater