- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396650
Bedömning av fallrisker och ämnesspecifik utbildning för fallreducering
Målgruppen för detta projekt är äldre personer med hög fallrisk. Cirka 30 % av individer som bor i samhället över 65 år faller varje år och andelen fallrelaterade skador som leder till funktionsförlust och självständighet ökar med åldern. Fall är den främsta orsaken till dödliga och icke-dödliga skador och den främsta orsaken till traumatisk hjärnskada hos äldre vuxna. Halkrelaterade fall hos äldre vuxna utgör 40 % av fall utomhus och är den främsta orsaken till höftfraktur eller traumatisk huvudskada. Under 2012 behandlades 2,4 miljoner fall utan dödlig utgång vid akutbesök med 30 miljarder dollar spenderade på direkta medicinska kostnader. Förutom frakturer och traumatisk hjärnskada leder icke-fatala fall ofta till minskade aktivitetsnivåer, rädsla för att falla och minskad livskvalitet. Det är uppenbart att det är absolut nödvändigt att utveckla de prediktiva, förebyggande och rehabiliterande metoderna som syftar till att minska risken för skadliga fall i denna population. Även om fall är multifaktoriellt till sin natur, har det gjorts få individuella bedömningar av de biomekaniska orsakerna till fall.
Syftet med denna studie är att genomföra ämnesspecifik utbildning på äldre vuxna med fallrisk med kombinerad hem-sjukhusrehabilitering. Detta projekt kommer att involvera rehabiliteringsinsatser baserade på egenskaperna hos fallmönster och äldre vuxna med nedsatt förmåga att kontrollera balansen. Att genomföra ämnesspecifik fallförebyggande utbildning. baserat på identifierade individuella fallmekanismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio äldre vuxna (studiegrupp) med hög fallrisk (d.v.s. med ett eller flera fall under de senaste 12 månaderna) kommer att rekryteras. Fallmekanismerna kommer att undersökas i tidigare mål 1 och 2 del av denna studie.
Bedömningar kommer att genomföras för att identifiera fallriskerna och fallmekanismerna genom att mäta försökspersoners svar på rörelserna av fotplattorna som försökspersonen står på. Utbildningsprocedurer kommer sedan att utformas för varje ämne, inklusive träning både i forskningslabbet (en gång i veckan) och hemma (tre gånger i veckan) under sex veckor. Försökspersonen kommer också att återbesöka labbet för en uppföljande bedömning två månader efter den 6 veckor långa utbildningen.
Baserat på de identifierade fallmekanismerna, kommer en specifik träning för varje ämne att ställas upp med hjälp av det glidande fallrehabiliteringssystemet för en session per vecka under sex veckor i labbet. Deltagarna kommer också att göra hemmaträningsövningar 3 gånger i veckan efter inledande instruerad träning i laboratoriet. Deltagarna kommer till labbet och har biomekaniska och kliniska utvärderingar före och efter den 6 veckor långa utbildningen (kallad Pre & Post), och sedan vid en två månaders uppföljning som den slutliga utvärderingen för totalt tre gånger av utvärderingar.
Alla försökspersoner kommer att informeras om de experimentella procedurerna och underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär innan studiedeltagande och experimentella tester.
Alla deltagare kommer att skyddas från risken att falla med ett selesystem. Selen är monterad i mobil vagn. En forskare kommer att skjuta den mobila vagnen efter deltagarens gång medan han går på marken.
Hemförlagd utbildning: De äldre kommer också att genomgå motsvarande hemförlagd utbildning. Träning hemma kan inkludera normal gång- och styrketräning baserat på resultaten i laboratoriebedömningar för varje äldre vuxen och forskarteamets instruktioner.
. Om deltagaren visar instabilitet under gång i någon specifik störningsriktning eller med överdriven kroppsvajning (vänster-höger, framåt-bakåt eller någon sned riktning) baserat på den första laboratoriebedömningen, kommer deltagaren att träna på att gå med en mobiltelefon fastspänd på bröstet i hemmaträning. En mobilapp kommer att upptäcka eventuell överdriven kroppsvajning i alla riktningar och uppmana deltagaren med audiovisuell feedback i realtid för att minska svaj i de specifika riktningarna. Under gångträningen hemma kommer deltagaren att ställa upp på en sträcka på några meter för att gå och upprepa gångsträckan 12 till 15 gånger i långsam hastighet. deltagaren kan ta en kort paus mellan gångproven.
- För att skydda fallrisken måste deltagaren ha en familjemedlem som hjälper till att kontrollera gångmarken först innan promenaden för att se till att markens skick är bra och rent.
- Om deltagaren använder käpp eller rullator regelbundet, kommer deltagaren att fortsätta använda käppen eller rullatorn under träningen hemma med mobilen ansluten.
- Deltagaren bör övervakas av en familjemedlem när han tränar hemma.
- Förbättring av träningen kommer att utvärderas under den veckovisa labbsessionen. Det är möjligt att göra justeringar av träningsprogrammet allt eftersom deltagaren fortskrider.
- . Om patienten diagnostiseras med kollapsrelaterad vertikal instabilitet i samband med fall, kommer muskelförstärkning i nedre extremiteter att betonas i träningen. Motivet kan träna med en Shuttle Mini-Press, AB Squat-maskin, Roddmaskin eller Upright Row-n-Ride hemma. De flera träningsmaskinerna liknar varandra när det gäller att stärka musklerna i de nedre extremiteterna men den utmanande nivån ökar gradvis. Shuttle Mini Press låter försökspersonen träna i stabila sittande eller i sängen. AB Squat-maskinen tillåter hukövning med två fötter alltid på marken. Roddaren tillåter sittande glidträning. Upright Row-n-Ride tillåter träning i upp-och-ned-sätt. Forskargruppen kommer att välja en maskin som är lämplig för försökspersonen att ta med hem. Övningen kommer att vara 3-5 set om dagen och ca 15 repetitioner per set. I början kan övningen vara långsammare och med färre repetitioner baserat på ämnets förmåga. Ämnet kan ta en kort paus mellan styrketräningsseten. Allt eftersom ämnet fortskrider kan ämnet ändras från en träningsmaskin till en annan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zongpan Li
- Telefonnummer: 410-706-3242
- E-post: zongpan.li@som.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-706-2125
- E-post: L-Zhang@som.umaryland.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 till 85 år
- Ha en familjemedlem hemma för säkerhets skull.
- Det finns ingen allvarlig skada eller smärta i de nedre extremiteterna.
- Med ett eller flera fall under de senaste 12 månaderna eller gå med instabilitet
- Individer som tar medicin bör inga planerade läkemedelsförändringar ske under studietiden på 3,5 månader.
- Alla deltagare bör kunna gå självständigt.
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i ett annat rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter;
- svår smärta i de nedre extremiteterna;
- tidigare hjärtinfarkt
- Kroppsvikt över 280 lbs
- Kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng mindre än 25)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Labb och hemmabaserad träning
Genomför balansträning och/eller muskelförstärkning i underbenen i labbet och hemma
|
Under det veckovisa labbbaserade träningspasset kommer försökspersonen att göra individualiserad träning med hjälp av glidande stegtränare, med fokus på den riktning som försökspersonen visade högre fallrisker, som identifierades i den första bedömningen.
Den glidande stegtränaren kommer att generera störningar av fotplattorna i de identifierade riskabla riktningarna under stegningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallrisker
Tidsram: Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
Berg Balance Scale (BBS) utvärdering kommer att användas som ger ett värde för fallriskbedömning.
|
Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
Den nedre extremitetens muskelstyrka kommer att mätas manuellt av en forskare med hjälp av dynamometri
|
Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
|
Markslagskrafter som fångas upp av kraftplattor under gång
Tidsram: Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
Försökspersoners stötkrafter på marken som fångas av kraftplattor under flerriktade störningar under gång.
|
Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
|
Kroppen kinematcis under promenader
Tidsram: Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
Försökspersoners kroppskinematik mätt av bärbara IMU:er under flerriktade störningar under gång.
|
Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
|
Kroppens reaktioner mot störningar
Tidsram: Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
Försökspersoners kroppsreaktioner på flerriktade störningar under gång.
Reaktioner inkluderar förlust av balans, återhämtningssteg och fall, som kommer att identifieras av videor.
|
Första besöket, direkt efter utbildningen, och ett uppföljande utvärderingstillfälle två månader efter utbildningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HP-00108616-
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .