- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396650
Beoordeling van valrisico's en vakspecifieke training voor valvermindering
De doelgroep van dit project zijn ouderen met een hoog valrisico. Ongeveer 30% van de thuiswonende personen ouder dan 65 jaar valt elk jaar en het aantal valgerelateerde verwondingen dat leidt tot functieverlies en onafhankelijkheid neemt toe met de leeftijd. Valpartijen zijn de belangrijkste oorzaak van fatale en niet-dodelijke verwondingen en de belangrijkste oorzaak van traumatisch hersenletsel bij oudere volwassenen. Uitglijdengerelateerde valpartijen bij oudere volwassenen maken 40% van de valpartijen buitenshuis uit en zijn de belangrijkste oorzaak van heupfracturen of traumatisch hoofdletsel. In 2012 werden 2,4 miljoen niet-fatale valpartijen behandeld tijdens bezoeken aan de spoedeisende hulp, waarbij 30 miljard dollar werd uitgegeven aan directe medische kosten. Naast fracturen en traumatisch hersenletsel leiden niet-fatale valpartijen vaak tot verminderde activiteit, angst om te vallen en verminderde kwaliteit van leven. Het is duidelijk dat het bevorderen van de voorspellende, preventieve en rehabilitatiemethoden die gericht zijn op het verminderen van het risico op schadelijke valpartijen in deze populatie absoluut noodzakelijk is. Hoewel vallen multifactorieel van aard is, zijn er weinig geïndividualiseerde beoordelingen van de biomechanische oorzaken van vallen.
Het doel van dit onderzoek is om vakspecifieke training te geven aan oudere volwassenen met valrisico's met gecombineerde thuis-ziekenhuisrevalidatie. Dit project omvat revalidatie-interventies gebaseerd op de kenmerken van valpatronen en oudere volwassenen met verminderde capaciteiten die het evenwicht beheersen. Het verzorgen van vakspecifieke valpreventietrainingen. gebaseerd op geïdentificeerde individuele valmechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen veertig ouderen (onderzoeksgroep) met een hoog valrisico (dat wil zeggen met één of meerdere valpartijen in de afgelopen twaalf maanden) worden gerekruteerd. De valmechanismen zullen worden onderzocht in de eerdere Doelstellingen 1 en 2 van dit onderzoek.
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd om de valrisico's en valmechanismen te identificeren door de reacties van proefpersonen op de bewegingen van de voetplaten waarop de proefpersoon staat te meten. Vervolgens worden voor elk onderwerp trainingsprocedures ontworpen, inclusief training in het onderzoekslaboratorium (eenmaal per week) en thuis (drie keer per week) gedurende zes weken. De proefpersoon zal het laboratorium ook opnieuw bezoeken voor een vervolgbeoordeling twee maanden na de training van zes weken.
Op basis van de geïdentificeerde valmechanismen zal voor elk onderwerp een specifieke training worden opgezet met behulp van het glijdende valrevalidatiesysteem voor één sessie per week gedurende zes weken in het laboratorium. De deelnemers zullen ook 3 keer per week thuistrainingsoefeningen doen na de initiële training in het laboratorium. Deelnemers komen naar het laboratorium en krijgen biomechanische en klinische evaluaties voor en na de training van zes weken (Pre & Post genoemd), en vervolgens na een follow-up van twee maanden als eindevaluatie voor in totaal drie evaluatiemomenten.
Alle proefpersonen worden geïnformeerd over de experimentele procedures en ondertekenen een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en experimentele tests.
Alle deelnemers worden beschermd tegen het risico van vallen met een harnassysteem. Het harnas wordt in een mobiele kar gemonteerd. Een onderzoeker duwt de mobiele kar en volgt het lopen van de deelnemer terwijl hij over de grond loopt.
Thuistraining: De ouderen zullen ook een overeenkomstige thuistraining volgen. Thuistraining kan normale loop- en krachttraining omvatten, gebaseerd op de resultaten in het laboratorium voor elke oudere volwassene en de instructies van het onderzoeksteam.
. Als de deelnemer instabiliteit vertoont tijdens het lopen in specifieke verstoringsrichtingen of bij overmatig zwaaien van het lichaam (links-rechts, voorwaarts-achterwaarts of schuine richtingen) op basis van de initiële laboratoriumbeoordeling, zal de deelnemer oefenen met lopen met een mobiele telefoon op de borst vastgebonden bij thuistraining. Een mobiele app detecteert potentieel overmatig zwaaien van het lichaam in welke richting dan ook en geeft de deelnemer realtime audiovisuele feedback om het zwaaien in de specifieke richtingen te verminderen. Tijdens de looptraining thuis gaat de deelnemer een afstand van enkele meters lopen en herhaalt de loopafstand 12 tot 15 keer in een langzaam tempo. de deelnemer kan tussen de loopproeven een korte pauze nemen.
- Ter bescherming tegen valrisico's heeft de deelnemer een familielid nodig die helpt bij het controleren van het loopterrein vóór het lopen, om er zeker van te zijn dat de bodemgesteldheid goed en schoon is.
- Indien de deelnemer regelmatig gebruik maakt van een wandelstok of rollator, zal de deelnemer de wandelstok of rollator tijdens de thuistraining blijven gebruiken met de mobiele telefoon eraan.
- De deelnemer moet door een familielid worden gecontroleerd terwijl hij de training thuis doet.
- Trainingsverbeteringen worden geëvalueerd tijdens de wekelijkse labsessie. Het is mogelijk om het trainingsprogramma aan te passen naarmate de deelnemer vordert.
- . Als bij de patiënt de diagnose collapsgerelateerde verticale instabiliteit wordt gesteld, die gepaard gaat met vallen, zal tijdens de training de nadruk worden gelegd op spierversterking van de onderste ledematen. De proefpersoon kan thuis trainen met een Shuttle Mini-Press, AB Squat-machine, Roeimachine of Upright Row-n-Ride. De verschillende oefenmachines lijken op elkaar wat betreft het versterken van de spieren van de onderste ledematen, maar het uitdagende niveau neemt geleidelijk toe. Met de Shuttle Mini Press kan de proefpersoon trainen in stabiele zit- of bedhoudingen. Met de AB Squatmachine kun je hurken met de twee voeten altijd op de grond. De roeier maakt zittende glijtraining mogelijk. Met de Upright Row-n-Ride kunt u op en neer trainen. Het onderzoeksteam selecteert één machine die geschikt is voor de proefpersoon en neemt deze mee naar huis. De oefening bestaat uit 3-5 sets per dag en ongeveer 15 herhalingen per set. In het begin kan de oefening langzamer zijn en met minder herhalingen, afhankelijk van de capaciteiten van de persoon. De proefpersoon kan tussen de krachttrainingssets een korte pauze nemen. Naarmate het onderwerp vordert, kan het onderwerp van de ene trainingsmachine naar de andere veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zongpan Li
- Telefoonnummer: 410-706-3242
- E-mail: zongpan.li@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Baltimore
-
Contact:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 410-706-2125
- E-mail: L-Zhang@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 tot 85 jaar oud
- Zorg ervoor dat er voor de veiligheid een familielid thuis is.
- Er is geen ernstig letsel of pijn aan de onderste ledematen.
- Met één of meerdere valpartijen in de afgelopen 12 maanden of lopen met instabiliteit
- Voor personen die medicijnen gebruiken, mogen er gedurende de onderzoeksduur van 3,5 maanden geen geplande medicatiewijzigingen plaatsvinden.
- Alle deelnemers moeten zelfstandig kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving voor een ander revalidatieprogramma voor de onderste ledematen;
- ernstige pijn in de onderste ledematen;
- eerder myocardinfarct
- Lichaamsgewicht meer dan 280 pond
- Cognitieve stoornissen (Mini-Mental Status Examination (MMSE) score minder dan 25)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lab- en thuistraining
Voer balanstraining en/of spierversterking van de onderste ledematen uit in het laboratorium en thuis
|
Tijdens de wekelijkse trainingssessie in het laboratorium zal de proefpersoon een geïndividualiseerde training uitvoeren met behulp van de glijdende steptrainer, waarbij de nadruk ligt op de richting waarin de proefpersoon een hoger valrisico vertoonde, zoals geïdentificeerd in de initiële beoordeling.
De glijdende steptrainer zal tijdens het stappen verstoringen van de voetplaten in de geïdentificeerde risicovolle richtingen genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valrisico's
Tijdsspanne: Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Berg Balance Scale (BBS)-evaluatie, die een waarde oplevert voor de beoordeling van valrisico's.
|
Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
De spierkracht van de onderste ledematen zal handmatig door een onderzoeker worden gemeten met behulp van dynamometrie
|
Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
|
Grondinslagkrachten die tijdens het lopen worden opgevangen door krachtenplaten
Tijdsspanne: Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
De grondinslagkrachten van de proefpersonen worden vastgelegd door krachtenplaten tijdens multidirectionele verstoringen tijdens het lopen.
|
Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
|
Lichaamskinematis tijdens het lopen
Tijdsspanne: Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
De lichaamskinematica van de proefpersonen gemeten door draagbare IMU's tijdens multidirectionele verstoringen tijdens het lopen.
|
Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
|
Lichaamsreacties tegen verstoringen
Tijdsspanne: Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
Lichaamsreacties van proefpersonen op multidirectionele verstoringen tijdens het lopen.
Reacties zijn onder meer evenwichtsverlies, herstelstappen en vallen, die door video's worden geïdentificeerd.
|
Het eerste bezoek, direct na de training, en een vervolgevaluatiesessie twee maanden na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00108616-
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .