- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396650
Ocena ryzyka upadku i szkolenie tematyczne w zakresie ograniczania upadków
Grupą docelową projektu są osoby starsze, obciążone wysokim ryzykiem upadków. Każdego roku upada około 30% osób powyżej 65. roku życia zamieszkujących społeczności lokalne, a wraz z wiekiem wzrasta odsetek obrażeń związanych z upadkiem, prowadzących do utraty funkcji i niezależności. Upadki są główną przyczyną urazów śmiertelnych i niezakończonych śmiercią oraz najczęstszą przyczyną urazowego uszkodzenia mózgu u osób starszych. Upadki związane z poślizgiem u osób starszych stanowią 40% upadków na świeżym powietrzu i są główną przyczyną złamań biodra lub urazów głowy. W 2012 r. na oddziałach ratunkowych leczono 2,4 miliona upadków, które nie zakończyły się śmiercią, a na bezpośrednie koszty leczenia wydano 30 miliardów dolarów. Oprócz złamań i urazowego uszkodzenia mózgu, upadki niezakończone śmiercią często prowadzą do zmniejszenia poziomu aktywności, strachu przed upadkiem i pogorszenia jakości życia. Nie ulega wątpliwości, że konieczne jest udoskonalenie metod predykcyjnych, zapobiegawczych i rehabilitacyjnych mających na celu zmniejszenie ryzyka urazów w tej populacji. Chociaż upadki mają charakter wieloczynnikowy, niewiele jest zindywidualizowanych ocen biomechanicznych przyczyn upadków.
Celem tego badania jest przeprowadzenie specjalistycznego szkolenia dotyczącego osób starszych z ryzykiem upadku, połączonego z rehabilitacją domowo-szpitalną. Projekt ten obejmie interwencje rehabilitacyjne w oparciu o charakterystykę upadków i osób starszych z obniżoną zdolnością kontrolowania równowagi. Prowadzenie tematycznych szkoleń z zakresu zapobiegania upadkom. w oparciu o zidentyfikowane indywidualne mechanizmy upadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie czterdziestu starszych dorosłych (grupa badana) z wysokim ryzykiem upadku (tj. z jednym lub większą liczbą upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Mechanizmy upadku zostaną zbadane w poprzednich celach 1 i 2 części tego badania.
Przeprowadzona zostanie ocena w celu zidentyfikowania ryzyka upadku i mechanizmów upadku poprzez pomiar reakcji osób badanych na ruchy podnóżków, na których stoi osoba badana. Następnie dla każdego przedmiotu zostaną opracowane procedury szkoleniowe, obejmujące szkolenie zarówno w laboratorium badawczym (raz w tygodniu), jak i w domu (trzy razy w tygodniu) przez sześć tygodni. Uczestnik ponownie odwiedzi laboratorium w celu przeprowadzenia oceny uzupełniającej dwa miesiące po 6-tygodniowym szkoleniu.
W oparciu o zidentyfikowane mechanizmy upadków dla każdego uczestnika zostanie opracowany specjalny trening z wykorzystaniem systemu rehabilitacji upadku ze ślizganiem, obejmujący jedną sesję tygodniowo przez sześć tygodni w laboratorium. Uczestnicy będą również wykonywać ćwiczenia w domu 3 razy w tygodniu po wstępnym szkoleniu instruktażowym w laboratorium. Uczestnicy przyjdą do laboratorium, gdzie zostaną poddani ocenie biomechanicznej i klinicznej przed i po 6-tygodniowym szkoleniu (zwanym Pre & Post), a następnie podczas dwumiesięcznej obserwacji jako ocena końcowa, w sumie trzykrotne oceny.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach eksperymentalnych i podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz zgody przed udziałem w badaniu i testami eksperymentalnymi.
Wszyscy uczestnicy będą zabezpieczeni przed ryzykiem upadku za pomocą systemu uprzęży. Uprząż mocowana jest do mobilnego wózka. Badacz będzie pchał mobilny wózek, podążając za uczestnikiem, idąc po ziemi.
Szkolenie w domu: Osoby starsze również przejdą odpowiednie szkolenie w domu. Trening w domu może obejmować normalne chodzenie i trening siłowy w oparciu o wyniki oceny laboratoryjnej każdej starszej osoby dorosłej i instrukcje zespołu badawczego.
. Jeśli uczestnik wykaże niestabilność podczas chodzenia w określonych kierunkach zaburzeń lub przy nadmiernym kołysaniu ciała (lewo-prawo, przód-tył lub w dowolnym kierunku ukośnym) na podstawie wstępnej oceny laboratoryjnej, uczestnik będzie ćwiczył chodzenie z telefonem komórkowym przypiętym do klatki piersiowej na treningu domowym. Aplikacja na telefon komórkowy wykryje potencjalne nadmierne kołysanie ciała w dowolnym kierunku i powiadomi uczestnika za pomocą audiowizualnej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, aby zmniejszyć kołysanie w określonych kierunkach. Podczas treningu chodzenia w domu uczestnik ustawi się na kilkumetrowy dystans, aby przejść i powtórzyć ten dystans 12–15 razy w wolnym tempie. uczestnik może zrobić sobie krótką przerwę pomiędzy próbami chodzenia.
- Aby zabezpieczyć się przed ryzykiem upadku, uczestnik musi mieć członka rodziny, który pomoże mu najpierw sprawdzić teren spacerowy przed rozpoczęciem spaceru, aby upewnić się, że stan podłoża jest dobry i czysty.
- Jeśli uczestnik regularnie korzysta z laski lub chodzika, będzie kontynuował korzystanie z laski lub chodzika podczas treningu w domu z podłączonym telefonem komórkowym.
- Uczestnik powinien być nadzorowany przez członka rodziny podczas realizacji szkolenia w domu.
- Poprawa wyszkolenia zostanie oceniona podczas cotygodniowej sesji laboratoryjnej. Istnieje możliwość dostosowania programu szkolenia w miarę postępów uczestnika.
- . Jeżeli u pacjenta zdiagnozowana zostanie niestabilność pionowa związana z upadkiem, w treningu kładzie się nacisk na wzmocnienie mięśni kończyn dolnych. Osoba badana może ćwiczyć w domu z Shuttle Mini-Press, maszyną do przysiadów AB, maszyną do wiosłowania lub Upright Row-n-Ride. Kilka urządzeń do ćwiczeń jest do siebie podobnych pod względem wzmacniania mięśni kończyn dolnych, ale poziom trudności stopniowo wzrasta. Shuttle Mini Press umożliwia pacjentowi wykonywanie ćwiczeń w stabilnej pozycji siedzącej lub w łóżku. Maszyna AB Squat umożliwia wykonywanie przysiadów z obiema stopami zawsze na ziemi. Wioślarz umożliwia trening ślizgowy w pozycji siedzącej. Upright Row-n-Ride umożliwia trening w górę i w dół. Zespół badawczy wybierze jedną maszynę odpowiednią dla badanego i zabierze ją do domu. Ćwiczenie będzie składać się z 3-5 serii dziennie i około 15 powtórzeń w każdej serii. Na początku ćwiczenie może być wolniejsze i z mniejszą liczbą powtórzeń, w zależności od możliwości pacjenta. Badany może zrobić sobie krótką przerwę pomiędzy seriami treningu siłowego. W miarę postępów pacjenta może on zmieniać się z jednej maszyny do ćwiczeń na drugą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongpan Li
- Numer telefonu: 410-706-3242
- E-mail: zongpan.li@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Numer telefonu: 410-706-2125
- E-mail: L-Zhang@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-85 lat
- Dla bezpieczeństwa miej w domu członka rodziny.
- Nie ma poważnych obrażeń ani bólu w kończynach dolnych.
- Jeden lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub chodzenie z niestabilnością
- W przypadku osób przyjmujących leki nie należy planować zmian leków przez okres 3,5 miesiąca badania.
- Wszyscy uczestnicy powinni potrafić samodzielnie chodzić.
Kryteria wyłączenia:
- Zapisanie się do kolejnego programu rehabilitacji kończyny dolnej;
- silny ból kończyn dolnych;
- przebyty zawał mięśnia sercowego
- Masa ciała powyżej 280 funtów
- Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w badaniu Mini-Mental Status Examination (MMSE) poniżej 25)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenia laboratoryjne i domowe
Przeprowadź trening równowagi i/lub wzmocnienie mięśni kończyn dolnych w laboratorium i w domu
|
Podczas cotygodniowej sesji szkoleniowej w laboratorium osoba badana przeprowadzi zindywidualizowany trening przy użyciu steppera, skupiając się na kierunku, w którym osoba badana wykazała większe ryzyko upadku, zgodnie ze wstępną oceną.
Przesuwny trenażer do stepowania będzie generował zaburzenia płytek podnóżków w zidentyfikowanych ryzykownych kierunkach podczas chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
Wykorzystana zostanie skala równowagi Berga (BBS), która zapewnia wartość do oceny ryzyka upadku.
|
Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
Siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona ręcznie przez badacza za pomocą dynamometrii
|
Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
|
Siły uderzenia o podłoże przechwycone przez płyty siłowe podczas chodzenia
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
Siły uderzenia obiektów w ziemię wychwytywane przez płyty sił podczas wielokierunkowych zaburzeń podczas chodzenia.
|
Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
|
Kinematyka ciała podczas chodzenia
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
Kinematyka ciała badanych mierzona za pomocą przenośnych IMU podczas wielokierunkowych zaburzeń podczas chodzenia.
|
Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
|
Reakcje organizmu na zakłócenia
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
Reakcje organizmu badanych na wielokierunkowe zaburzenia podczas chodzenia.
Reakcje obejmują utratę równowagi, etapy odzyskiwania i upadki, które zostaną zidentyfikowane na filmach.
|
Pierwsza wizyta bezpośrednio po szkoleniu oraz kontrolna sesja ewaluacyjna dwa miesiące po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00108616-
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .