- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06396650
Einschätzung des Sturzrisikos und fachspezifisches Training zur Sturzreduktion
Die Zielgruppe dieses Projekts sind ältere Menschen mit hohem Sturzrisiko. Jedes Jahr stürzen etwa 30 % der in der Gemeinschaft lebenden Personen über 65 Jahre, und mit zunehmendem Alter nimmt die Rate sturzbedingter Verletzungen zu, die zum Verlust von Funktion und Unabhängigkeit führen. Stürze sind die häufigste Ursache für tödliche und nicht tödliche Verletzungen und die häufigste Ursache für traumatische Hirnverletzungen bei älteren Erwachsenen. Rutschbedingte Stürze bei älteren Erwachsenen machen 40 % aller Stürze im Freien aus und sind die häufigste Ursache für Hüftfrakturen oder traumatische Kopfverletzungen. Im Jahr 2012 wurden 2,4 Millionen nicht tödliche Stürze in Notaufnahmen behandelt, wobei 30 Milliarden US-Dollar für direkte medizinische Kosten aufgewendet wurden. Nichttödliche Stürze führen neben Brüchen und traumatischen Hirnverletzungen häufig zu verminderter Aktivität, Sturzangst und verminderter Lebensqualität. Es ist eindeutig unerlässlich, die prädiktiven, präventiven und rehabilitativen Methoden voranzutreiben, die darauf abzielen, das Risiko verletzungsbedingter Stürze in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern. Obwohl Stürze multifaktorieller Natur sind, gibt es bisher nur wenige individuelle Untersuchungen zu den biomechanischen Ursachen von Stürzen.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung fachspezifischer Schulungen zu sturzgefährdeten älteren Erwachsenen mit kombinierter häuslicher und stationärer Rehabilitation. Dieses Projekt umfasst Rehabilitationsinterventionen, die auf den Merkmalen von Sturzmustern und älteren Erwachsenen mit eingeschränkter Fähigkeit, das Gleichgewicht zu kontrollieren, basieren. Durchführung fachspezifischer Sturzpräventionsschulungen. basierend auf identifizierten individuellen Sturzmechanismen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 40 ältere Erwachsene (Studiengruppe) mit hohem Sturzrisiko (d. h. mit einem oder mehreren Stürzen in den letzten 12 Monaten) rekrutiert. Die Sturzmechanismen werden im vorherigen Teil der Ziele 1 und 2 dieser Studie untersucht.
Es werden Bewertungen durchgeführt, um die Sturzrisiken und Sturzmechanismen zu identifizieren, indem die Reaktionen der Probanden auf die Bewegungen der Fußplatten gemessen werden, auf denen die Person steht. Anschließend werden für jedes Fach Schulungsverfahren entwickelt, die sechswöchige Schulungen sowohl im Forschungslabor (einmal pro Woche) als auch zu Hause (dreimal pro Woche) umfassen. Der Proband wird das Labor außerdem zwei Monate nach der sechswöchigen Schulung erneut für eine Nachuntersuchung aufsuchen.
Basierend auf den identifizierten Sturzmechanismen wird für jeden Probanden ein spezifisches Training unter Verwendung des Sliding-Step-Sturz-Rehabilitationssystems für eine Sitzung pro Woche über sechs Wochen im Labor erstellt. Nach dem ersten, im Labor angeleiteten Training absolvieren die Teilnehmer außerdem dreimal pro Woche Heimtrainingsübungen. Die Teilnehmer kommen ins Labor und lassen sich vor und nach dem 6-wöchigen Training (Pre & Post) biomechanischen und klinischen Untersuchungen unterziehen, und dann bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung als abschließende Bewertung, also insgesamt dreimal.
Alle Probanden werden über die experimentellen Verfahren informiert und unterzeichnen vor der Studienteilnahme und den experimentellen Tests ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular.
Alle Teilnehmer werden durch ein Gurtsystem vor der Sturzgefahr geschützt. Der Gurt ist im mobilen Wagen montiert. Ein Forscher schiebt den mobilen Wagen und folgt dabei dem Gehen des Teilnehmers, während er auf dem Boden geht.
Heimtraining: Auch die älteren Erwachsenen erhalten ein entsprechendes Heimtraining. Das Training zu Hause kann normales Gehen und Krafttraining umfassen, basierend auf den Ergebnissen der Laboruntersuchungen für jeden älteren Erwachsenen und den Anweisungen des Forschungsteams.
. Wenn der Teilnehmer beim Gehen in bestimmten Störungsrichtungen oder bei übermäßigen Körperbewegungen (links-rechts, vorwärts-rückwärts oder schräge Richtungen) Instabilität zeigt, übt der Teilnehmer basierend auf der ersten Laboruntersuchung das Gehen mit einem an der Brust befestigten Mobiltelefon im Heimtraining. Eine Mobiltelefon-App erkennt mögliche übermäßige Schwankungen des Körpers in beliebige Richtungen und fordert den Teilnehmer mit audiovisuellem Echtzeit-Feedback auf, die Schwankungen in bestimmte Richtungen zu reduzieren. Beim Gehtraining zu Hause stellt sich der Teilnehmer eine Gehstrecke von einigen Metern ein und wiederholt die Gehstrecke 12 bis 15 Mal in langsamer Geschwindigkeit. Der Teilnehmer kann zwischen den Gehversuchen eine kurze Pause einlegen.
- Um das Risiko eines Sturzes zu vermeiden, muss der Teilnehmer vor dem Gehen zunächst einen Familienangehörigen dabei haben, den Gehboden zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Bodenzustand gut und sauber ist.
- Wenn der Teilnehmer regelmäßig einen Stock oder Gehhilfe nutzt, wird er den Gehstock oder Gehhilfe während des Trainings zu Hause mit angeschlossenem Mobiltelefon weiterhin verwenden.
- Der Teilnehmer sollte von einem Familienmitglied überwacht werden, während er das Training zu Hause durchführt.
- Die Trainingsverbesserung wird in der wöchentlichen Laborsitzung bewertet. Es besteht die Möglichkeit, das Trainingsprogramm an die Fortschritte des Teilnehmers anzupassen.
- . Wenn bei dem Probanden eine kollapsbedingte vertikale Instabilität im Zusammenhang mit Stürzen diagnostiziert wird, wird die Stärkung der Muskeln der unteren Gliedmaßen im Training im Vordergrund stehen. Der Proband kann zu Hause mit einer Shuttle Mini-Press, einem AB-Squat-Gerät, einem Rudergerät oder einem Upright Row-n-Ride trainieren. Die verschiedenen Trainingsgeräte sind hinsichtlich der Stärkung der Muskeln der unteren Gliedmaßen einander ähnlich, der Schwierigkeitsgrad nimmt jedoch allmählich zu. Mit der Shuttle Mini Press kann der Proband eine stabile Sitz- oder Liegehaltung trainieren. Das AB-Squat-Gerät ermöglicht Hockübungen, bei denen beide Füße immer auf dem Boden bleiben. Das Rudergerät ermöglicht ein Gleittraining im Sitzen. Das Upright Row-n-Ride ermöglicht das Auf- und Ab-Training. Das Forschungsteam wählt eine für den Probanden geeignete Maschine aus, die er mit nach Hause nehmen kann. Die Übung umfasst 3-5 Sätze pro Tag und etwa 15 Wiederholungen pro Satz. Zu Beginn kann die Übung je nach Leistungsfähigkeit des Probanden langsamer und mit weniger Wiederholungen durchgeführt werden. Zwischen den Krafttrainingssätzen kann der Proband eine kurze Pause einlegen. Im weiteren Verlauf kann es vorkommen, dass der Proband von einem Trainingsgerät zum anderen wechselt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zongpan Li
- Telefonnummer: 410-706-3242
- E-Mail: zongpan.li@som.umaryland.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Baltimore
-
Kontakt:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-706-2125
- E-Mail: L-Zhang@som.umaryland.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 bis 85 Jahre
- Lassen Sie aus Sicherheitsgründen ein Familienmitglied zu Hause.
- An den unteren Extremitäten treten keine schweren Verletzungen oder Schmerzen auf.
- Mit einem oder mehreren Stürzen in den letzten 12 Monaten oder mit Instabilität beim Gehen
- Für Personen, die Medikamente einnehmen, sollten während der Studiendauer von 3,5 Monaten keine Medikamentenwechsel geplant sein.
- Alle Teilnehmer sollten in der Lage sein, selbständig zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Anmeldung zu einem anderen Rehabilitationsprogramm für die unteren Gliedmaßen;
- starke Schmerzen in den unteren Gliedmaßen;
- früherer Herzinfarkt
- Körpergewicht über 280 Pfund
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score unter 25)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Labor- und Heimtraining
Führen Sie Gleichgewichtstraining und/oder Kräftigung der unteren Extremitätenmuskulatur im Labor und zu Hause durch
|
In der wöchentlichen, laborbasierten Trainingseinheit führt der Proband ein individuelles Training mit dem Gleitschritttrainer durch, wobei der Schwerpunkt auf der Richtung liegt, in der der Proband ein höheres Sturzrisiko aufwies, wie in der ersten Beurteilung ermittelt.
Der Gleitschritttrainer erzeugt beim Treten Bewegungen der Fußplatten in die identifizierten riskanten Richtungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sturzrisiken
Zeitfenster: Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
Die Bewertung der Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, die einen Wert für die Bewertung des Sturzrisikos liefert.
|
Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird manuell von einem Forscher mittels Dynamometrie gemessen
|
Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
|
Bodenaufprallkräfte, die beim Gehen von Kraftplatten erfasst werden
Zeitfenster: Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
Von Kraftplatten erfasste Bodenaufprallkräfte der Probanden bei multidirektionalen Störungen beim Gehen.
|
Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
|
Körperkinematik beim Gehen
Zeitfenster: Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
Die Körperkinematik der Probanden wurde mit tragbaren IMUs während multidirektionaler Störungen beim Gehen gemessen.
|
Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
|
Körperreaktionen auf Störungen
Zeitfenster: Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
Körperreaktionen der Probanden auf multidirektionale Störungen beim Gehen.
Zu den Reaktionen gehören Gleichgewichtsverlust, Erholungsschritte und Stürze, die durch Videos identifiziert werden.
|
Der erste Besuch unmittelbar nach der Schulung und eine anschließende Bewertungssitzung zwei Monate nach der Schulung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00108616-
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sturzrisiko
-
Benha UniversityAbgeschlossenSpinalanästhesie | Intralipid -Infusion | Tages -Fall -OperationÄgypten
-
IRCCS San RaffaeleAbgeschlossenKieferorthopädische Apparatur | Fall-Kontroll-Studie | AblösenItalien
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, ToulouseSafe Step and Walk Movement (SSWM), Toulouse, FranceAbgeschlossenPost-Fall-SyndromFrankreich
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungPost-Fall-Syndrom | Psychomotorisches DesadaptationssyndromFrankreich
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAbgeschlossenJeder Patient ist sowohl Fall als auch Kontrolle | 1 Embryo wird biopsiert und 1 Embryo nichtVereinigte Staaten
-
Glasgow Caledonian UniversityAbgeschlossenAngst vorm fallen | Stürze | Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) | Floor-Rise-Fähigkeit | Wiederherstellung nach dem FallVereinigtes Königreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeendetKeratokonus in einem oder zwei Augen für den Fall | Gute Sehschärfe zur KontrolleFrankreich
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntFall-Kontroll-Studie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenSchätzung der Prävalenz neurologischer und neurovaskulärer Manifestationen in der Bildgebung im Fall von SARS-CoV-2 mit dem Beitrag einer optimierten MRTFrankreich
Klinische Studien zur Heimtraining
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
-
Wuhan Mental Health CentreNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
-
King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
-
Hospital Universitario La PazInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazRekrutierung
-
Necmettin Erbakan UniversityAbgeschlossenAkute Exazerbation von COPDTruthahn
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAbgeschlossenEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
-
Aynur Erçek KarciNoch keine Rekrutierung