- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396650
Evaluación de riesgos de caídas y capacitación específica para la reducción de caídas
La población objetivo de este proyecto son personas mayores con alto riesgo de caídas. Alrededor del 30% de las personas mayores de 65 años que viven en la comunidad se caen cada año y la tasa de lesiones relacionadas con caídas que conducen a la pérdida de función e independencia aumenta con la edad. Las caídas son la principal causa de lesiones mortales y no mortales y la principal causa de lesión cerebral traumática en los adultos mayores. Las caídas relacionadas con resbalones en adultos mayores representan el 40% de las caídas al aire libre y son la principal causa de fractura de cadera o lesión traumática en la cabeza. En 2012, se trataron 2,4 millones de caídas no mortales en visitas a salas de emergencia y se gastaron 30 mil millones de dólares en costos médicos directos. Además de las fracturas y las lesiones cerebrales traumáticas, las caídas no mortales con frecuencia provocan niveles reducidos de actividad, miedo a caer y una calidad de vida reducida. Claramente, es imperativo avanzar en los métodos predictivos, preventivos y de rehabilitación destinados a reducir el riesgo de caídas perjudiciales en esta población. Aunque las caídas son de naturaleza multifactorial, ha habido pocas evaluaciones individualizadas de las causas biomecánicas de las caídas.
El propósito de este estudio es realizar capacitación específica en adultos mayores con riesgo de caídas con rehabilitación combinada domiciliaria y hospitalaria. Este proyecto involucrará intervenciones de rehabilitación basadas en las características de los patrones de caída y adultos mayores con capacidad reducida para controlar el equilibrio. Llevar a cabo capacitación en prevención de caídas específica para cada tema. basado en mecanismos de caída individuales identificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán cuarenta adultos mayores (grupo de estudio) con alto riesgo de caída (es decir, con una o más caídas en los últimos 12 meses). Los mecanismos de caída se examinarán en las partes anteriores de los Objetivos 1 y 2 de este estudio.
Se realizarán evaluaciones para identificar los riesgos de caída y los mecanismos de caída midiendo las respuestas de los sujetos a los movimientos de los reposapiés sobre los que se encuentra el sujeto. Luego se diseñarán procedimientos de capacitación para cada sujeto, incluida la capacitación tanto en el laboratorio de investigación (una vez por semana) como en casa (tres veces por semana) durante seis semanas. El sujeto también volverá a visitar el laboratorio para una evaluación de seguimiento dos meses después del entrenamiento de 6 semanas.
Según los mecanismos de caída identificados, se establecerá un entrenamiento específico para cada sujeto utilizando el sistema de rehabilitación de caídas con escalones deslizantes durante una sesión por semana durante seis semanas en el laboratorio. Los participantes también realizarán ejercicios de entrenamiento en casa 3 veces por semana después del entrenamiento inicial indicado en el laboratorio. Los participantes vendrán al laboratorio y tendrán evaluaciones biomecánicas y clínicas antes y después de la capacitación de 6 semanas (llamada Pre y Post), y luego en un seguimiento de dos meses como evaluación final para un total de tres evaluaciones.
Todos los sujetos serán informados sobre los procedimientos experimentales y firmarán un formulario de consentimiento aprobado por el IRB antes de participar en el estudio y las pruebas experimentales.
Todos los participantes estarán protegidos del riesgo de caída con un sistema de arnés. El arnés se monta en un carro móvil. Un investigador empujará el carro móvil siguiendo la marcha del participante mientras camina por el suelo.
Formación en casa: Los adultos mayores también realizarán la correspondiente formación en casa. El entrenamiento en casa puede incluir caminata normal y entrenamiento de fuerza según los resultados de las evaluaciones en el laboratorio para cada adulto mayor y las instrucciones del equipo de investigación.
. Si el participante muestra inestabilidad al caminar en cualquier dirección de perturbación específica o con un balanceo excesivo del cuerpo (izquierda-derecha, adelante-atrás o cualquier dirección oblicua) según la evaluación inicial del laboratorio, el participante practicará caminar con un teléfono celular sujeto al pecho. en el entrenamiento en casa. Una aplicación de teléfono celular detectará posibles balanceos excesivos del cuerpo en cualquier dirección y le indicará al participante retroalimentación audiovisual en tiempo real para reducir el balanceo en direcciones específicas. Durante el entrenamiento de caminata en casa, el participante se preparará para caminar una distancia de unos pocos metros y repetirá la distancia de caminata de 12 a 15 veces a baja velocidad. El participante puede tomar un breve descanso entre las pruebas de caminata.
- Para protegerse del riesgo de caídas, el participante necesita que un miembro de la familia le ayude a revisar el terreno para caminar antes de caminar para asegurarse de que las condiciones del terreno sean buenas y limpias.
- Si el participante usa un bastón o andador regularmente, el participante continuará usando el bastón o andador durante el entrenamiento en casa con el teléfono celular conectado.
- El participante deberá ser supervisado por un familiar mientras realiza el entrenamiento en casa.
- La mejora del entrenamiento se evaluará en la sesión de laboratorio semanal. Es posible realizar ajustes en el programa de entrenamiento a medida que avanza el participante.
- . Si al sujeto se le diagnostica inestabilidad vertical relacionada con el colapso asociada con caídas, en el entrenamiento se enfatizará el fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores. El sujeto puede ejercitarse con una máquina Shuttle Mini-Press, una máquina AB Squat, una máquina de remo o Upright Row-n-Ride en casa. Las diversas máquinas de ejercicio son similares entre sí en el fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores, pero el nivel de desafío aumenta gradualmente. El Shuttle Mini Press permite al sujeto entrenar en posturas estables sentado o en la cama. La máquina AB Squat permite el ejercicio de sentadillas con los dos pies siempre en el suelo. El remo permite entrenar el deslizamiento sentado. El Upright Row-n-Ride permite entrenar de arriba a abajo. El equipo de investigación seleccionará una máquina adecuada para que el sujeto se la lleve a casa. El ejercicio será de 3 a 5 series al día y unas 15 repeticiones por serie. Al principio el ejercicio puede ser más lento y con menos repeticiones según la capacidad del sujeto. El sujeto puede tomar un breve descanso entre las series de entrenamiento de fuerza. A medida que el sujeto avanza, el sujeto puede cambiar de una máquina de ejercicios a otra.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zongpan Li
- Número de teléfono: 410-706-3242
- Correo electrónico: zongpan.li@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Baltimore
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Contacto:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 410-706-2125
- Correo electrónico: L-Zhang@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 a 85 años
- Tener un familiar en casa por seguridad.
- No hay lesiones graves ni dolor en las extremidades inferiores.
- Con una o más caídas en los últimos 12 meses o caminar con inestabilidad.
- Para las personas que están tomando medicamentos, no debe haber cambios de medicación planificados durante la duración del estudio de 3,5 meses.
- Todos los participantes deben ser capaces de caminar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otro programa de rehabilitación de miembros inferiores;
- dolor intenso en las extremidades inferiores;
- infarto de miocardio previo
- Peso corporal superior a 280 libras
- Deterioro cognitivo (puntuación inferior a 25 en el miniexamen del estado mental (MMSE))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en laboratorio y en casa.
Realizar entrenamiento de equilibrio y/o fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores en el laboratorio y en casa.
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En la sesión semanal de entrenamiento en laboratorio, el sujeto realizará un entrenamiento individualizado utilizando el entrenador de pasos deslizantes, centrándose en la dirección en la que el sujeto mostró mayores riesgos de caída, como se identificó en la evaluación inicial.
El entrenador de pasos deslizante generará perturbaciones de los reposapiés en aquellas direcciones identificadas como riesgosas durante el paso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgos de caída
Periodo de tiempo: La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Se utilizará la evaluación Berg Balance Scale (BBS), que proporciona un valor para la evaluación de riesgos de caídas.
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La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Un investigador medirá manualmente la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores mediante dinamometría.
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La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Fuerzas de impacto del suelo capturadas por placas de fuerzas al caminar
Periodo de tiempo: La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Fuerzas de impacto contra el suelo de los sujetos capturadas por placas de fuerzas durante perturbaciones multidireccionales al caminar.
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La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Cinemática corporal al caminar.
Periodo de tiempo: La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Cinemática corporal de los sujetos medida por IMU portátiles durante perturbaciones multidireccionales al caminar.
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La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Reacciones corporales ante perturbaciones.
Periodo de tiempo: La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Reacciones corporales de los sujetos a perturbaciones multidireccionales durante la marcha.
Las reacciones incluyen pérdida del equilibrio, pasos de recuperación y caídas, que serán identificadas mediante videos.
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La primera visita, inmediatamente después de la formación, y una sesión de evaluación de seguimiento dos meses después de la formación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00108616-
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .