- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396650
Évaluation des risques de chute et formation spécifique à un sujet pour la réduction des chutes
La population cible de ce projet est constituée de personnes âgées présentant des risques élevés de chutes. Environ 30 % des personnes de plus de 65 ans vivant dans la communauté tombent chaque année et le taux de blessures liées aux chutes entraînant une perte de fonction et d'autonomie augmente avec l'âge. Les chutes sont la principale cause de blessures mortelles et non mortelles et la principale cause de traumatisme crânien chez les personnes âgées. Les chutes liées aux glissades chez les personnes âgées représentent 40 % des chutes en extérieur et sont la principale cause de fracture de la hanche ou de traumatisme crânien. En 2012, 2,4 millions de chutes non mortelles ont été traitées lors de visites aux urgences, avec 30 milliards de dollars dépensés en frais médicaux directs. En plus des fractures et des traumatismes crâniens, les chutes non mortelles entraînent souvent une réduction des niveaux d'activité, une peur de tomber et une qualité de vie réduite. De toute évidence, il est impératif de faire progresser les méthodes prédictives, préventives et de réadaptation visant à réduire le risque de chutes blessantes au sein de cette population. Bien que les chutes soient de nature multifactorielle, il existe peu d’évaluations individualisées des causes biomécaniques des chutes.
Le but de cette étude est de mener une formation disciplinaire auprès des personnes âgées présentant des risques de chute avec réadaptation combinée à domicile et à l'hôpital. Ce projet impliquera des interventions de réadaptation basées sur les caractéristiques des schémas de chute et des personnes âgées ayant une capacité réduite à contrôler l'équilibre. Organiser une formation spécifique à un sujet en matière de prévention des chutes. sur la base de mécanismes de chute individuels identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante personnes âgées (groupe d'étude) présentant un risque élevé de chute (c'est-à-dire avec une ou plusieurs chutes au cours des 12 derniers mois) seront recrutées. Les mécanismes de chute seront examinés dans les parties précédentes des objectifs 1 et 2 de cette étude.
Des évaluations seront menées pour identifier les risques de chute et les mécanismes de chute en mesurant les réponses des sujets aux mouvements des repose-pieds sur lesquels le sujet se tient. Des procédures de formation seront ensuite conçues pour chaque sujet, y compris une formation à la fois en laboratoire de recherche (une fois par semaine) et à domicile (trois fois par semaine) pendant six semaines. Le sujet retournera également au laboratoire pour une évaluation de suivi deux mois après la formation de 6 semaines.
En fonction des mécanismes de chute identifiés, un entraînement spécifique pour chaque sujet sera mis en place à l'aide du système de rééducation chute par pas coulissant à raison d'une séance par semaine pendant six semaines en laboratoire. Les participants effectueront également des exercices d'entraînement à domicile 3 fois par semaine après la formation initiale instruite en laboratoire. Les participants viendront au laboratoire et subiront des évaluations biomécaniques et cliniques avant et après la formation de 6 semaines (appelée pré et post), puis lors d'un suivi de deux mois comme évaluation finale pour un total de trois évaluations.
Tous les sujets seront informés des procédures expérimentales et signeront un formulaire de consentement approuvé par l'IRB avant la participation à l'étude et les tests expérimentaux.
Tous les participants seront protégés du risque de chute grâce à un système de harnais. Le harnais est monté sur chariot mobile. Un chercheur poussera le chariot mobile en suivant la marche du participant en marchant au sol.
Formation à domicile : Les personnes âgées suivront également une formation correspondante à domicile. L'entraînement à domicile peut inclure la marche normale et l'entraînement en force en fonction des résultats des évaluations en laboratoire pour chaque personne âgée et des instructions de l'équipe de recherche.
. Si le participant présente une instabilité pendant la marche dans des directions de perturbation spécifiques ou avec un balancement excessif du corps (gauche-droite, avant-arrière ou toute direction oblique) sur la base de l'évaluation initiale en laboratoire, le participant s'entraînera à marcher avec un téléphone portable attaché à la poitrine. en formation à domicile. Une application pour téléphone portable détectera tout balancement excessif potentiel du corps dans toutes les directions et invitera le participant avec un retour audiovisuel en temps réel à réduire le balancement dans des directions spécifiques. Pendant l'entraînement à la marche à domicile, le participant s'installera sur une distance de quelques mètres pour marcher et répétera la distance de marche 12 à 15 fois à vitesse lente. le participant peut faire une courte pause entre les essais de marche.
- Pour se protéger du risque de chute, le participant doit avoir un membre de sa famille pour l'aider à vérifier le terrain de marche avant la marche afin de s'assurer que l'état du sol est bon et propre.
- Si le participant utilise régulièrement une canne ou un déambulateur, le participant continuera à utiliser la canne ou le déambulateur pendant l'entraînement à la maison avec le téléphone portable connecté.
- Le participant doit être surveillé par un membre de sa famille pendant qu'il suit la formation à domicile.
- L'amélioration de la formation sera évaluée lors de la séance de laboratoire hebdomadaire. Il est possible d'ajuster le programme de formation au fur et à mesure de la progression du participant.
- . Si le sujet est diagnostiqué avec une instabilité verticale liée à un effondrement associée à des chutes, le renforcement musculaire des membres inférieurs sera mis l'accent sur l'entraînement. Le sujet peut s'entraîner avec un Shuttle Mini-Press, un AB Squat, un rameur ou un Upright Row-n-Ride à la maison. Les différents appareils d'exercice sont similaires les uns aux autres en termes de renforcement des muscles des membres inférieurs, mais le niveau de difficulté augmente progressivement. Le Shuttle Mini Press permet au sujet de s'entraîner dans des postures stables assises ou au lit. La machine AB Squat permet des exercices de squat avec les deux pieds toujours au sol. Le rameur permet un entraînement à la glisse assis. Le Upright Row-n-Ride permet un entraînement de haut en bas. L'équipe de recherche sélectionnera une machine appropriée au sujet à emporter à la maison. L'exercice comprendra 3 à 5 séries par jour et environ 15 répétitions par série. Au début, l'exercice peut être plus lent et avec moins de répétitions en fonction des capacités du sujet. Le sujet peut faire une courte pause entre les séries de musculation. Au fur et à mesure que le sujet progresse, le sujet peut passer d'un appareil d'exercice à un autre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zongpan Li
- Numéro de téléphone: 410-706-3242
- E-mail: zongpan.li@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Baltimore
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Contact:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 410-706-2125
- E-mail: L-Zhang@som.umaryland.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60 à 85 ans
- Ayez un membre de votre famille à la maison pour plus de sécurité.
- Il n’y a pas de blessure grave ni de douleur aux membres inférieurs.
- Avec une ou plusieurs chutes au cours des 12 derniers mois ou marche avec instabilité
- Les personnes qui prennent des médicaments ne devraient avoir aucun changement de médicament prévu pendant la durée de l'étude de 3,5 mois.
- Tous les participants doivent être capables de marcher de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- Inscription à un autre programme de réadaptation des membres inférieurs ;
- douleur intense dans les membres inférieurs;
- infarctus du myocarde antérieur
- Poids corporel supérieur à 280 lb
- Déficience cognitive (score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 25)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en laboratoire et à domicile
Effectuer un entraînement d’équilibre et/ou un renforcement musculaire des membres inférieurs en laboratoire et à la maison
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Au cours de la séance de formation hebdomadaire en laboratoire, le sujet suivra un entraînement individualisé à l'aide de l'entraîneur de pas coulissant, en mettant l'accent sur la direction dans laquelle le sujet présentait des risques de chute plus élevés, comme identifié dans l'évaluation initiale.
L'entraîneur de marche coulissante générera des perturbations des repose-pieds dans les directions à risque identifiées pendant la marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risques de chute
Délai: La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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L'évaluation de l'échelle de balance de Berg (BBS) sera utilisée pour fournir une valeur pour l'évaluation des risques de chute.
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La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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La force musculaire des membres inférieurs sera mesurée manuellement par un chercheur utilisant la dynamométrie
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La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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Forces d'impact au sol captées par les plaques de forces lors de la marche
Délai: La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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Forces d'impact au sol des sujets capturées par les plaques de forces lors de perturbations multidirectionnelles pendant la marche.
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La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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Cinématique du corps pendant la marche
Délai: La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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Cinématique corporelle des sujets mesurée par des IMU portables lors de perturbations multidirectionnelles pendant la marche.
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La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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Réactions du corps aux perturbations
Délai: La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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Réactions corporelles des sujets aux perturbations multidirectionnelles pendant la marche.
Les réactions incluent une perte d’équilibre, des étapes de récupération et des chutes, qui seront identifiées par des vidéos.
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La première visite, immédiatement après la formation, et une séance d'évaluation de suivi deux mois après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00108616-
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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