- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396650
Valutazione dei rischi di caduta e formazione specifica per soggetto per la riduzione delle cadute
La popolazione target di questo progetto sono gli anziani ad alto rischio di cadute. Circa il 30% degli individui che vivono in comunità di età superiore ai 65 anni cadono ogni anno e il tasso di lesioni correlate alle cadute che portano alla perdita di funzionalità e indipendenza aumenta con l'età. Le cadute sono la principale causa di infortuni mortali e non mortali e la principale causa di lesioni cerebrali traumatiche negli anziani. Le cadute legate allo scivolamento negli anziani rappresentano il 40% delle cadute all'aperto e sono la principale causa di frattura dell'anca o trauma cranico. Nel 2012, 2,4 milioni di cadute non mortali sono state trattate al pronto soccorso con una spesa di 30 miliardi di dollari in costi medici diretti. Oltre alle fratture e alle lesioni cerebrali traumatiche, le cadute non mortali spesso portano a livelli ridotti di attività, paura di cadere e ridotta qualità della vita. Chiaramente, è imperativo promuovere metodi predittivi, preventivi e riabilitativi volti a ridurre il rischio di cadute accidentali in questa popolazione. Sebbene le cadute siano di natura multifattoriale, sono state effettuate poche valutazioni individualizzate delle cause biomeccaniche delle cadute.
Lo scopo di questo studio è condurre una formazione specifica per soggetto sugli anziani con rischio di caduta con riabilitazione combinata domiciliare-ospedaliera. Questo progetto comporterà interventi riabilitativi basati sulle caratteristiche dei modelli di caduta e degli anziani con ridotta capacità di controllo dell'equilibrio. Condurre corsi di formazione sulla prevenzione delle cadute specifici per argomento. sulla base dei meccanismi di caduta individuali identificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati quaranta anziani (gruppo di studio) con alto rischio di caduta (cioè con una o più cadute negli ultimi 12 mesi). I meccanismi di caduta saranno esaminati nella parte precedente degli Obiettivi 1 e 2 di questo studio.
Verranno condotte valutazioni per identificare i rischi di caduta e i meccanismi di caduta misurando le risposte dei soggetti ai movimenti delle pedane su cui si trova il soggetto. Verranno quindi progettate procedure di formazione per ciascun soggetto, inclusa la formazione sia in laboratorio di ricerca (una volta alla settimana) che a casa (tre volte alla settimana) per sei settimane. Il soggetto visiterà inoltre nuovamente il laboratorio per una valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione di 6 settimane.
Sulla base dei meccanismi di caduta individuati, verrà impostato un allenamento specifico per ciascun soggetto utilizzando il sistema di riabilitazione dalle cadute con passo scorrevole per una sessione a settimana per sei settimane in laboratorio. I partecipanti eseguiranno anche esercizi di formazione a casa 3 volte a settimana dopo la formazione iniziale in laboratorio. I partecipanti verranno al laboratorio e avranno valutazioni biomeccaniche e cliniche prima e dopo la formazione di 6 settimane (chiamata Pre e Post), e poi a un follow-up di due mesi come valutazione finale per un totale di tre volte di valutazioni.
Tutti i soggetti saranno informati sulle procedure sperimentali e firmeranno un modulo di consenso approvato dall'IRB prima della partecipazione allo studio e ai test sperimentali.
Tutti i partecipanti saranno protetti dal rischio di caduta con un sistema di imbracatura. L'imbracatura è montata su un carrello mobile. Un ricercatore spingerà il carrello mobile seguendo il cammino del partecipante mentre cammina a terra.
Formazione a domicilio: anche gli anziani saranno sottoposti a una corrispondente formazione a domicilio. L'allenamento a casa può includere la camminata normale e un allenamento per la forza basato sui risultati, sulle valutazioni in laboratorio per ciascun adulto anziano e sulle istruzioni del team di ricerca.
. Se il partecipante mostra instabilità durante la deambulazione in direzioni di perturbazione specifiche o con eccessiva oscillazione del corpo (sinistra-destra, avanti-indietro o qualsiasi direzione obliqua) in base alla valutazione iniziale di laboratorio, il partecipante si eserciterà a camminare con un cellulare legato al petto nell'allenamento a casa. Un'app per cellulare rileverà potenziali oscillazioni eccessive del corpo in qualsiasi direzione e invierà al partecipante un feedback audiovisivo in tempo reale per ridurre l'oscillazione nelle direzioni specifiche. Durante l'allenamento di camminata a casa, il partecipante si preparerà per una distanza di pochi metri per camminare e ripeterà la distanza percorsa da 12 a 15 volte a bassa velocità. il partecipante può fare una breve pausa tra le prove a piedi.
- Per proteggersi dal rischio di caduta, il partecipante deve avere un membro della famiglia che lo aiuti a controllare il terreno di camminata prima della camminata per assicurarsi che le condizioni del terreno siano buone e pulite.
- Se il partecipante utilizza regolarmente un bastone o un deambulatore, continuerà a utilizzare il bastone o il deambulatore durante l'allenamento a casa con il cellulare collegato.
- Il partecipante deve essere monitorato da un membro della famiglia mentre svolge la formazione a casa.
- Il miglioramento della formazione sarà valutato nella sessione di laboratorio settimanale. È possibile apportare modifiche al programma di formazione man mano che il partecipante avanza.
- . Se al soggetto viene diagnosticata un'instabilità verticale correlata al collasso associato a cadute, nell'allenamento verrà enfatizzato il rafforzamento muscolare degli arti inferiori. Il soggetto può allenarsi con una Shuttle Mini-Press, una macchina AB Squat, un vogatore o un Upright Row-n-Ride a casa. Le diverse macchine ginniche sono simili tra loro nel rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori ma il livello di difficoltà aumenta gradualmente. Lo Shuttle Mini Press permette al soggetto di allenarsi in posture stabili sedute o a letto. La macchina AB Squat consente di eseguire esercizi di squat con i due piedi sempre a terra. Il vogatore consente l'allenamento in scivolata da seduti. L'Upright Row-n-Ride consente l'allenamento su e giù. Il gruppo di ricerca selezionerà una macchina adatta al soggetto da portare a casa. L'esercizio sarà di 3-5 serie al giorno e circa 15 ripetizioni per serie. All'inizio l'esercizio può essere più lento e con meno ripetizioni in base alle capacità del soggetto. Il soggetto può fare una breve pausa tra le serie di allenamento per la forza. Man mano che il soggetto avanza, il soggetto può passare da una macchina per esercizi all'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zongpan Li
- Numero di telefono: 410-706-3242
- Email: zongpan.li@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Baltimore
-
Contatto:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
- Numero di telefono: 410-706-2125
- Email: L-Zhang@som.umaryland.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 60 agli 85 anni
- Avere un membro della famiglia a casa per sicurezza.
- Non ci sono lesioni gravi o dolore agli arti inferiori.
- Con una o più cadute negli ultimi 12 mesi o camminata con instabilità
- Per gli individui che stanno assumendo farmaci, non dovrebbero essere previste modifiche del farmaco pianificate per la durata dello studio di 3,5 mesi.
- Tutti i partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare in modo indipendente.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione ad altro programma riabilitativo degli arti inferiori;
- forte dolore agli arti inferiori;
- precedente infarto miocardico
- Peso corporeo superiore a 280 libbre
- Compromissione cognitiva (punteggio Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 25)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione in laboratorio e a domicilio
Condurre allenamenti per l'equilibrio e/o il rafforzamento muscolare degli arti inferiori in laboratorio e a casa
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Nella sessione di allenamento settimanale in laboratorio, il soggetto svolgerà un allenamento personalizzato utilizzando l'attrezzo per lo scivolamento, con particolare attenzione alla direzione in cui il soggetto ha mostrato maggiori rischi di caduta, come identificato nella valutazione iniziale.
Il trainer per lo stepping scorrevole genererà perturbazioni delle pedane nelle direzioni rischiose identificate durante lo stepping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischi di caduta
Lasso di tempo: La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Verrà utilizzata la valutazione Berg Balance Scale (BBS) che fornisce un valore per la valutazione dei rischi di caduta.
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La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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La forza muscolare degli arti inferiori sarà misurata manualmente da un ricercatore mediante dinamometria
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La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Forze di impatto al suolo catturate dalle piastre di forza durante la deambulazione
Lasso di tempo: La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Forze di impatto al suolo dei soggetti catturate dalle piastre di forza durante le perturbazioni multidirezionali durante la deambulazione.
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La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Cinematismo corporeo durante la deambulazione
Lasso di tempo: La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Cinematica del corpo dei soggetti misurata da IMU indossabili durante perturbazioni multidirezionali durante la deambulazione.
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La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Reazioni del corpo alle perturbazioni
Lasso di tempo: La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Reazioni corporee dei soggetti alle perturbazioni multidirezionali durante la deambulazione.
Le reazioni includono perdita di equilibrio, fasi di recupero e cadute, che verranno identificate dai video.
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La prima visita, subito dopo la formazione, e una sessione di valutazione di follow-up due mesi dopo la formazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00108616-
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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