Nasazení a klinické hodnocení nástroje digitálních onkologických biomarkerů poháněných umělou inteligencí k vedení léčby v TNBC (AIDOBE)
V četných studiích se ukázalo, že TIL jsou prediktivní pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s TNBC (důkaz úrovně 1B pro klinickou validitu podle kritérií REMARK). Pacienti s TNBC s vynikajícím výsledkem přežití a nízkým výskytem metastáz mohou být identifikováni pomocí manuálního skóre TIL.
Kromě toho, úplné zaslepené hodnocení stejného algoritmu, který má být použit v této studii, dosáhlo > 90% přesnosti pro predikci přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) ve sdružené analýze sedmi adjuvantní fáze III Zkoušky TNBC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lone Gothard
- Telefonní číslo: 02086613460
- E-mail: lone.gothard@icr.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rei Kow
- Telefonní číslo: 02034376805
- E-mail: rei.kow@icr.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Potvrzená diagnóza triple negativní rakoviny prsu (nemetastatická)
- Plánováno pro neoadjuvantní systémovou terapii
- Písemný souhlas s generickým darem Tkáně pro výzkum
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítli souhlas s generickým darem Tkáně pro výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit spolehlivost a výkon procesu a nástroje AI
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšnost digitalizace diapozitivů H&E a doba obratu pro zprávu o biomarkerech v rámci standardních cest pacientů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navita Somaiah, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR6030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .