- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396754
Implantação e avaliação clínica de uma ferramenta de biomarcador oncológico digital alimentada por IA para orientar o tratamento em TNBC (AIDOBE)
Foi demonstrado que os TILs são preditivos para a resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com TNBC em vários estudos (evidência de nível 1B para validade clínica de acordo com os critérios REMARK). Pacientes com TNBC com excelente resultado de sobrevida e baixa incidência de metástases podem ser identificados usando um escore TIL manual.
Além disso, uma avaliação totalmente cega de ponta a ponta do mesmo algoritmo a ser usado neste estudo alcançou >90% de precisão para prever a sobrevida livre de doença (SLD) e a sobrevida global (SG) na análise agrupada de sete adjuvantes de fase III. Ensaios TNBC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lone Gothard
- Número de telefone: 02086613460
- E-mail: lone.gothard@icr.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rei Kow
- Número de telefone: 02034376805
- E-mail: rei.kow@icr.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama triplo negativo (não metastático)
- Planejado para terapia sistêmica neoadjuvante
- Consentimento por escrito para doação genérica de Tecido para Pesquisa
Critério de exclusão:
- Os pacientes recusaram o consentimento para doação de tecido genérico para pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a confiabilidade e o desempenho do processo e da ferramenta de IA
Prazo: 6 meses
|
Taxa de sucesso de digitalização de lâminas de H&E e tempo de resposta para relatório de biomarcadores dentro dos caminhos padrão do paciente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navita Somaiah, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR6030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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