Utplassering og klinisk evaluering av et AI-drevet digitalt onkologisk biomarkørverktøy for å veilede behandling i TNBC (AIDOBE)
TIL-er har vist seg å være prediktive for respons på neo-adjuvant kjemoterapi hos pasienter med TNBC i flere studier (nivå-1B bevis for klinisk validitet i henhold til REMARK-kriterier). TNBC-pasienter med utmerket overlevelsesutfall og lav forekomst av metastaser kan identifiseres ved hjelp av en manuell TIL-skåre.
Videre oppnådde en fullstendig ende-til-ende blindevaluering av den samme algoritmen som skal brukes i denne studien >90 % nøyaktighet for å forutsi sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i den samlede analysen av syv adjuvans fase III TNBC-forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lone Gothard
- Telefonnummer: 02086613460
- E-post: lone.gothard@icr.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rei Kow
- Telefonnummer: 02034376805
- E-post: rei.kow@icr.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekreftet diagnose av trippel negativ brystkreft (ikke-metastatisk)
- Planlagt for neo-adjuvant systemisk terapi
- Skriftlig samtykke til generisk Tissue for Research-donasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avslo samtykke for generisk vev for forskning-donasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme påliteligheten og ytelsen til prosessen og AI-verktøyet
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessrate for digitalisering av H&E-lysbilder og behandlingstid for biomarkørrapport innenfor standard pasientveier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navita Somaiah, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR6030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .