- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396793
Psychologické příznaky u srdečních a plicních chorob
Prevalence psychologických příznaků a jejich korelace s rehabilitačním výsledkem u pacientů se srdečními a plicními chorobami v nemocniční rehabilitaci.
Evropské směrnice (ESC, 2021) zdůrazňují důležitost provádění psychologických screeningů pro zkoumání přítomnosti stresu a symptomů úzkosti a deprese u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): deprese, častá u pacientů s KVO, je spojena se zvýšenou úmrtností, invaliditou, sníženou adherencí ke zdravému životnímu stylu a léčebným postupům a spolu s úzkostí se riziko úmrtnosti zvyšuje asi 3krát (Reavell et al., 2018); stres navíc souvisí s rozvojem a progresí kardiovaskulárních onemocnění a koreluje s nízkou adherencí a kouřením cigaret (Crawshaw et al., 2016).
Méně prozkoumané, ale ne méně důležité, jsou výskyt úzkosti, deprese a stresu u plicních nemocí, vztah mezi duševními poruchami a plicními nemocemi a také vliv psychologické složky na rehabilitační výsledek takových pacientů: např. existují důkazy, že osoby trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vykazují příznaky deprese a úzkosti mnohem častěji než běžná populace a že tyto dvě duševní poruchy mohou zhoršit samotnou CHOPN (Maurer et al., 2008).
Literatura proto zdůrazňuje, že riziko propuknutí kardiovaskulárního onemocnění se zvyšuje se závažností duševní poruchy a některé psychologické proměnné korelují s výsledky kardiorehabilitační intervence, což je klíčové pro snížení rehospitalizací, infarktů myokardu a mortality (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), stejně jako pro zlepšení kvality života pacienta a jeho schopnosti provádět fyzická cvičení (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
Ve světle těchto důkazů a nedávných doporučení ESC je cílem této studie provést screening symptomů úzkosti, deprese a stresu u všech pacientů přijatých na kardiologické a plicní rehabilitační jednotky milánského centra v Camaldoli za účelem posouzení jejich výskyt a pomocí ověřených nástrojů vybrat pacienty, kteří vyžadují personalizovanou psychologickou intervenci na základě jejich úrovně rizika, korelovat pak přítomnost takových příznaků s výsledkem rehabilitace, aby bylo možné posoudit, do jaké míry mentální složka zasahuje do cesty péče. Bude také vyhodnocena úroveň akceptace a proveditelnost postupu elektronického sběru dat, což je postup, který by, pokud by byl dobře přijat, učinil proces screeningu mnohem jednodušším, bezpečnějším a ekonomičtějším.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Gorini, PhD
- Telefonní číslo: +39 02 5072 5246
- E-mail: alessandra.gorini@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20138
- Nábor
- ICS Maugeri SpA SB
-
Kontakt:
- Alessandra Gorini, PhD
- Telefonní číslo: +39 02 5072 5246
- E-mail: alessandra.gorini@icsmaugeri.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18
- schopen samostatně plnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- žádné porozumění italštině,
- závažné poruchy zraku,
- kognitivní zhoršení, které brání samovyplňování dotazníků,
- odmítnutí podrobit se hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kardio-respirační
Hospitalizovaní pacienti postižení srdečními nebo plicními chorobami podstupující rehabilitační program
|
jedná se o observační studii, takže zde není žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence psychických rizikových a ochranných faktorů
Časové okno: 18 měsíců
|
Provést screening úzkostných, depresivních, stresových symptomů a strategií zvládání u pacientů přijatých na kardiologické a plicní rehabilitační jednotky
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi psychologickými proměnnými a rehabilitačními výsledky
Časové okno: 18 měsíců
|
Korelovat rizikové a ochranné faktory s výsledky rehabilitace
|
18 měsíců
|
Přijetí počítačového screeningu
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude vyhodnocen stupeň akceptace postupu online sběru dat.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC N. 2695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .