- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396793
Psykologiske symptomer ved hjerte- og lungesygdomme
Forekomst af psykologiske symptomer og deres sammenhæng med det rehabiliterende resultat hos patienter med hjerte- og lungesygdomme, der gennemgår en hospitalsrehabilitering.
De europæiske retningslinjer (ESC, 2021) understreger vigtigheden af at udføre psykologiske screeninger for at undersøge tilstedeværelsen af stress og symptomer på angst og depression hos patienter med hjerte-kar-sygdomme (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): depression, almindelig blandt patienter med hjerte-kar-sygdomme, er forbundet med øget dødelighed, handicap, nedsat overholdelse af sund livsstil og medicinske behandlinger, og sammen med angst øges risikoen for dødelighed med omkring 3 gange (Reavell et al., 2018); stress er desuden forbundet med udvikling og progression af hjerte-kar-sygdomme og er korreleret med lav adhærens og cigaretrygning (Crawshaw et al., 2016).
Mindre undersøgt, men ikke mindre vigtigt, er forekomsten af angst, depression og stress ved lungesygdomme, forholdet mellem psykiske lidelser og lungesygdomme, samt effekten af den psykologiske komponent på det rehabiliterende resultat af sådanne patienter: f.eks. , er der tegn på, at personer, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), viser symptomer på depression og angst meget hyppigere end den generelle befolkning, og at disse to psykiske lidelser kan forværre selve KOL (Maurer et al., 2008).
Litteraturen fremhæver derfor, at risikoen for debut af hjerte-kar-sygdomme stiger med sværhedsgraden af psykisk lidelse, og nogle psykologiske variabler korrelerer med resultaterne af hjerterehabiliteringsintervention, afgørende for at reducere genindlæggelser, myokardieinfarkt og dødelighed (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), samt for at forbedre patientens livskvalitet og evne til at udføre fysiske øvelser (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
I lyset af disse beviser og de seneste anbefalinger fra ESC, sigter nærværende undersøgelse på at udføre screening for symptomer på angst, depression og stress hos alle patienter, der er indlagt på Cardiology and Pulmonal Rehabilitation Units i Milano Center, Camaldoli for at vurdere deres forekomst og at udvælge, gennem validerede værktøjer, patienter, der har behov for personlig psykologisk intervention baseret på deres risikoniveau, og derefter korrelere tilstedeværelsen af sådanne symptomer med det rehabiliterende resultat, for at vurdere, hvor meget den mentale komponent interfererer med plejeforløbet. Godkendelsesniveauet og gennemførligheden af en computeriseret dataindsamlingsprocedure vil også blive evalueret, en procedure, der, hvis den accepteres godt, ville gøre screeningsprocessen meget enklere, sikrere og mere økonomisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18
- i stand til at besvare spørgeskemaer selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- ingen italiensk forståelse,
- alvorlige visuoperceptive mangler,
- kognitiv forringelse forhindrer selvudfyldelse af spørgeskemaer,
- nægtede at gennemgå evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardio-respiratorisk
Indlagte patienter ramt af hjerte- eller lungesygdomme, der gennemgår et rehabiliteringsprogram
|
det er et observationsstudie, så der er ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af psykologisk risiko og beskyttende faktorer
Tidsramme: 18 måneder
|
At udføre en screening af angst, depressive, stresssymptomer og mestringsstrategier hos patienter indlagt på en kardiologisk og lungerehabiliteringsafdeling
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem psykologiske variable og rehabiliterende resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
At korrelere risiko- og beskyttende faktorer med rehabiliterende resultater
|
18 måneder
|
|
Accept af computeriseret screening
Tidsramme: 18 måneder
|
Graden af accept af en online dataindsamlingsprocedure vil blive evalueret.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC N. 2695
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater