- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396793
Sintomi psicologici nelle malattie cardiache e polmonari
Prevalenza dei sintomi psicologici e loro correlazione con l'esito riabilitativo nei pazienti con malattie cardiache e polmonari sottoposti a riabilitazione ospedaliera.
Le linee guida europee (ESC, 2021) sottolineano l’importanza di condurre screening psicologici per indagare la presenza di stress e sintomi di ansia e depressione nei pazienti con malattie cardiovascolari (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al ., 2020): la depressione, comune tra i pazienti con malattie cardiovascolari, è associata ad un aumento della mortalità, della disabilità, a una ridotta aderenza a stili di vita sani e trattamenti medici e, insieme all'ansia, il rischio di mortalità aumenta di circa 3 volte (Reavell et al., 2018); lo stress, inoltre, è associato allo sviluppo e alla progressione di malattie cardiovascolari ed è correlato alla scarsa aderenza e al fumo di sigaretta (Crawshaw et al., 2016).
Meno studiati, ma non meno importanti, sono l’incidenza di ansia, depressione e stress nelle malattie polmonari, la relazione tra disturbi mentali e malattie polmonari, nonché l’effetto della componente psicologica sull’esito riabilitativo di tali pazienti: ad esempio , ci sono prove che coloro che soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) presentano sintomi di depressione e ansia molto più frequentemente rispetto alla popolazione generale e che questi due disturbi mentali possono esacerbare la stessa BPCO (Maurer et al., 2008).
La letteratura, quindi, evidenzia che il rischio di insorgenza di malattie cardiovascolari aumenta con la gravità del disturbo mentale, e alcune variabili psicologiche sono correlate con gli esiti dell’intervento di riabilitazione cardiaca, cruciali per ridurre le riospedalizzazioni, l’infarto miocardico e la mortalità (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), nonché per migliorare la qualità della vita del paziente e la capacità di eseguire esercizi fisici (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
Alla luce di queste evidenze e delle recenti raccomandazioni dell'ESC, il presente studio si propone di condurre uno screening dei sintomi di ansia, depressione e stress in tutti i pazienti ricoverati presso le Unità di Cardiologia e Riabilitazione Polmonare del Centro di Milano, Camaldoli al fine di valutare loro incidenza e selezionare, attraverso strumenti validati, i pazienti che necessitano di un intervento psicologico personalizzato in base al loro livello di rischio, correlando poi la presenza di tali sintomi con l'esito riabilitativo, al fine di valutare quanto la componente mentale interferisca con il percorso assistenziale. Verrà inoltre valutato il livello di accettazione e fattibilità di una procedura informatizzata di raccolta dati, procedura che, se ben accolta, renderebbe il processo di screening molto più semplice, sicuro ed economico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≥18
- in grado di compilare i questionari in modo autonomo
Criteri di esclusione:
- nessuna comprensione dell'italiano,
- gravi deficit visuopercettivi,
- deterioramento cognitivo che impedisce l’autocompilazione dei questionari,
- rifiuto di sottoporsi alla valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cardio-respiratorio
Pazienti ricoverati affetti da patologie cardiache o polmonari sottoposti a programma riabilitativo
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è uno studio osservazionale quindi non vi è alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del rischio psicologico e dei fattori protettivi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Condurre uno screening dei sintomi ansiosi, depressivi, da stress e delle strategie di coping nei pazienti ricoverati in una Unità di Cardiologia e Riabilitazione Polmonare
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra variabili psicologiche ed esiti riabilitativi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Correlare i fattori di rischio e protettivi con gli esiti riabilitativi
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18 mesi
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Accettazione dello screening computerizzato
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà valutato il grado di accettazione di una procedura di raccolta dati online.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
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- CEC N. 2695
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