- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396793
Psykologiska symtom vid hjärt- och lungsjukdomar
Prevalensen av psykologiska symtom och deras samband med det rehabiliterande resultatet hos patienter med hjärt- och lungsjukdomar som genomgår en sjukhusrehabilitering.
De europeiska riktlinjerna (ESC, 2021) betonar vikten av att genomföra psykologiska screeningar för att undersöka förekomsten av stress och symtom på ångest och depression hos patienter med hjärt-kärlsjukdom (Celano et al., 2013; MacGregor et al., 2012; Vaccarino et al. ., 2020): depression, vanlig bland patienter med hjärt-kärlsjukdom, är associerad med ökad dödlighet, funktionshinder, minskad efterlevnad av hälsosamma livsstilar och medicinska behandlingar, och tillsammans med ångest ökar risken för dödlighet med cirka 3 gånger (Reavell et al., 2018); stress är dessutom associerad med utveckling och progression av hjärt-kärlsjukdomar och är korrelerad med låg följsamhet och cigarettrökning (Crawshaw et al., 2016).
Mindre studerade, men inte mindre viktiga, är förekomsten av ångest, depression och stress vid lungsjukdomar, sambandet mellan psykiska störningar och lungsjukdomar, samt effekten av den psykologiska komponenten på rehabiliteringsresultatet hos sådana patienter: t.ex. , finns det bevis för att de som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) uppvisar symtom på depression och ångest mycket oftare än den allmänna befolkningen och att dessa två psykiska störningar kan förvärra själva KOL (Maurer et al., 2008).
Litteraturen framhåller därför att risken för uppkomst av hjärt-kärlsjukdom ökar med svårighetsgraden av psykisk störning, och vissa psykologiska variabler korrelerar med resultaten av hjärtrehabiliteringsintervention, avgörande för att minska återinläggningar, hjärtinfarkt och dödlighet (Anderson et al. , 2016; Salzwedel et al., 2020), samt för att förbättra patientens livskvalitet och förmåga att utföra fysiska övningar (Long et al., 2019; Taylor et al., 2019).
Mot bakgrund av dessa bevis och de senaste rekommendationerna från ESC, syftar den här studien till att genomföra screening för symtom på ångest, depression och stress hos alla patienter som är inlagda på hjärt- och lungrehabiliteringsenheterna i Milano Center, Camaldoli för att bedöma deras förekomst och att, genom validerade verktyg, välja ut patienter som behöver personlig psykologisk intervention baserat på deras risknivå, och sedan korrelera förekomsten av sådana symtom med det rehabiliterande resultatet, för att bedöma hur mycket den mentala komponenten stör vårdvägen. Graden av acceptans och genomförbarheten av ett datoriserat datainsamlingsförfarande kommer också att utvärderas, ett förfarande som, om det accepteras väl, skulle göra screeningprocessen mycket enklare, säkrare och mer ekonomisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20138
- ICS Maugeri SpA SB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18
- kunna svara på frågeformulär självständigt
Exklusions kriterier:
- ingen italiensk förståelse,
- allvarliga visuoperceptiva brister,
- kognitiv försämring som förhindrar att själv fylla i frågeformulär,
- vägran att genomgå utvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardio-respiratoriska
Slutenvårdspatienter som drabbats av hjärt- eller lungsjukdomar som genomgår ett rehabiliteringsprogram
|
det är en observationsstudie så det finns ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av psykologiska risker och skyddsfaktorer
Tidsram: 18 månader
|
För att genomföra en screening av oroliga, depressiva, stresssymptom och copingstrategier hos patienter som tagits in på en kardiologisk och lungrehabiliteringsavdelning
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan psykologiska variabler och rehabiliterande resultat
Tidsram: 18 månader
|
Att korrelera risk- och skyddsfaktorer med rehabiliterande resultat
|
18 månader
|
|
Godkännande av datoriserad screening
Tidsram: 18 månader
|
Graden av godkännande av en online-datainsamlingsprocedur kommer att utvärderas.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Gorini, PhD, ICS Maugeri SpA SB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 29;1(1):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub5.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
- MacGregor KL, Funderburk JS, Pigeon W, Maisto SA. Evaluation of the PHQ-9 Item 3 as a screen for sleep disturbance in primary care. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):339-44. doi: 10.1007/s11606-011-1884-5. Epub 2011 Sep 24.
- Vaccarino V, Badimon L, Bremner JD, Cenko E, Cubedo J, Dorobantu M, Duncker DJ, Koller A, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Pries AR, Quyyumi AA, Tousoulis D, Trifunovic D, Vasiljevic Z, de Wit C, Bugiardini R; ESC Scientific Document Group Reviewers. Depression and coronary heart disease: 2018 position paper of the ESC working group on coronary pathophysiology and microcirculation. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1687-1696. doi: 10.1093/eurheartj/ehy913. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1696.
- Reavell J, Hopkinson M, Clarkesmith D, Lane DA. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety in Patients With Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Psychosom Med. 2018 Oct;80(8):742-753. doi: 10.1097/PSY.0000000000000626.
- Crawshaw J, Auyeung V, Norton S, Weinman J. Identifying psychosocial predictors of medication non-adherence following acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:10-32. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Salzwedel A, Jensen K, Rauch B, Doherty P, Metzendorf MI, Hackbusch M, Voller H, Schmid JP, Davos CH. Effectiveness of comprehensive cardiac rehabilitation in coronary artery disease patients treated according to contemporary evidence based medicine: Update of the Cardiac Rehabilitation Outcome Study (CROS-II). Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1756-1774. doi: 10.1177/2047487320905719. Epub 2020 Feb 23.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEC N. 2695
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .